- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03115944
Pro00019086 - Ultra Circumference Reduction
28 novembre 2017 mis à jour par: Alma Lasers Inc.
A Multi-Center Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of the vShape Ultra UltraSpeed Handpiece for Abdomen Circumference Reduction
A Multi-Center Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of the VShape Ultra UltraSpeed Handpiece for Abdomen Circumference Reduction
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin dermatology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Maryland Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dr. Brian S. Biesman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent to participate in the study.
- Female and male subjects, between 18 and 45 years of age at the time of enrollment.
- Fitzpatrick Skin Type I to VI.
- Fat thickness of at least 1.5 cm in the treated area (measured by calibrated caliper).
- BMI interval: BMI between 20 to 30 (normal to overweight, but not obese).
- If female, not pregnant or lactating, must be either post-menopausal, surgically sterilized, or using a medically acceptable form of birth control at least 3 months prior to enrollment (i.e., oral contraceptives, contraceptive implant, barrier methods with spermicide or abstinence).
- In addition, negative urine pregnancy test as tested before each treatment and at the last follow-up visit for women with childbearing potential (e.g., not menopausal).
- General good health confirmed by medical history and skin examination of the treated area.
- Willing to follow the treatment and follow-up schedule and post-treatment care instructions.
- Willingness to refrain from a change in diet / exercise / medication regimen for the entire course of the study.
- Willing to have photographs and images taken of the treated areas to be used, de-identified in evaluations, publications and presentations.
Exclusion Criteria:
- History of hypertension, ischemic heart disease, valvular heart disease, congestive heart failure, pacemaker / defibrillator, abnormal aortic aneurism.
- Known hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, liver disease, HIV positive status, blood coagulopathy or excessive bleeding, autoimmune or connective tissue disease.
- Having or undergoing any form of treatment for active cancer, or having a history of skin cancer or any other cancer in the areas to be treated, including presence of malignant or pre-malignant pigmented lesions.
- Having any active electrical implant anywhere in the body, such as a pacemaker or an internal defibrillator.
- Having a permanent implant in the treated area, such as metal plates or an injected chemical substance such as silicone.
- Having undergone any other surgery in the treated areas within 12 months of treatment or during the study, including liposuction.
- Previous body contouring procedures in the treatment area within 12 months.
- History of skin disease in the treatment area; known tendency to form keloids or poor wound healing.
- Suffering from significant skin conditions in the treatment areas or inflammatory skin conditions, including, but not limited to, open lacerations or abrasions and active cold sores or herpes sores prior to treatment (duration of resolution as per the Investigator's discretion) or during treatment course.
- Skin lesions in the treatment area other than simple nevi on physical examination (e.g., atypical nevus, tattoo, abrasions), including depressed scars in the treatment area.
- Very poor skin quality (i.e., severe laxity).
- Abnormal wall diastasis or hernia on physical examination.
- Abnormal kidney, liver or coagulation functions, abnormal lipid profile or blood count within the last 3 months.
- Obesity (BMI above 30)
- Childbirth within the last 12 months or breastfeeding women.
- Any acute or chronic condition which, in the opinion of the Investigator may exclude the candidate / patient from entry into the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UltraSpeed Treatment
UltraSpeed ultrasound treatments
|
UltraSpeed ultrasound treatment, a series of four treatments
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Average Circumference Reduction as Measured by Skin Fold and Photography
Délai: 4 Treatments over 4 Weeks
|
Skin fold measure utilizes caliper and photography utilizes Galaxy medical camera with extrapolation of measuring dot.
Last measurement taken 14 days after final treatment.
|
4 Treatments over 4 Weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AlmaLasersInc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Alma vShape Ultra
-
University of Colorado, BoulderEmory University; Kaiser PermanenteComplétéLa dépression | Dépression, post-partumÉtats-Unis
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyPas encore de recrutementLa douleur | Sécheresse vaginale | Dyspareunie | Dysurie | Syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) | BrûlantItalie
-
Alma LasersPas encore de recrutement
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyPas encore de recrutementVestibulodynie (VBD) Depuis au moins 6 moisItalie
-
University of MiamiRetiréL'acné vulgaireÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Retiré
-
Alma Lasers Inc.ComplétéCicatrices d'acné | Les ridesÉtats-Unis
-
ResQ Medical LtdPas encore de recrutementHPP | Hémorragie post-partum \(PPH\) | Hémorragie post-partum \(Primaire\)Kenya
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaInconnueIncontinence urinaire d'effort féminine
-
Alma LasersPas encore de recrutementCicatrices d'acné - mixtes atrophiques et hypertrophiquesLe Portugal