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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du E6742 chez des sujets adultes en bonne santé

6 septembre 2018 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du E6742 chez des sujets adultes en bonne santé

L'étude E6742-A001-001 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses orales croissantes uniques de E6742 chez des adultes en bonne santé participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • PAREXEL International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur, homme ou femme, âge ≥18 ans et ≤45 ans au moment du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et <32 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par un test positif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG] ou de gonadotrophine chorionique humaine [hCG] avec une sensibilité minimale de 25 unités internationales par litre [UI/L] ou unités équivalentes de β-hCG [ou hCG]). Une évaluation de base distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes qui n'ont pas eu de vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne répondent pas aux critères ci-dessus (c'est-à-dire, ne sont pas en âge de procréer ou pratiquent une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 5 fois la demi-vie de la médicament à l'étude plus 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude). Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 5 fois la demi-vie du médicament à l'étude plus 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter les profils pharmacocinétiques (PK) du E6742 (par exemple, hépatectomie, néphrectomie, résection d'organe digestif) lors du dépistage
  • Un intervalle QTcF prolongé (QTcF> 450 ms) démontré sur ECG lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Pression artérielle systolique persistante> 130 mmHg ou pression artérielle diastolique> 85 mmHg diastolique au dépistage ou au départ Fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements / min au dépistage ou au départ
  • Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT/QTc
  • Bloc de branche gauche
  • Antécédents connus d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique active
  • Antécédents connus d'arythmie cliniquement significative ou d'arythmie non contrôlée
  • Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au moment du dépistage
  • Antécédents connus d'allergies alimentaires ou présentement une allergie saisonnière ou pérenne importante au moment du dépistage
  • Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Hépatite virale active (A, B ou C) démontrée par une sérologie positive lors du dépistage
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage, ou ceux qui ont un test urinaire de dépistage de drogue et d'alcool positif lors du dépistage ou de la ligne de base
  • Prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Prise de médicaments en vente libre (OTC) dans les 2 semaines précédant l'administration
  • Actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le consentement éclairé
  • Réception de produits sanguins dans les 4 semaines, ou don de sang dans les 8 semaines, ou don de plasma dans la semaine précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : 10 mg E6742
Les participants recevront 10 milligrammes (mg) d'E6742 en une seule dose orale à jeun.
Médicament: E6742
capsules de gélatine
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 1 : placebo correspondant
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au E6742 à jeun.
Médicament: Placebo
capsules de gélatine
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : 25 mg E6742
Les participants recevront 25 mg d'E6742 en une seule dose orale à jeun.
Médicament: E6742
capsules de gélatine
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 2 : placebo correspondant
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au E6742 à jeun.
Médicament: Placebo
capsules de gélatine
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : 50 mg E6742
Les participants recevront 50 mg d'E6742 en une seule dose orale à jeun.
Médicament: E6742
capsules de gélatine
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 3 : placebo correspondant
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au E6742 à jeun.
Médicament: Placebo
capsules de gélatine
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 : 100 mg E6742
Les participants recevront 100 mg d'E6742 en une seule dose orale à jeun. Les participants recevront ensuite à nouveau la même dose orale unique de E6742 à l'état nourri après un intervalle de sevrage (au moins 7 jours ou 5 demi-vies de E6742, selon la plus longue) pour l'évaluation de l'effet alimentaire.
Médicament: E6742
capsules de gélatine
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 4 : placebo correspondant
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au E6742 à jeun. Les participants recevront ensuite à nouveau la même dose orale unique de placebo à l'état nourri après un intervalle de sevrage (au moins 7 jours) pour l'évaluation de l'effet alimentaire.
Médicament: Placebo
capsules de gélatine
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 : 200 mg E6742
Les participants recevront 200 mg d'E6742 en une seule dose orale à jeun.
Médicament: E6742
capsules de gélatine
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 5 : placebo correspondant
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au E6742 à jeun.
Médicament: Placebo
capsules de gélatine
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 : 400 mg E6742
Les participants recevront 400 mg d'E6742 en une seule dose orale à jeun.
Médicament: E6742
capsules de gélatine
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 6 : placebo correspondant
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au E6742 à jeun.
Médicament: Placebo
capsules de gélatine
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7 : 800 mg E6742
Les participants recevront 800 mg d'E6742 en une seule dose orale à jeun.
Médicament: E6742
capsules de gélatine
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 7 : placebo correspondant
Les participants recevront une dose orale unique de placebo correspondant au E6742 à jeun.
Médicament: Placebo
capsules de gélatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave et nombre de participants ayant subi un événement indésirable non grave
Délai: du dépistage au jour 7
Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave et le nombre de participants ayant subi un événement indésirable non grave seront signalés.
du dépistage au jour 7
Concentration maximale moyenne observée (Cmax) de E6742 et du métabolite ER-1132963 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Heure à laquelle la concentration maximale de médicament se produit (tmax) pour E6742 et le métabolite ER-1132963 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC[0-24h]) E6742 et le métabolite ER-1132963 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 72 heures après l'administration (AUC[0-72h]) pour le E6742 et le métabolite ER-1132963 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro de temps en temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) pour E6742 et le métabolite ER-1132963 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASC[0-inf]) pour le E6742 et le métabolite ER-1132963 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Demi-vie de la phase d'élimination terminale (t1/2) du E6742 et du métabolite ER-1132963 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Clairance totale apparente après administration extravasculaire (CL/F) pour le E6742 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Volume de distribution apparent à la phase terminale (Vz/F) pour E6742 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Rapport métabolite ASC sur E6742 après correction du poids moléculaire en équivalents E6742 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : Jour 1 avant la dose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration). Cohorte 4 : Dans les deux périodes (Périodes de traitement 1 [7 jours] et 2 [6 jours]), Jour 1 à la prédose et 0,5 (30 minutes), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures post-dose ; Jour 2 (24 et 36 heures après la dose); Jour 3 (post-dose de 48 heures); Jour 4 (post-dose de 72 heures); Jour 5 (post-dose de 96 heures); Jour 6 (post-dose de 120 heures); Jour 7 (144 heures après l'administration).
Jours 1 à 7
Quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine (Ae) pour le E6742 et le métabolite ER-1132963
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : jours 1 à 7 : avant dose et 0 à 4, > 4 à 8, > 8 à 12, > 12 à 24, > 24 à 48, > 48 à 72, > 72 à 96, > 96 à 120 et > 120 à 144 heures après l'administration. Cohorte 4 : jours 1 à 7 (période de traitement 1) : prédose et 0 à 4, >4 à 8, >8 à 12, >12 à 24, >24 à 48, >48 à 72, >72 à 96, > 96 à 120 et > 120 à 144 heures après l'administration.
Jours 1 à 7
Clairance rénale (CLR)
Délai: Jours 1 à 7
Cohortes 1, 2, 3, 5 et 6 : jours 1 à 7 : avant dose et 0 à 4, > 4 à 8, > 8 à 12, > 12 à 24, > 24 à 48, > 48 à 72, > 72 à 96, > 96 à 120 et > 120 à 144 heures après l'administration. Cohorte 4 : jours 1 à 7 (période de traitement 1) : prédose et 0 à 4, >4 à 8, >8 à 12, >12 à 24, >24 à 48, >48 à 72, >72 à 96, > 96 à 120 et > 120 à 144 heures après l'administration.
Jours 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E6742-A001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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