Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til E6742 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykere, mann eller kvinne, alder ≥18 år og ≤45 år på tidspunktet for informert samtykke
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og <32 kilo per meter i kvadrat (kg/m2) ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG] eller human choriongonadotropin [hCG] test med en minimumssensitivitet på 25 internasjonale enheter per liter [IU/L] eller ekvivalente enheter av β-hCG [eller hCG]). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
• Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller de og deres kvinnelige partnere oppfyller ikke kriteriene ovenfor (dvs. ikke er i fertil alder eller praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 5 ganger halveringstiden av studiemedisin pluss 90 dager etter seponering av studiemedisin). Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 5 ganger halveringstiden til studiemedikamentet pluss 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.
• Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske (PK) profiler av E6742 (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, fordøyelsesorganreseksjon) ved screening
• Et forlenget QTcF-intervall (QTcF >450 ms) demonstrert på EKG ved screening eller baseline
• Vedvarende systolisk blodtrykk >130 mmHg eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg diastolisk ved screening eller baseline Hjertefrekvens mindre enn 50 eller mer enn 100 slag/min ved screening eller baseline
• Kjent historie med forlenget QT/QTc-intervall
• Venstre grenblokk
• Kjent historie med hjerteinfarkt eller aktiv iskemisk hjertesykdom
• Kjent historie med klinisk signifikant arytmi eller ukontrollert arytmi
• Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening
• Kjent historie med matallergier eller for tiden opplever betydelig sesong- eller flerårig allergi ved screening
• Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positiv ved screening
• Aktiv viral hepatitt (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
• Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de 2 årene før screening, eller de som har en positiv urin narkotika- og alkoholtest ved screening eller baseline
• Inntak av urtepreparater som inneholder johannesurt innen 4 uker før dosering
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering
• Inntak av reseptfrie (OTC) medisiner innen 2 uker før dosering
• For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før informert samtykke
• Mottak av blodprodukter innen 4 uker, eller donasjon av blod innen 8 uker, eller donasjon av plasma innen 1 uke før dosering