Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de E6742 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• No fumador, hombre o mujer, edad ≥18 años y ≤45 años en el momento del consentimiento informado
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y <32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en la selección

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG] o gonadotropina coriónica humana [hCG] con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro [UI/L] o unidades equivalentes de β-hCG [o hCG]). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Los hombres que no hayan tenido una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o que ellos y sus parejas femeninas no cumplan con los criterios anteriores (es decir, que no estén en edad fértil o que practiquen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período de estudio y durante 5 veces la vida media del fármaco del estudio más 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio). No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante 5 veces la vida media del fármaco del estudio más 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos (PK) de E6742 (p. ej., hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos) en la selección
• Un intervalo QTcF prolongado (QTcF >450 ms) demostrado en el ECG en la selección o al inicio
• Presión arterial sistólica persistente >130 mmHg o presión arterial diastólica >85 mmHg diastólica en la selección o al inicio Frecuencia cardíaca inferior a 50 o más de 100 latidos/min en la selección o al inicio
• Antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT/QTc
• Bloqueo de rama izquierda
• Antecedentes conocidos de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica activa.
• Antecedentes conocidos de arritmia clínicamente significativa o arritmia no controlada
• Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección
• Historial conocido de alergias alimentarias o actualmente experimenta alergia estacional o perenne significativa en la selección
• Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
• Hepatitis viral activa (A, B o C) demostrada por serología positiva en la selección
• Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección, o aquellos que tienen una prueba de alcohol y drogas en orina positiva en la selección o al inicio
• Ingesta de preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan en las 4 semanas anteriores a la dosificación
• Uso de medicamentos recetados dentro de las 4 semanas antes de la dosificación
• Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 2 semanas antes de la dosificación
• Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del consentimiento informado
• Recepción de productos sanguíneos dentro de las 4 semanas, o donación de sangre dentro de las 8 semanas, o donación de plasma dentro de 1 semana antes de la dosificación