Brain Healthy Soul Food Diet Intervención entre afroamericanos mayores (MIND+SOUL Diet)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Brain Healthy Soul Food Diet Intervención entre afroamericanos mayores (Objetivo 2-3)
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la dieta MIND+SOUL y su implementación.
Los objetivos secundarios de este proyecto son evaluar el perfil de riesgo cardiovascular, el estado de salud nutricional y la cognición en relación con la intervención dietética MIND+SOUL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo brazo diseñado para probar una intervención adaptada de dieta saludable para el cerebro entre AA mayores (n = 30).
Específicamente, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de la dieta de alimentos para el alma saludable para el cerebro.
Como resultados secundarios, este estudio tiene como objetivo evaluar la composición corporal, el riesgo cardiovascular, el estado de salud nutricional y los cambios en la cognición entre los AA mayores para formar la base del poder estimado y el tamaño de la muestra para un futuro ensayo clínico controlado aleatorio a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como afroamericano o negro
- 55 años o más
- Competente en inglés
- 1 o más de los siguientes factores de riesgo de ECV (presión arterial alta, colesterol alto, sobrepeso/obesidad con un IMC de 25 o más)
- Cognitivamente normal con un AD8 <2 (cognición normal)
Criterio de exclusión:
- Sin factores de riesgo de ECV
- AD8 igual o mayor a 2
- Plan de dieta existente prescrito por un médico
- No menopáusica (debido a la exploración DXA)
- Sin conexión a Internet
- Hipertensión no controlada, por antecedentes o según lo indique la presión arterial sistólica en decúbito supino >165 mmHg o la presión arterial diastólica >95 mmHg en la visita inicial. Si una lectura de presión arterial inicial es más alta que esta, se podría usar un intento adicional (en esta visita o en otro día) antes de excluir a un paciente por hipertensión no controlada.
- Enfermedades neurológicas que afectan la cognición
- Otras condiciones médicas que probablemente se vean afectadas negativamente por un cambio en la dieta o que puedan confundir los datos del estudio
- No puede o no quiere dar su consentimiento por escrito
- Determinación del PI de que el estudio es inseguro o inadecuado
- Depresión activa determinada por una puntuación de 5 o más en el PHQ9 y considerada clínicamente significativa por el monitor médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta MENTE+ALMA
La dieta MIND+SOUL es una dieta de alimentos para el alma adaptada y saludable para el cerebro.
Los participantes siguen la dieta durante 12 semanas.
|
La dieta MIND+SOUL es una dieta de alimentos para el alma adaptada y saludable para el cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La viabilidad se evaluará según la tasa de retención.
Esto se calculará como el porcentaje de participantes que completen todos los aspectos de la intervención, incluidas las clases de cocina y llamadas de apoyo dietético dirigidas por un entrenador.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa grasa total
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
La masa grasa total se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la masa grasa total.
Las evaluaciones se realizaron al inicio y nuevamente a las 12 semanas de seguimiento.
Los valores informados a continuación reflejan el seguimiento de 12 semanas, con cambios calculados desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
|
Masa grasa androide
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
La masa grasa de Android se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la masa grasa de Android.
Las evaluaciones se realizaron al inicio y nuevamente a las 12 semanas de seguimiento.
Los valores informados a continuación reflejan el seguimiento de 12 semanas, con cambios calculados desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
La circunferencia de la cintura se midió utilizando una cinta métrica estándar al inicio y a las 12 semanas.
Los datos informados reflejan valores de seguimiento de 12 semanas para los participantes que completaron ambos puntos de tiempo.
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
El índice de masa corporal se calculó utilizando la altura y el peso medidos al inicio y a las 12 semanas.
El valor a continuación refleja el IMC en el seguimiento de 12 semanas para los participantes que completaron ambas evaluaciones.
|
Evaluado al inicio y a las 12 semanas; Datos de 12 semanas reportados
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones de riesgo cardiovascular a favor de la vida se recopilarán al inicio y en la marca de las 12 semanas.
|
El perfil de riesgo cardiovascular se medirá por el colesterol.
El colesterol se medirá utilizando el analizador de colesterol y glucosa Cardiocheck Plus de PTS Diagnostics.
|
Todas las evaluaciones de riesgo cardiovascular a favor de la vida se recopilarán al inicio y en la marca de las 12 semanas.
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones de riesgo cardiovascular a favor de la vida se recopilarán al inicio y en la marca de las 12 semanas.
|
El perfil de riesgo cardiovascular se medirá mediante la presión arterial sistólica.
La presión arterial se medirá utilizando el tensiómetro Omron serie 5.
do
|
Todas las evaluaciones de riesgo cardiovascular a favor de la vida se recopilarán al inicio y en la marca de las 12 semanas.
|
|
Puntuación de carotenoides en la piel (medidor vegetal) Puntuación de carotenoides en la piel (medidor vegetal) Puntuación de carotenoides en la piel (medidor vegetal)
Periodo de tiempo: La ingesta dietética autoinformada se evaluó al inicio y en el seguimiento a las 12 semanas.
|
Los niveles de carotenoides en la piel se evaluaron utilizando Veggie Meter®, que utiliza espectroscopia de reflexión para proporcionar una medida objetiva de la ingesta de frutas y verduras ricas en carotenoides.
Las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y 800.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de carotenoides y una mayor ingesta de frutas y verduras.
Los cambios se evaluaron desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
La ingesta dietética autoinformada se evaluó al inicio y en el seguimiento a las 12 semanas.
|
|
Consumo autoinformado de frutas y verduras (Evaluador dietético NHANES)
Periodo de tiempo: La ingesta dietética autoinformada se evaluó al inicio y en el seguimiento a las 12 semanas.
|
La ingesta de frutas y verduras autoinformada se evaluó mediante el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) de NHANES.
El DSQ estima la ingesta diaria promedio en tazas por día, según el consumo informado por los participantes durante los últimos 30 días.
No existe un rango de puntuación fijo; una ingesta estimada más alta refleja un mayor consumo de frutas y verduras y una mejor salud nutricional.
Los cambios se evaluaron desde el inicio hasta las 12 semanas.
|
La ingesta dietética autoinformada se evaluó al inicio y en el seguimiento a las 12 semanas.
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: La función cognitiva se evaluó al inicio y nuevamente a las 12 semanas. La tabla de datos informa el valor del resultado desde el momento de las 12 semanas.
|
La función cognitiva se evaluó mediante la batería de cognición NIH Toolbox.
Se administraron las siguientes evaluaciones para evaluar dominios cognitivos específicos: Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas de la caja de herramientas de los NIH (memoria de trabajo), prueba de vocabulario de imágenes (lenguaje), prueba de reconocimiento de lectura oral (lectura), prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones (velocidad de procesamiento) y prueba de atención y control inhibidor de flancos (función ejecutiva).
Cada prueba arroja una puntuación T totalmente normalizada que va de 0 a 200, con una media normativa de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento cognitivo.
Este resultado se centra específicamente en los cambios en la función ejecutiva, según lo medido por la prueba de atención y control inhibidor de flancos.
Las puntuaciones se recogieron en dos momentos: al inicio y a las 12 semanas.
El valor informado en la tabla de datos refleja la puntuación media a las 12 semanas.
|
La función cognitiva se evaluó al inicio y nuevamente a las 12 semanas. La tabla de datos informa el valor del resultado desde el momento de las 12 semanas.
|
|
Viabilidad: motivos del rechazo
Periodo de tiempo: Se suponía que se debía seguir el seguimiento de los motivos de la denegación durante todo el período de contratación, que duró aproximadamente tres meses, pero no se hizo ningún seguimiento.
|
Se planeó evaluar la viabilidad mediante el seguimiento de los motivos de la negativa a participar durante la fase de reclutamiento.
El personal tuvo como objetivo documentar los motivos de no inscripción informados por los participantes durante los esfuerzos iniciales de divulgación y selección; sin embargo, el personal no documentó los motivos de no inscripción informados por los participantes.
|
Se suponía que se debía seguir el seguimiento de los motivos de la denegación durante todo el período de contratación, que duró aproximadamente tres meses, pero no se hizo ningún seguimiento.
|
|
Satisfacción - Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: La evaluación de satisfacción se llevará a cabo a las 12 semanas.
|
La satisfacción con la dieta MIND+SOUL se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) para la satisfacción general del programa.
La Escala Visual Analógica es una herramienta de autoinforme de un solo ítem que va de 0 a 10, donde 0 indica la menor cantidad de satisfacción y 10 indica el nivel más alto de satisfacción.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados, lo que significa una mayor satisfacción con la intervención.
|
La evaluación de satisfacción se llevará a cabo a las 12 semanas.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: La evaluación de aceptabilidad se llevará a cabo a las 12 semanas.
|
La aceptabilidad de la intervención MIND+SOUL se evaluó mediante una encuesta en línea administrada por REDCap y desarrollada para evaluar las percepciones de los participantes en cinco dominios: actitud afectiva, carga, ética, efectividad percibida y autoeficacia.
La encuesta incluye 20 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Las puntuaciones se recogieron en el seguimiento de 12 semanas.
|
La evaluación de aceptabilidad se llevará a cabo a las 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 148307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .