- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037099
Healthy Eating and Active Living for Diabetes: Glycemic Index (HEALD-GI)
Enhancing Glycemic Index Knowledge and Application Among Adults With Type-2 Diabetes Mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study proposes to examine the effectiveness of enhanced GI-targeted nutrition education on dietary behaviour and intakes among adults with type 2 diabetes.
Adults with type 2 diabetes will take part in this study and will be randomly assigned to either the HEALD-GI program (intervention) or in usual care (control). To evaluate the effectiveness of the program, 66 eligible participants drawn from the Alberta's Caring for Diabetes Cohort will be randomized into two equal groups using a pragmatic randomized controlled trial design. The control will receive only standard printed copies of Canada Food Guide and Canadian Diabetes Association (CDA) GI resources. The intervention group will receive additional GI concept information including GI values of foods, low GI recipes, menus, and application through websites with chat rooms, online videos, and print materials. These will be reinforced through email, text messaging/phone calls, and postal mail. GI knowledge and skill, self-efficacy, dietary intakes (using 3-day food record), anthropometry (body mass), and clinical measures (glycated hemoglobin A1c, systolic blood pressure), will be assessed at baseline and three months post-intervention.
The primary outcome will be change in GI related dietary behaviour and intake measured using 3-day food records (baseline and 3 months). Secondary outcomes include: 1) body mass, 2) glycemic control (hemoglobin A1c), 3) systolic blood pressure.
Significance:
Sufficient evidence is needed regarding the best approach for increasing uptake of current Canadian Diabetes Association (CDA) evidence-based recommendation to include low GI foods in daily meal planning as an effective dietary self-care practice for glycemic control among people with type 2 diabetes. Findings from this study will help determine if, and how, the current approach to disseminating the CDA dietary recommendations pertaining to GI concept could be improved for better uptake using the most efficient and cost effective patient-centered approaches to nutrition self-management. Besides, evidence generated will contribute to addressing some of the controversies regarding the clinical usefulness of the GI concept.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Canadá, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alliance for Canadain Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals 18 years of age or older; identified as having T2DM and currently enrolled in the Alberta's Caring for Diabetes cohort study
- Able to read, understand, and converse in English
- Willing to provide informed consent and currently living in Edmonton.
Exclusion Criteria:
- Those taking exogenous insulin and having physiological and /or medical conditions that interfere with normal digestive functions.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enhanced GI Concept Education
This group will receive enhanced GI concept nutrition education including GI values of foods, low GI recipes, menus, and application through websites with chat rooms, online videos and print materials.
These will be reinforced through email, text messaging/phone calls, and postal mail.
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Sin intervención: Usual Care
Usual care group will receive only standard printed copies of Canada Food Guide and Canadian Diabetes Association GI resources.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dietary glycemic index
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
arbitrary units
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Body mass
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
kilograms
|
12 weeks
|
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Glycemic control (hemoglobin A1c)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Systolic blood pressure
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
mmHg
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven T Johnson, PhD, Athabasca University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALD-GI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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