Ensayo controlado aleatorizado del Programa de Mentoría de Pares de Alma para Mujeres Embarazadas que Experimentan Depresión
4 de mayo de 2020 actualizado por: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
La eficacia del programa de mentores de pares de Alma para mujeres embarazadas con depresión
Las mujeres tienen el doble de probabilidades de deprimirse que los hombres y comúnmente experimentan depresión durante la maternidad y los primeros años de crianza.
Muchas madres nuevas y futuras que experimentan depresión nunca reciben ayuda.
Alma es un programa nuevo, desarrollado en colaboración por un equipo de investigadores, médicos y madres que tienen experiencia personal con la depresión, para apoyar a las mujeres que experimentan depresión durante el embarazo y el período posparto.
En el programa Alma, las madres que han experimentado y se han recuperado de la depresión durante el período perinatal están capacitadas para brindar tutoría entre pares a las madres nuevas y futuras deprimidas.
Los mentores de pares están capacitados por profesionales que son expertos en el uso de habilidades para recuperarse de la depresión.
Estas habilidades están informadas por un marco basado en evidencia llamado Activación del Comportamiento (BA).
Los mentores de pares no brindan psicoterapia y no son proveedores de salud mental autorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres tienen el doble de probabilidades de deprimirse que los hombres y comúnmente experimentan depresión durante la maternidad y los primeros años de crianza. Muchas madres nuevas y futuras que experimentan depresión nunca reciben ayuda.
Alma es un programa nuevo, desarrollado en colaboración por un equipo de investigadores, médicos y madres que tienen experiencia personal con la depresión, para apoyar a las mujeres que experimentan depresión durante el embarazo y el período posparto. Llamamos a este programa Alma porque el significado de la palabra, en inglés y español, captura lo que esperamos que sientan las mamás cuando se conecten con este programa. En inglés, el significado proviene de la palabra latina para "nutritivo" y "amable", y en español, el significado es "alma". A través de la sinergia única de la ciencia y la comunidad, el programa Alma brinda las herramientas y el apoyo necesarios para nutrir a las mamás en el apoyo a su propio bienestar.
En el programa Alma, las madres que han experimentado y se han recuperado de la depresión durante el período perinatal están capacitadas para brindar tutoría entre pares a las madres nuevas y futuras deprimidas. Los mentores de pares están capacitados para proporcionar de 6 a 10 reuniones de tutoría con cada una de las madres nuevas y futuras con las que están emparejadas. Los mentores de pares están capacitados por profesionales que son expertos en el uso de habilidades para recuperarse de la depresión. Estas habilidades están informadas por un marco basado en evidencia llamado Activación del Comportamiento (BA). Los mentores de pares están capacitados para apoyar y alentar el autocontrol, la programación de actividades, la resolución de problemas y la conexión con el apoyo profesional informal y formal. Los mentores de pares aprovechan su capacitación y su propia experiencia vivida para brindar esperanza y reducir el aislamiento social y el estigma asociado con la depresión perinatal. Entre los enfoques basados en evidencia para ayudar a las personas a recuperarse de la depresión, Alma usa BA como lente porque muchos estudios han demostrado que estas habilidades son efectivas para recuperarse de la depresión. Ha sido proporcionado en un formato autoguiado y por consejeros legos y proveedores de salud mental autorizados. Los mentores de pares no brindan psicoterapia y no son proveedores de salud mental autorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro actualmente inscrito de Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
- Puntaje PHQ-9 actual mayor o igual a 10
- Puntaje actual de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inferior a 3
- actualmente embarazada
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar o síntomas psicóticos
- Demencia o trastorno por deterioro cognitivo registrado en la historia clínica
- Comportamiento actual de abuso de sustancias
- En riesgo inmediato de autolesionarse
- Incapaz de hablar y leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alma Mentoring más atención habitual
Mentoría entre pares de Alma
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Mentoría entre pares de Alma
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Atención habitual para la depresión dentro del sistema de atención médica de Kaiser Permanente de Colorado, además de la supervisión del estudio de los síntomas de la depresión y la retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas del estudio, luego mensualmente hasta 3 meses después del parto
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Medida de autoinforme de los síntomas de depresión.
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Cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas del estudio, luego mensualmente hasta 3 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas del estudio, luego mensualmente hasta 3 meses después del parto
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Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad generalizada.
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Cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas del estudio, luego mensualmente hasta 3 meses después del parto
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Autoinforme de medida de estrés.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cambio en la puntuación del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Medida de autoinforme de la salud, la discapacidad y el funcionamiento.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-4/SF)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Estrés autoinformado en el sistema padre-hijo.
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3 meses posparto
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Cambio en la puntuación de la escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cuestionario de autoinforme que evalúa la activación en la vida diaria: Activación, Evitación/Rumiación, Deterioro Laboral/Escolar y Deterioro Social.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cambio en la puntuación del índice de probabilidad de recompensa (RPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cuestionario de autoinforme que evalúa las dimensiones proxy del refuerzo positivo contingente a la respuesta: probabilidad de recompensa y supresores ambientales que inhiben el acceso al refuerzo.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cambio en la puntuación de la Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cuestionario de autoinforme que evalúa la experiencia de recompensa ambiental durante las últimas semanas.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cambio en la puntuación de actitudes hacia la maternidad (AToM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cuestionario de autoinforme que evalúa las actitudes de las mujeres sobre la maternidad, incluidas las creencias relacionadas con los juicios de los demás, las creencias sobre la responsabilidad materna y la idealización del rol materno.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Inventario de la Alianza de trabajo: formato abreviado (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario de autoinforme que evalúa la alianza de trabajo del participante con su compañero mentor.
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Medida de autoinforme de la autocompasión.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Inventario Madre de Experiencias de Recompensa (MIRE)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Cuestionario de autoinforme que evalúa la respuesta a la recompensa en la crianza.
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3 meses posparto
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Cambio en el Cuestionario de Apoyo Social - Puntaje de Forma Corta (SSQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cuestionario de autoinforme que evalúa el apoyo social disponible para un participante y su percepción de la calidad de ese apoyo social.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medida de autoinforme de satisfacción general con el programa Alma.
Los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento habitual recibirán un CSQ-8 para medir la satisfacción general con los servicios de salud mental de Kaiser Permanente of Colorado.
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en el rendimiento de la tarea Esfuerzo-gasto por recompensas (EEfRT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Tarea de comportamiento computarizada administrada de forma remota que evalúa la toma de decisiones basada en el esfuerzo.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cambio en la respuesta de la encuesta de muestreo de experiencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Estado de ánimo y actividad momentáneos evaluados por autoinforme activado por mensaje de texto para completar una encuesta.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Cambio en el rendimiento de la tarea Go/No-Go (GNAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Tarea de comportamiento computarizada administrada de forma remota que evalúa asociaciones implícitas que emparejan el yo con el estigma y la pertenencia.
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Línea de base, 12 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del parto
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Entrevista de salida
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Se administrará una entrevista de salida para solicitar comentarios de los participantes sobre el programa Alma y recomendaciones para mejorar, incluidas preguntas sobre el programa general y los componentes específicos de Alma, incluida la entrega por teléfono o videoconferencia, la duración y la cantidad de sesiones, el espacio entre sesiones, las características de los compañeros. y la facilidad de acceso a los compañeros.
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3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-16-2391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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