Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van E6742 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Niet-rokend, man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Body mass index (BMI) ≥18 en <32 kilogram per vierkante meter (kg/m2) bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij de screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]- of humaan choriongonadotrofine [hCG]-test met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter [IU/L] of equivalente eenheden van β-hCG [of hCG]). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.
• Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners niet voldoen aan de bovenstaande criteria (dwz niet in de vruchtbare leeftijd of het toepassen van zeer effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 5 keer de halfwaardetijd van de onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode en gedurende 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
• Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de farmacokinetische (PK) profielen van E6742 kan beïnvloeden (bijv. Hepatectomie, nefrectomie, resectie van spijsverteringsorganen) bij screening
• Een verlengd QTcF-interval (QTcF >450 ms) aangetoond op ECG bij screening of baseline
• Aanhoudende systolische bloeddruk >130 mmHg of diastolische bloeddruk >85 mmHg diastolische bloeddruk bij screening of baseline Hartslag minder dan 50 of meer dan 100 slagen/min bij screening of baseline
• Bekende voorgeschiedenis van verlengd QT/QTc-interval
• Linker bundeltakblok
• Bekende voorgeschiedenis van myocardinfarct of actieve ischemische hartziekte
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie of ongecontroleerde aritmie
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie bij screening
• Bekende voorgeschiedenis van voedselallergieën of momenteel een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening
• Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief bij screening
• Actieve virale hepatitis (A, B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij screening
• Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening, of degenen met een positieve drugs- en alcoholtest in de urine bij de screening of baseline
• Inname van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten binnen 4 weken voor toediening
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voor toediening
• Inname van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 2 weken vóór toediening
• Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór geïnformeerde toestemming
• Ontvangst van bloedproducten binnen 4 weken, of bloeddonatie binnen 8 weken, of plasmadonatie binnen 1 week voor toediening