Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos E6742 hos friska vuxna försökspersoner

6 september 2018 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos E6742 hos friska vuxna försökspersoner

Studie E6742-A001-001 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie utförd för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för enstaka stigande orala doser av E6742 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare, man eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤45 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) ≥18 och <32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baseline (vilket dokumenterats genom ett positivt beta-humant koriongonadotropin [β-hCG] eller humant koriongonadotropin [hCG] test med en minsta känslighet på 25 internationella enheter per liter [IU/L] eller ekvivalenta enheter av β-hCG [eller hCG]). En separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Män som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) eller de och deras kvinnliga partner uppfyller inte kriterierna ovan (dvs. inte är i fertil ålder eller använder mycket effektiv preventivmedel under studieperioden och under 5 gånger halveringstiden av studieläkemedlet plus 90 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits). Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden och under 5 gånger halveringstiden för studieläkemedlet plus 90 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
  • Eventuell historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka farmakokinetiska (PK) profiler av E6742 (t.ex. hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan) vid screening
  • Ett förlängt QTcF-intervall (QTcF >450 ms) visas på EKG vid screening eller baslinje
  • Ihållande systoliskt blodtryck >130 mmHg eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg diastoliskt vid screening eller baslinje Hjärtfrekvens mindre än 50 eller mer än 100 slag/min vid screening eller baslinje
  • Känd historia av förlängt QT/QTc-intervall
  • Vänster grenblock
  • Känd historia av hjärtinfarkt eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom
  • Känd historia av kliniskt signifikant arytmi eller okontrollerad arytmi
  • Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening
  • Känd historia av födoämnesallergier eller för närvarande upplevt betydande säsongs- eller perenn allergi vid screening
  • Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening
  • Aktiv viral hepatit (A, B eller C) som visas genom positiv serologi vid screening
  • Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom de 2 åren före screening, eller de som har ett positivt urindrog- och alkoholtest vid screening eller baseline
  • Intag av växtbaserade preparat som innehåller johannesört inom 4 veckor före dosering
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering
  • Intag av receptfria läkemedel (OTC) inom 2 veckor före dosering
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) innan informerat samtycke
  • Mottagande av blodprodukter inom 4 veckor, eller donation av blod inom 8 veckor, eller donation av plasma inom 1 vecka före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1: 10 mg E6742
Deltagarna kommer att få 10 milligram (mg) E6742 som en oral enkeldos i fastande tillstånd.
Läkemedel: E6742
gelatinkapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar E6742 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Placebo
gelatinkapslar
EXPERIMENTELL: Kohort 2: 25 mg E6742
Deltagarna kommer att få 25 mg E6742 som en oral enkeldos i fastande tillstånd.
Läkemedel: E6742
gelatinkapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar E6742 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Placebo
gelatinkapslar
EXPERIMENTELL: Kohort 3: 50 mg E6742
Deltagarna kommer att få 50 mg E6742 som en engångsdos i fastande tillstånd.
Läkemedel: E6742
gelatinkapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar E6742 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Placebo
gelatinkapslar
EXPERIMENTELL: Kohort 4: 100 mg E6742
Deltagarna kommer att få 100 mg E6742 som en oral enkeldos i fastande tillstånd. Deltagarna kommer sedan att få samma orala engångsdos av E6742 igen i matat tillstånd efter ett uttvättningsintervall (minst 7 dagar eller 5 halveringstider av E6742, beroende på vilken som är längre) för utvärdering av födoeffekten.
Läkemedel: E6742
gelatinkapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 4: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar E6742 i fastande tillstånd. Deltagarna kommer sedan att få samma orala enstaka dos placebo igen i matat tillstånd efter ett tvättintervall (minst 7 dagar) för utvärdering av mateffekten.
Läkemedel: Placebo
gelatinkapslar
EXPERIMENTELL: Kohort 5: 200 mg E6742
Deltagarna kommer att få 200 mg E6742 som en oral enkeldos i fastande tillstånd.
Läkemedel: E6742
gelatinkapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 5: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar E6742 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Placebo
gelatinkapslar
EXPERIMENTELL: Kohort 6: 400 mg E6742
Deltagarna kommer att få 400 mg E6742 som en oral enkeldos i fastande tillstånd.
Läkemedel: E6742
gelatinkapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 6: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar E6742 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Placebo
gelatinkapslar
EXPERIMENTELL: Kohort 7: 800 mg E6742
Deltagarna kommer att få 800 mg E6742 som en oral enkeldos i fastande tillstånd.
Läkemedel: E6742
gelatinkapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 7: Matchande placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar E6742 i fastande tillstånd.
Läkemedel: Placebo
gelatinkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon allvarlig oönskad händelse och antal deltagare med någon icke-allvarlig negativ händelse
Tidsram: från visning fram till dag 7
Antalet deltagare med en allvarlig biverkning och antalet deltagare med en icke allvarlig biverkning kommer att rapporteras.
från visning fram till dag 7
Genomsnittlig maximal observerad koncentration (Cmax) av E6742 och metaboliten ER-1132963 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Tidpunkt då den högsta läkemedelskoncentrationen inträffar (tmax) för E6742 och metaboliten ER-1132963 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Area under koncentration-tid-kurvan från nolltid till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24h]) E6742 och metaboliten ER-1132963 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Area under koncentration-tid-kurvan från nolltid till 72 timmar efter dosering (AUC[0-72h]) för E6742 och metaboliten ER-1132963 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Area under koncentration-tid-kurvan från noll tid till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]) för E6742 och metaboliten ER-1132963 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Area under koncentration-tid-kurvan från noll tid extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-inf]) för E6742 och metaboliten ER-1132963 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Halveringstid i terminal eliminationsfas (t1/2) för E6742 och metaboliten ER-1132963 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Synbar total clearance efter extravaskulär administrering (CL/F) för E6742 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Skenbar distributionsvolym vid terminal fas (Vz/F) för E6742 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
AUC-metabolit till E6742-förhållande efter molekylviktskorrektion till E6742-ekvivalenter i plasma
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 vid före dosering och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering). Kohort 4: I båda perioderna (behandlingsperiod 1 [7 dagar] och 2 [6 dagar]), dag 1 vid fördos och 0,5 (30 minuter), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efterdos; Dag 2 (24 och 36 timmar efter dosering); Dag 3 (48 timmar efter dosering); Dag 4 (72 timmar efter dosering); Dag 5 (96 timmar efter dosering); Dag 6 (120 timmar efter dosering); Dag 7 (144 timmar efter dosering).
Dag 1 till 7
Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen (Ae) för E6742 och metaboliten ER-1132963
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 till 7: fördos och 0 till 4, >4 till 8, >8 till 12, >12 till 24, >24 till 48, >48 till 72, >72 till 96, >96 till 120 och >120 till 144 timmar efter dosering. Kohort 4: Dag 1 till 7 (behandlingsperiod 1): fördos och 0 till 4, >4 till 8, >8 till 12, >12 till 24, >24 till 48, >48 till 72, >72 till 96, > 96 till 120 och >120 till 144 timmar efter dosering.
Dag 1 till 7
Renal clearance (CLR)
Tidsram: Dag 1 till 7
Kohorter 1, 2, 3, 5 och 6: Dag 1 till 7: fördos och 0 till 4, >4 till 8, >8 till 12, >12 till 24, >24 till 48, >48 till 72, >72 till 96, >96 till 120 och >120 till 144 timmar efter dosering. Kohort 4: Dag 1 till 7 (behandlingsperiod 1): fördos och 0 till 4, >4 till 8, >8 till 12, >12 till 24, >24 till 48, >48 till 72, >72 till 96, > 96 till 120 och >120 till 144 timmar efter dosering.
Dag 1 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E6742-A001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på E6742

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera