Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar los signos y síntomas en mujeres afectadas por GSM después de un ciclo de láser fraccionado Pixel CO2-Alma

12 de diciembre de 2021 actualizado por: Dr. Filippo Murina

Un estudio controlado, intervencionista y de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento y la tolerancia del láser fraccionado Pixel CO2-Alma en mujeres afectadas por el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM)

El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 50 % de las mujeres menopáusicas, pero no se reconoce ni se trata adecuadamente a pesar de las numerosas opciones de tratamiento. La sequedad vaginal, la irritación, la dispareunia, la frecuencia urinaria y la urgencia urinaria son algunos de los síntomas más comunes que pueden tener un efecto negativo en la vida y las relaciones de las mujeres. En particular, la dispareunia se localiza en el vestíbulo con cambios tróficos específicos más evidentes que los localizados en la vagina. El láser fraccionado de CO2 también ha demostrado ser útil en varios estudios para el tratamiento de la atrofia vaginal.

En este estudio comparativo abierto, 70 mujeres menopáusicas con edades comprendidas entre 40 y 70 años en el momento de la inclusión, con síntomas de GSM (sequedad vaginal, ardor/dolor, dispareunia, disuria), han dado su consentimiento informado y cumplen con todos los criterios de elegibilidad. estar matriculado. Los dos grupos de comparación serán 35 sujetos tratados en la vagina y el vestíbulo, frente a 35 sujetos tratados solo en la vagina. Los sujetos llegarán a un total de 6 visitas durante un período de 3 meses.

El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del láser fraccionado Pixel CO2-Alma comparando su administración en la vagina y el vestíbulo versus solo en la vagina. Los resultados evaluados son sequedad vaginal, ardor/dolor, dispareunia, sensibilidad al tacto en la prueba Swab, Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y Cuestionario Funcional de Dolor Vulvar (VQ) en el día 84 y 120 y la seguridad durante todo el estudio. Los objetivos secundarios son la evaluación del trofismo vaginal y vestibular, medido por Índice de Salud Vaginal (VHI) y Puntaje de Salud Vestibular (VHS) en las visitas de FU.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres menopáusicas con edades comprendidas entre 40 y 70 años (definida como Ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos).
  • mujeres afectadas por el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) con sequedad vaginal, ardor/dolor, dispareunia, disuria.
  • mujeres no tratadas con terapia de reemplazo con estrógeno y progestágeno (HT) o estrógeno solo (ET) o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad al láser
  • hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
  • cualquier condición médica crónica o trastorno psicológico que, según la opinión del investigador principal, haría que el paciente no fuera elegible para el estudio
  • lesión vulvo-vestibular no relacionada con GSM
  • infecciones vaginales o vulvares activas (p. ej., herpes, cándida, ITS)
  • prolapso más allá del himen
  • el sujeto tiene antecedentes de alteración de la cicatrización (es decir, formación de queloides)
  • antecedentes desconocidos o antecedentes activos de trastornos hemorrágicos vaginales
  • cualquier condición o comportamiento que indique al Investigador Principal que es poco probable que el Sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Láser Fraccionado
Dispositivo: Láser Fraccionado (Pixel CO2-Alma)
El láser se administrará al inicio (visita 2, día 0), en la visita 3 (día 28) y en la visita 4 (día 56) en la vagina y el vestíbulo, siguiendo las instrucciones de uso del dispositivo.
COMPARADOR_ACTIVO: Fraccionado.Láser
Dispositivo: Láser Fraccionado (Pixel CO.2-Alma)
Dispositivo: Láser fraccionado (Pixel CO2-Alma) El láser se administrará al inicio (visita 2, día 0), en la visita 3 (día 28) y en la visita 4 (día 56) solo en la vagina, siguiendo las IFU del dispositivo .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad vaginal por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 120 días
El cambio se medirá mediante los valores medios de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta el día 84 (visita 5) y 120 (visita final) en cada grupo por separado y en los dos grupos en comparación. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas graves
120 días
Ardor/dolor por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 120 días
El cambio se medirá mediante los valores medios de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta el día 84 (visita 5) y 120 (visita final) en cada grupo por separado y en los dos grupos en comparación. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas graves
120 días
Dispareunia por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 120 días
El cambio se medirá mediante los valores medios de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta el día 84 (visita 5) y 120 (visita final) en cada grupo por separado y en los dos grupos en comparación. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas graves
120 días
Dolor/sensibilidad al tacto en la prueba de Hisopado por Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: 120 días
El cambio se medirá mediante los valores medios de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta el día 84 (visita 5) y 120 (visita final) en cada grupo por separado y en los dos grupos en comparación. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa síntomas graves
120 días
Función sexual por índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 120 días
La función sexual se evaluará al inicio y después de 84 y 120 días mediante la traducción italiana validada del Índice de función sexual femenina (FSFI), un instrumento de autoinforme que consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Se analizará el valor medio en cada grupo por separado y en los dos grupos en comparación.
120 días
Dolor vulvar por cuestionario funcional de dolor vulvar
Periodo de tiempo: 120 días
El Cuestionario funcional del dolor vulvar (VQ) se utilizará para cuantificar el grado en que el dolor pélvico afecta a los pacientes. Se asigna un valor numérico a cada respuesta. A mayor puntuación mayor limitación funcional. Una puntuación decreciente representa una mejora.
120 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento/Eventos adversos del dispositivo/Eventos adversos graves/Eventos adversos graves del dispositivo [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 120 días
La incidencia se calculará buscando Evento adverso (AE), Evento adverso del dispositivo ADE, Evento adverso grave (SAE), Evento adverso grave del dispositivo (SADE) en cada visita
hasta 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trofismo vestibular por índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 120 días
El cambio desde el inicio hasta el día 84 (visita 5) y 120 (visita final) para el valor medio del índice de salud vaginal (VHI) en cada grupo por separado y el cambio en el grupo A en comparación con el ocurrido en el grupo B. La puntuación del VHI evalúa 5 (elasticidad vaginal, secreciones vaginales, pH vaginal, mucosa epitelial, hidratación vaginal) y obtener una puntuación final que defina el grado de atrofia del tracto genitourinario asignando una única puntuación a cada parámetro. La puntuación mínima es 5 y la máxima 25.
120 días
Trofismo vestibular por puntaje de salud vestibular
Periodo de tiempo: 120 días
El investigador utilizará la puntuación de salud vestibular (VHS) para evaluar 5 parámetros (petequias, palidez, fragilidad, sequedad, eritema) y obtener una puntuación final que defina el grado de atrofia. Cada ítem se puntúa en una escala de Likert entre 0 = ausente y 3 = grave. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Filippo Murina

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSSM-2020-03.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Fraccionado (Pixel CO2-Alma)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir