- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037099
Healthy Eating and Active Living for Diabetes: Glycemic Index (HEALD-GI)
Enhancing Glycemic Index Knowledge and Application Among Adults With Type-2 Diabetes Mellitus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study proposes to examine the effectiveness of enhanced GI-targeted nutrition education on dietary behaviour and intakes among adults with type 2 diabetes.
Adults with type 2 diabetes will take part in this study and will be randomly assigned to either the HEALD-GI program (intervention) or in usual care (control). To evaluate the effectiveness of the program, 66 eligible participants drawn from the Alberta's Caring for Diabetes Cohort will be randomized into two equal groups using a pragmatic randomized controlled trial design. The control will receive only standard printed copies of Canada Food Guide and Canadian Diabetes Association (CDA) GI resources. The intervention group will receive additional GI concept information including GI values of foods, low GI recipes, menus, and application through websites with chat rooms, online videos, and print materials. These will be reinforced through email, text messaging/phone calls, and postal mail. GI knowledge and skill, self-efficacy, dietary intakes (using 3-day food record), anthropometry (body mass), and clinical measures (glycated hemoglobin A1c, systolic blood pressure), will be assessed at baseline and three months post-intervention.
The primary outcome will be change in GI related dietary behaviour and intake measured using 3-day food records (baseline and 3 months). Secondary outcomes include: 1) body mass, 2) glycemic control (hemoglobin A1c), 3) systolic blood pressure.
Significance:
Sufficient evidence is needed regarding the best approach for increasing uptake of current Canadian Diabetes Association (CDA) evidence-based recommendation to include low GI foods in daily meal planning as an effective dietary self-care practice for glycemic control among people with type 2 diabetes. Findings from this study will help determine if, and how, the current approach to disseminating the CDA dietary recommendations pertaining to GI concept could be improved for better uptake using the most efficient and cost effective patient-centered approaches to nutrition self-management. Besides, evidence generated will contribute to addressing some of the controversies regarding the clinical usefulness of the GI concept.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
- Athabasca University
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alliance for Canadain Health Outcomes Research in Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals 18 years of age or older; identified as having T2DM and currently enrolled in the Alberta's Caring for Diabetes cohort study
- Able to read, understand, and converse in English
- Willing to provide informed consent and currently living in Edmonton.
Exclusion Criteria:
- Those taking exogenous insulin and having physiological and /or medical conditions that interfere with normal digestive functions.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Enhanced GI Concept Education
This group will receive enhanced GI concept nutrition education including GI values of foods, low GI recipes, menus, and application through websites with chat rooms, online videos and print materials.
These will be reinforced through email, text messaging/phone calls, and postal mail.
|
|
Nessun intervento: Usual Care
Usual care group will receive only standard printed copies of Canada Food Guide and Canadian Diabetes Association GI resources.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dietary glycemic index
Lasso di tempo: 12 weeks
|
arbitrary units
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Body mass
Lasso di tempo: 12 weeks
|
kilograms
|
12 weeks
|
Glycemic control (hemoglobin A1c)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Systolic blood pressure
Lasso di tempo: 12 weeks
|
mmHg
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven T Johnson, PhD, Athabasca University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALD-GI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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