Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mixed Methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor

28. august 2018 opdateret af: PMD Solutions

A Mixed-methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor in Comparison to Standard of Care Limited Overnight Polysomnography

This investigation is looking at a currently available technology to see if it could have another use i.e. in helping to diagnose patients with sleep apnoea.

With 2-4% of the population suffering from this disease, and the current wait time for a test at approximately 20 weeks, it is hoped that a simple screening method could help speed up the process of finding these patients and getting them on treatment faster.

The current standard of care test involves a sleep study in the patients own home with a device with multiple parts and wires. The RespiraSense Sleep Screener is completely cableless and consists of one small, discrete unit attached to the patients side and a mobile device plugged in by the bed.

Patients at Queen Alexandra Hospital who are prescribed sleep studies will be invited to participate. The RespiraSense Sleep Screener data is only for comparison purposes and will have no effect on their clinical care.

If patients agree to participate they will undergo the sleep study with both devices in the same night and may be followed up with over the phone on their experiences with the test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients due to undergo standard of care home sleep testing

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 Years
  • Patients due to undergo home monitoring to investigate presence of sleep apnoeic events
  • Patients able to provide informed consent to participate in this investigation

Exclusion Criteria:

  • Patients with known respiratory disorders that are uncontrolled at the time of the sleep study
  • Patients allergic to medical grade skin adhesive
  • Patients on long term, oral steroid use
  • Pregnant women during second and third trimester
  • Patients presently on any sleep disorder therapy
  • Patients with any history of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
  • Patients with any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Similarity to standard of care
Tidsramme: One night
The mean error of the device relative to the overnight polysomnography tests ≥ 10 AHI
One night

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qualitative evaluation of RespiraSense
Tidsramme: One night
to qualitatively evaluate the perceptions, values and opinions of the RS Sleep Screener device compared with the comparator to identify potential modifications to improve patient acceptance and to inform future implementation of the device within the NHS setting
One night

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PMD Solutions

Samarbejdspartnere

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMD-CS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Kliniske forsøg med RespiraSense Sleep Screener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner