Ensayo de intervención para reducir las disparidades en la salud mental en mujeres inmigrantes latinas
9 de mayo de 2024 actualizado por: India Ornelas, University of Washington
ALMA: Un ensayo de control aleatorio de una intervención para reducir las disparidades en la salud mental en mujeres inmigrantes mexicanas
Las mujeres inmigrantes latinas son particularmente vulnerables a la depresión y la ansiedad debido a los factores estresantes sociales y económicos que enfrentan, incluidos altos niveles de pobreza, bajos niveles de educación, obligaciones familiares, exposición a la violencia y acceso limitado a los recursos comunitarios.
ALMA tiene como objetivo prevenir y reducir la depresión y la ansiedad entre las mujeres inmigrantes latinas.
Las mujeres asisten a 8 sesiones semanales en formato grupal para enseñar y alentar a las mujeres a utilizar estrategias de afrontamiento para reducir la depresión y la ansiedad.
La intervención tiene como objetivo aumentar los vínculos sociales de los participantes y el apoyo social que reciben de otras mujeres inmigrantes latinas.
El programa también ayuda a disminuir el estigma asociado con la salud mental y conecta a las mujeres con los servicios de salud mental cuando es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo probar la eficacia de la intervención Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA) en un ensayo de control aleatorio.
ALMA es un programa de 8 semanas que se ofrece en formato grupal para enseñar a las mujeres nuevas estrategias de afrontamiento y mejorar sus vínculos sociales y apoyo social para prevenir y reducir su depresión y ansiedad.
El objetivo 1 del estudio propuesto es perfeccionar la intervención de ALMA y los procedimientos de estudio, utilizando información aprendida de grupos focales y entrevistas cognitivas con mujeres inmigrantes mexicanas.
El objetivo 2 es determinar la eficacia de la intervención ALMA para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad mediante un diseño de estudio de control aleatorio.
Reclutaremos mujeres de organizaciones comunitarias que atienden a inmigrantes latinos para participar en el programa, que se ofrecerá en entornos comunitarios.
Evaluaremos los resultados del proceso de reclutamiento, retención, fidelidad y satisfacción de los participantes a través de observaciones y entrevistas en profundidad con los participantes.
Evaluaremos la eficacia de la intervención comparando cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad de las mujeres en los grupos de intervención y control de atención en cuatro momentos (preintervención, postintervención, 6 meses, 9 meses).
El objetivo 3 es evaluar el impacto potencial de la intervención tanto en factores individuales (estigma, estrés, estrategias de afrontamiento) como interpersonales (apoyo social, vínculos sociales), y si el impacto de la intervención está mediado por estos factores.
El equipo de investigación incluye investigadores en psicología, medicina, trabajo social y salud pública, así como organizaciones comunitarias que prestan servicios a inmigrantes latinas.
El estudio utiliza métodos rigurosos para probar un programa innovador que integra estrategias culturalmente relevantes y basadas en evidencia para abordar disparidades significativas en la salud mental en una población desatendida y de alto riesgo.
Los hallazgos ayudarán a informar futuras investigaciones y prácticas.
Dado el crecimiento de la población latina, identificar intervenciones que reduzcan las disparidades en la salud mental entre las mujeres inmigrantes mexicanas puede tener un impacto significativo en la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Casa Latina
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- El Centro de la Raza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar en el estudio, los participantes deben tener al menos 18 años de edad, ser mujeres, hablar español, identificarse como latinas y haber nacido fuera de los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
- El participante fue evaluado para detectar niveles altos de síntomas depresivos (como lo indica una puntuación de 20 o más en el PHQ-9), lo que indica síntomas graves. Los participantes con puntuaciones superiores a 20 fueron remitidos al consejero de salud mental autorizado del equipo de estudio. Si estas mujeres aún no reciben tratamiento de salud mental, serán derivadas a proveedores de salud mental que ofrecen servicios de bajo costo en español. El consejero discutirá la participación en el programa con los participantes potenciales y tomará la decisión final sobre su capacidad para participar en función de la atención que reciben actualmente y la gravedad de sus síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Este grupo recibe la intervención después de la evaluación inicial.
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En una serie de 8 sesiones semanales, el programa utiliza un formato grupal para enseñar y alentar a las mujeres a usar estrategias de afrontamiento para reducir la depresión y la ansiedad. En el transcurso de las ocho sesiones de ALMA, 25 mujeres (1) participan en actividades para identificar estrategias de afrontamiento que están utilizando actualmente y se les anima a seguir usándolas; (2) conocer nuevas estrategias de afrontamiento (p. ej. técnicas de mindfulness, aumento de vínculos sociales y apoyo social); y (3) proporcionó recursos para buscar ayuda adicional si fuera necesario. Debido a la pandemia de COVID-19, la intervención se cambió a entrega síncrona en línea a través de Zoom durante 6 sesiones semanales. |
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Otro: Grupo de Control de Intervención Retardada de ALMA
Amigas Latinas Motivando el Alma (ALMA).
Este grupo recibe la intervención cinco meses después de la evaluación inicial (después de que se hayan completado las evaluaciones posteriores a la intervención y de 3 meses).
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En una serie de 8 sesiones semanales, el programa utiliza un formato grupal para enseñar y alentar a las mujeres a usar estrategias de afrontamiento para reducir la depresión y la ansiedad. En el transcurso de las ocho sesiones de ALMA, 25 mujeres (1) participan en actividades para identificar estrategias de afrontamiento que están utilizando actualmente y se les anima a seguir usándolas; (2) conocer nuevas estrategias de afrontamiento (p. ej. técnicas de mindfulness, aumento de vínculos sociales y apoyo social); y (3) proporcionó recursos para buscar ayuda adicional si fuera necesario. Debido a la pandemia de COVID-19, la intervención se cambió a entrega síncrona en línea a través de Zoom durante 6 sesiones semanales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 meses después del valor inicial (posterior a la intervención para el grupo de intervención), 4 meses después del valor inicial y 6 meses después del valor inicial. Resultados informados al inicio, 2 y 4 meses después del inicio para los grupos de intervención y control.
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Frecuencia de síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente 9 en las últimas dos semanas.
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Gravedad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Valor inicial, 2 meses después del valor inicial (posterior a la intervención para el grupo de intervención), 4 meses después del valor inicial y 6 meses después del valor inicial. Resultados informados al inicio, 2 y 4 meses después del inicio para los grupos de intervención y control.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 meses después del valor inicial (posterior a la intervención para el grupo de intervención), 4 meses después del valor inicial y 6 meses después del valor inicial. Resultados informados al inicio, 2 y 4 meses después del inicio para los grupos de intervención y control.
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Frecuencia de síntomas de ansiedad medidos por los Trastornos de Ansiedad General 7 en las últimas dos semanas.
El trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoinformado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Las puntuaciones varían de 0 a 21. Puntuaciones ≥10.
Gravedad de la ansiedad: 1-4 síntomas mínimos, 5-9 síntomas leves, 10-14 síntomas moderados, 15-21 síntomas graves.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Valor inicial, 2 meses después del valor inicial (posterior a la intervención para el grupo de intervención), 4 meses después del valor inicial y 6 meses después del valor inicial. Resultados informados al inicio, 2 y 4 meses después del inicio para los grupos de intervención y control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 meses después del valor inicial (posterior a la intervención para el grupo de intervención), 4 meses después del valor inicial y 6 meses después del valor inicial. Resultados informados al inicio, 2 y 4 meses después del inicio para los grupos de intervención y control.
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Frecuencia de estrés percibido en el último mes.
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento clásico de evaluación del estrés.
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés.
Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Valor inicial, 2 meses después del valor inicial (posterior a la intervención para el grupo de intervención), 4 meses después del valor inicial y 6 meses después del valor inicial. Resultados informados al inicio, 2 y 4 meses después del inicio para los grupos de intervención y control.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Evaluado en el grupo de intervención en el seguimiento posterior a la intervención, 2 meses después del inicio. En el grupo control, se evaluó postintervención, 6 meses después del inicio.
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Elementos de la encuesta que preguntan a los participantes sobre su nivel de satisfacción con el programa.
Opciones de respuesta del 1 al 5, donde 5 indica mayor satisfacción (mejor resultado).
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Evaluado en el grupo de intervención en el seguimiento posterior a la intervención, 2 meses después del inicio. En el grupo control, se evaluó postintervención, 6 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: India J Ornelas, PhD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abarca GJ, Tornberg-Belanger SN, Ryan D, Price C, Rao D, Ornelas IJ. Understanding the Relationship Between Social Stressors, Trauma, and Somatic Symptoms Among Latina Immigrant Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Feb;10(1):387-394. doi: 10.1007/s40615-022-01230-9. Epub 2022 Mar 7.
- Ornelas IJ, Tornberg-Belanger S, Balkus JE, Bravo P, Perez Solorio SA, Perez GE, Tran AN. Coping With COVID-19: The Impact of the Pandemic on Latina Immigrant Women's Mental Health and Well-being. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):733-738. doi: 10.1177/10901981211050638. Epub 2021 Oct 21.
- Ryan D, Tornberg-Belanger SN, Perez G, Maurer S, Price C, Rao D, Chan KCG, Ornelas IJ. Stress, social support and their relationship to depression and anxiety among Latina immigrant women. J Psychosom Res. 2021 Oct;149:110588. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110588. Epub 2021 Jul 30.
- Ornelas IJ, Rao D, Price C, Chan G, Tran A, Aisenberg G, Perez G, Maurer S, Nelson AK. Promoting mental health in Latina immigrant women: Results from the Amigas Latinas Motivando el Alma intervention trial. Soc Sci Med. 2023 Mar;321:115776. doi: 10.1016/j.socscimed.2023.115776. Epub 2023 Feb 16.
- Ornelas IJ, Perez G, Maurer S, Gonzalez S, Childs V, Price C, Nelson AK, Perez Solorio SA, Tran A, Rao D. Amigas Latinas Motivando el Alma: In-Person and Online Delivery of an Intervention to Promote Mental Health Among Latina Immigrant Women. J Integr Complement Med. 2022 Oct;28(10):821-829. doi: 10.1089/jicm.2022.0491. Epub 2022 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003331
- R01MD012230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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