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Tratamiento de cicatrices de acné con láser Erbium:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) examinado bajo OCT

24 de julio de 2018 actualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami

Tratamiento de cicatrices atróficas de acné facial con láser Er:YAG examinadas mediante tomografía de coherencia óptica

Este estudio examina los efectos del Er:YAG de 2940 nm en las cicatrices atróficas del acné facial bajo tomografía de coherencia óptica en términos de flujo sanguíneo, forma de los vasos, aspereza de la piel, contenido de colágeno y espesor epidérmico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 90 años.
  2. Los pacientes deben tener tipos de piel Fitzpatrick de I-III
  3. Los pacientes deben tener al menos acné leve.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no debe recibir ningún tratamiento sistémico, tópico o intralesional adicional de las cicatrices durante el estudio.
  2. Hembras gestantes o lactantes
  3. Tipo de piel Fitzpatrick de IV-VI
  4. Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
  5. esclerodermia
  6. fotosensibilidad
  7. Inyección de toxina botulínica, rejuvenecimiento facial con láser, exfoliaciones químicas, rellenos o uso de retinoides orales en los últimos 6 meses
  8. Sujetos con antecedentes conocidos de herpes simple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento láser

Los pacientes recibirán un tratamiento con láser (semana 0) con el láser Erbium YAG a una longitud de onda de 2940 nm (Alma - Harmony XL Laser) y los parámetros correspondientes a la gravedad de su cicatriz de acné. Luego regresarán a la clínica 1, 4 y 8 semanas (7, 30 y 56 días + 7 días) después del tratamiento para que sus cicatrices sean evaluadas con tomografía de coherencia óptica.

Los parámetros del láser son los siguientes:

Módulo iPixelEr 2940nm Erbium:YAG: cicatrices leves: punta de 7 x 7 (7X7) mm, energía 1400-1600 milijulios/P (mJ), energía de pulso 5 Hz, 2-6 pilas, modo de pulso L, 2-3 pases, 10 % de superposición de cicatrices moderadas: punta de 7X7 mm, energía 1600-1800 mJ/P, energía de pulso de 5 Hz, 2-6 pilas, modo de pulso L, 2-3 pases, 10% de superposición de cicatrices severas: punta de 7X7 mm, 1800-2000 mJ /P, energía de pulso 5 Hz, 2-6 pilas, modo de pulso L, 2-3 pases, 10 % de superposición
Dispositivo: Alma - Harmony XL Láser
El láser Erbium YAG a una longitud de onda de 2940 nm se utiliza para el rejuvenecimiento con láser ablativo y para el tratamiento de cicatrices de acné.
Otros nombres:
  • Módulo modificado Alma Laser Harmony granate de aluminio itrio dopado con neodimio (Nd:YAG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para medir cuantitativamente los cambios en las cicatrices de acné atróficas faciales en términos de flujo sanguíneo (proporción de señales con señal dinámica fuerte (%)/profundidad (mm)).
Durante 8 semanas
Cambio en el espesor de la epidermis
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizará para medir cuantitativamente los cambios en las cicatrices de acné atróficas faciales en términos de espesor epidérmico (mm).
Durante 8 semanas
Cambio en el contenido de colágeno
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
La OCT se utilizará para medir cualitativamente los cambios en las cicatrices de acné atróficas faciales en términos de contenido de colágeno. El contenido de colágeno se medirá en términos de brillo de la exploración OCT. Las áreas de la piel que contienen colágeno tienden a ser más brillantes (de color más blanco), mientras que las áreas con menos contenido de colágeno tienden a ser más oscuras.
Durante 8 semanas
Cambio en la aspereza de la piel
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
La OCT se utilizará para medir cuantitativamente los cambios en las cicatrices de acné atróficas faciales en términos de aspereza de la piel (µm).
Durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de cicatrices del paciente
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
Escala (1-10) utilizada para monitorear cualitativamente el tratamiento y los cambios en las cicatrices por parte del paciente.
Durante 8 semanas
Escala de evaluación de cicatrices del observador
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
Escala (1-10) utilizada para el seguimiento cualitativo del tratamiento y cambios en las cicatrices por parte del dermatólogo.
Durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170490

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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