IRM Previa para la Evaluación de Metástasis Hepáticas Ocultas en el Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PROCLAIM)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
RMN de pretratamiento para la evaluación de metástasis hepáticas ocultas en el adenocarcinoma ductal pancreático. Un ensayo internacional multicéntrico, prospectivo, de precisión diagnóstica
El cáncer de páncreas tiene una baja tasa de supervivencia, principalmente debido al diagnóstico tardío y a las metástasis hepáticas no detectadas. La tomografía computarizada (TC), la herramienta de diagnóstico estándar, a menudo pasa por alto las metástasis ocultas que se descubren más tarde durante la cirugía. Estudios recientes sugieren que la resonancia magnética (RM), especialmente con imágenes ponderadas en difusión (DWI), puede detectar mejor las metástasis hepáticas muy pequeñas y ayudar a evitar cirugías innecesarias. Sin embargo, la RM aún no se utiliza ampliamente en la práctica habitual debido a la evidencia limitada y a su aplicación selectiva. Este estudio propone incorporar la RM con contraste y la DWI en el flujo de trabajo de diagnóstico para mejorar la precisión diagnóstica y guiar decisiones de tratamiento más efectivas para pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (CP) es una enfermedad mortal con una baja tasa de supervivencia a cinco años, principalmente debido al diagnóstico tardío y a las metástasis a distancia, especialmente al hígado. La tomografía computarizada (TC) es el método de diagnóstico convencional, pero no siempre detecta las metástasis hepáticas ocultas, que a menudo solo se identifican durante la cirugía. Estudios recientes sugieren que el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM), especialmente con secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI), podría mejorar la detección de metástasis hepáticas ocultas, incluso aquellas menores de un centímetro, y así influir en las decisiones de tratamiento, reduciendo la cirugía innecesaria.
Sin embargo, la adopción de la IRM como práctica estándar aún no está generalizada, debido a la falta de evidencia y a su uso limitado en situaciones específicas. Este estudio propone integrar la IRM con contraste y la DWI en el protocolo de diagnóstico para refinar la precisión diagnóstica y las opciones terapéuticas, con el objetivo de optimizar el tratamiento y la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Center Clinical Trial Center
- Número de teléfono: 0131206893
- Correo electrónico: clinicaltrialcenter@ospedale.al.it
Ubicaciones de estudio
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Reclutamiento
- SC Chirurgia Generale
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Contacto:
- SC Chirurgia Generale
- Número de teléfono: 0131206893
- Correo electrónico: fabio.giannone@ospedale.al.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que han recibido un diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma ductal pancreático y se han sometido a una tomografía computarizada con contraste sin evidencia de enfermedad metastásica, definida como la presencia de lesiones sospechosas en el hígado, los pulmones, los ganglios linfáticos distantes, el peritoneo u otros órganos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino mayores de 18 años.
- Pacientes con un diagnóstico citológico o histológico nuevo de PDAC.
- Una tomografía computarizada que demuestre enfermedad pancreática y cumpla con los criterios mínimos para la evaluación por imágenes de tumores de la glándula pancreática (ver sección 4.6, procedimientos del estudio).
- Una resonancia magnética realizada a más tardar 3 semanas después de la tomografía computarizada, que también cumpla con los criterios radiológicos mínimos (ver sección 4.6, procedimientos del estudio).
- Sin tratamiento previo para la enfermedad pancreática.
- Pacientes capaces de recibir y comprender la información del estudio y de proporcionar un consentimiento informado por escrito debidamente firmado tanto por el paciente como por el investigador.
Criterios de exclusión:
- Signos de enfermedad metastásica en la tomografía computarizada inicial (hepática, pulmonar, ganglios linfáticos distantes, carcinomatosis peritoneal o afectación de otros órganos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
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Porcentaje de pacientes en los que se detectarán MEO en la resonancia magnética en la población con intención de imagen tras una tomografía computarizada negativa para lesiones secundarias.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de las secuencias diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
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Identificación de las secuencias más precisas para detectar MEOs en MRI
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Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de modelo predictivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Basándose en los resultados del primer objetivo, se creará un modelo predictivo para identificar a los pacientes con alto riesgo de MEO.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASO.ChirGen.25.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .