- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115944
Pro00019086 - Ultra Circumference Reduction
28 novembre 2017 aggiornato da: Alma Lasers Inc.
A Multi-Center Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of the vShape Ultra UltraSpeed Handpiece for Abdomen Circumference Reduction
A Multi-Center Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of the VShape Ultra UltraSpeed Handpiece for Abdomen Circumference Reduction
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- AboutSkin dermatology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Maryland Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Dr. Brian S. Biesman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent to participate in the study.
- Female and male subjects, between 18 and 45 years of age at the time of enrollment.
- Fitzpatrick Skin Type I to VI.
- Fat thickness of at least 1.5 cm in the treated area (measured by calibrated caliper).
- BMI interval: BMI between 20 to 30 (normal to overweight, but not obese).
- If female, not pregnant or lactating, must be either post-menopausal, surgically sterilized, or using a medically acceptable form of birth control at least 3 months prior to enrollment (i.e., oral contraceptives, contraceptive implant, barrier methods with spermicide or abstinence).
- In addition, negative urine pregnancy test as tested before each treatment and at the last follow-up visit for women with childbearing potential (e.g., not menopausal).
- General good health confirmed by medical history and skin examination of the treated area.
- Willing to follow the treatment and follow-up schedule and post-treatment care instructions.
- Willingness to refrain from a change in diet / exercise / medication regimen for the entire course of the study.
- Willing to have photographs and images taken of the treated areas to be used, de-identified in evaluations, publications and presentations.
Exclusion Criteria:
- History of hypertension, ischemic heart disease, valvular heart disease, congestive heart failure, pacemaker / defibrillator, abnormal aortic aneurism.
- Known hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, liver disease, HIV positive status, blood coagulopathy or excessive bleeding, autoimmune or connective tissue disease.
- Having or undergoing any form of treatment for active cancer, or having a history of skin cancer or any other cancer in the areas to be treated, including presence of malignant or pre-malignant pigmented lesions.
- Having any active electrical implant anywhere in the body, such as a pacemaker or an internal defibrillator.
- Having a permanent implant in the treated area, such as metal plates or an injected chemical substance such as silicone.
- Having undergone any other surgery in the treated areas within 12 months of treatment or during the study, including liposuction.
- Previous body contouring procedures in the treatment area within 12 months.
- History of skin disease in the treatment area; known tendency to form keloids or poor wound healing.
- Suffering from significant skin conditions in the treatment areas or inflammatory skin conditions, including, but not limited to, open lacerations or abrasions and active cold sores or herpes sores prior to treatment (duration of resolution as per the Investigator's discretion) or during treatment course.
- Skin lesions in the treatment area other than simple nevi on physical examination (e.g., atypical nevus, tattoo, abrasions), including depressed scars in the treatment area.
- Very poor skin quality (i.e., severe laxity).
- Abnormal wall diastasis or hernia on physical examination.
- Abnormal kidney, liver or coagulation functions, abnormal lipid profile or blood count within the last 3 months.
- Obesity (BMI above 30)
- Childbirth within the last 12 months or breastfeeding women.
- Any acute or chronic condition which, in the opinion of the Investigator may exclude the candidate / patient from entry into the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UltraSpeed Treatment
UltraSpeed ultrasound treatments
|
UltraSpeed ultrasound treatment, a series of four treatments
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Average Circumference Reduction as Measured by Skin Fold and Photography
Lasso di tempo: 4 Treatments over 4 Weeks
|
Skin fold measure utilizes caliper and photography utilizes Galaxy medical camera with extrapolation of measuring dot.
Last measurement taken 14 days after final treatment.
|
4 Treatments over 4 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlmaLasersInc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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