Mixed Methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor
A Mixed-methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor in Comparison to Standard of Care Limited Overnight Polysomnography
This investigation is looking at a currently available technology to see if it could have another use i.e. in helping to diagnose patients with sleep apnoea.
With 2-4% of the population suffering from this disease, and the current wait time for a test at approximately 20 weeks, it is hoped that a simple screening method could help speed up the process of finding these patients and getting them on treatment faster.
The current standard of care test involves a sleep study in the patients own home with a device with multiple parts and wires. The RespiraSense Sleep Screener is completely cableless and consists of one small, discrete unit attached to the patients side and a mobile device plugged in by the bed.
Patients at Queen Alexandra Hospital who are prescribed sleep studies will be invited to participate. The RespiraSense Sleep Screener data is only for comparison purposes and will have no effect on their clinical care.
If patients agree to participate they will undergo the sleep study with both devices in the same night and may be followed up with over the phone on their experiences with the test.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 Years
- Patients due to undergo home monitoring to investigate presence of sleep apnoeic events
- Patients able to provide informed consent to participate in this investigation
Exclusion Criteria:
- Patients with known respiratory disorders that are uncontrolled at the time of the sleep study
- Patients allergic to medical grade skin adhesive
- Patients on long term, oral steroid use
- Pregnant women during second and third trimester
- Patients presently on any sleep disorder therapy
- Patients with any history of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
- Patients with any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Similarity to standard of care
Periodo de tiempo: One night
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The mean error of the device relative to the overnight polysomnography tests ≥ 10 AHI
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One night
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Qualitative evaluation of RespiraSense
Periodo de tiempo: One night
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to qualitatively evaluate the perceptions, values and opinions of the RS Sleep Screener device compared with the comparator to identify potential modifications to improve patient acceptance and to inform future implementation of the device within the NHS setting
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One night
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMD-CS-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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