- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115944
Pro00019086 - Ultra Circumference Reduction
28 de noviembre de 2017 actualizado por: Alma Lasers Inc.
A Multi-Center Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of the vShape Ultra UltraSpeed Handpiece for Abdomen Circumference Reduction
A Multi-Center Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of the VShape Ultra UltraSpeed Handpiece for Abdomen Circumference Reduction
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin dermatology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Maryland Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dr. Brian S. Biesman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent to participate in the study.
- Female and male subjects, between 18 and 45 years of age at the time of enrollment.
- Fitzpatrick Skin Type I to VI.
- Fat thickness of at least 1.5 cm in the treated area (measured by calibrated caliper).
- BMI interval: BMI between 20 to 30 (normal to overweight, but not obese).
- If female, not pregnant or lactating, must be either post-menopausal, surgically sterilized, or using a medically acceptable form of birth control at least 3 months prior to enrollment (i.e., oral contraceptives, contraceptive implant, barrier methods with spermicide or abstinence).
- In addition, negative urine pregnancy test as tested before each treatment and at the last follow-up visit for women with childbearing potential (e.g., not menopausal).
- General good health confirmed by medical history and skin examination of the treated area.
- Willing to follow the treatment and follow-up schedule and post-treatment care instructions.
- Willingness to refrain from a change in diet / exercise / medication regimen for the entire course of the study.
- Willing to have photographs and images taken of the treated areas to be used, de-identified in evaluations, publications and presentations.
Exclusion Criteria:
- History of hypertension, ischemic heart disease, valvular heart disease, congestive heart failure, pacemaker / defibrillator, abnormal aortic aneurism.
- Known hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, liver disease, HIV positive status, blood coagulopathy or excessive bleeding, autoimmune or connective tissue disease.
- Having or undergoing any form of treatment for active cancer, or having a history of skin cancer or any other cancer in the areas to be treated, including presence of malignant or pre-malignant pigmented lesions.
- Having any active electrical implant anywhere in the body, such as a pacemaker or an internal defibrillator.
- Having a permanent implant in the treated area, such as metal plates or an injected chemical substance such as silicone.
- Having undergone any other surgery in the treated areas within 12 months of treatment or during the study, including liposuction.
- Previous body contouring procedures in the treatment area within 12 months.
- History of skin disease in the treatment area; known tendency to form keloids or poor wound healing.
- Suffering from significant skin conditions in the treatment areas or inflammatory skin conditions, including, but not limited to, open lacerations or abrasions and active cold sores or herpes sores prior to treatment (duration of resolution as per the Investigator's discretion) or during treatment course.
- Skin lesions in the treatment area other than simple nevi on physical examination (e.g., atypical nevus, tattoo, abrasions), including depressed scars in the treatment area.
- Very poor skin quality (i.e., severe laxity).
- Abnormal wall diastasis or hernia on physical examination.
- Abnormal kidney, liver or coagulation functions, abnormal lipid profile or blood count within the last 3 months.
- Obesity (BMI above 30)
- Childbirth within the last 12 months or breastfeeding women.
- Any acute or chronic condition which, in the opinion of the Investigator may exclude the candidate / patient from entry into the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: UltraSpeed Treatment
UltraSpeed ultrasound treatments
|
UltraSpeed ultrasound treatment, a series of four treatments
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Average Circumference Reduction as Measured by Skin Fold and Photography
Periodo de tiempo: 4 Treatments over 4 Weeks
|
Skin fold measure utilizes caliper and photography utilizes Galaxy medical camera with extrapolation of measuring dot.
Last measurement taken 14 days after final treatment.
|
4 Treatments over 4 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AlmaLasersInc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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