Radiofrecuencia Ablativa Fraccionada para el Tratamiento de Cicatrices de Acné y Arrugas
RF Pixel Con Tecnología Micro-Plasma: Radiofrecuencia Fraccionada Ablativa para el Tratamiento de Cicatrices de Acné y RF Pixel Con Tecnología Micro-Plasma: Radiofrecuencia Fraccionada Ablativa para el Tratamiento de Cicatrices de Acné y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será un estudio prospectivo de etiqueta abierta. Se reclutarán hasta 20 sujetos de ambos sexos con cicatrices de acné y/o arrugas en la cara. Los sujetos serán tratados una vez sobre la piel limpia con cicatrices de acné y tres veces sobre la piel arrugada con la pieza de mano Pixel RF. La duración de cada tratamiento será de aproximadamente 30 minutos. Los parámetros de potencia inicial y número de pases se establecerán de acuerdo con la indicación clínica y el tipo de piel del sujeto tratado (así como los resultados de los sitios de prueba).
La mejoría clínica será evaluada por el médico investigador a partir de la apariencia visual del área tratada de acuerdo con la siguiente escala: -1 para exacerbación, 0 sin cambio, 1 para 1%-25% de mejoría, 2 para 25%-50% de mejoría, 3 para una mejora del 50 % al 75 % y 4 para una mejora del 75 % al 99 %. Los efectos secundarios adversos se calificarán mediante evaluación clínica de eritema, edema y quemaduras. Los investigadores también realizarán evaluaciones en tiempo real. El tratamiento y los resultados se documentarán en un Informe de Caso y sesiones de seguimiento (1, 5 días después del tratamiento y 1 mes y 3 meses después del tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Metropolitan MD
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Dr. Zimmerman
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Podrán participar los sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 18 a 60 años de edad.
- Cicatrices y/o arrugas de acné onduladas y furgón documentadas clínicamente con una puntuación de 2 o 3 según la escala de Rao-Goldman (consulte la sección 6.5.1 para la clasificación de las arrugas).
- Limitación al área de acné y arrugas: cara.
- Los pacientes deben comprometerse a todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Infección bacteriana o viral
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína (Accutane, Amnesteem, Claravis y Sotret) en los últimos 6 meses
- esclerodermia
- Radioterapia extensiva
- Quemaduras en la zona de tratamiento
- Cicatrización deficiente en el área de tratamiento
- Implantes metálicos cerca del área de tratamiento
- Marcapasos implantable o desfibrilador automático/cardioversor (AICD)
- Intervención cosmética ablativa/no ablativa (peeling profundo) en los últimos 3 meses en las zonas a tratar
- Cáncer activo
- Colágeno activo o enfermedad vascular
- Embarazo o procedimiento de FIV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento con pieza de mano RF Pixel
Solo hay un brazo, y ese es un brazo de tratamiento.
Los pacientes con arrugas y cicatrices de acné están siendo tratados con la pieza de mano RF Pixel para disminuir la apariencia de estas deficiencias cosméticas.
La mejora está documentada en fotografías de antes y después.
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Tratamiento con dispositivo RF Pixel fraccionado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la apariencia de arrugas y cicatrices de acné.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración visual de la mejora en el aspecto de las arrugas y cicatrices de acné tras el tratamiento con RF fraccionada.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022012
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