- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03149744
Mixed Methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor
A Mixed-methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor in Comparison to Standard of Care Limited Overnight Polysomnography
This investigation is looking at a currently available technology to see if it could have another use i.e. in helping to diagnose patients with sleep apnoea.
With 2-4% of the population suffering from this disease, and the current wait time for a test at approximately 20 weeks, it is hoped that a simple screening method could help speed up the process of finding these patients and getting them on treatment faster.
The current standard of care test involves a sleep study in the patients own home with a device with multiple parts and wires. The RespiraSense Sleep Screener is completely cableless and consists of one small, discrete unit attached to the patients side and a mobile device plugged in by the bed.
Patients at Queen Alexandra Hospital who are prescribed sleep studies will be invited to participate. The RespiraSense Sleep Screener data is only for comparison purposes and will have no effect on their clinical care.
If patients agree to participate they will undergo the sleep study with both devices in the same night and may be followed up with over the phone on their experiences with the test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 Years
- Patients due to undergo home monitoring to investigate presence of sleep apnoeic events
- Patients able to provide informed consent to participate in this investigation
Exclusion Criteria:
- Patients with known respiratory disorders that are uncontrolled at the time of the sleep study
- Patients allergic to medical grade skin adhesive
- Patients on long term, oral steroid use
- Pregnant women during second and third trimester
- Patients presently on any sleep disorder therapy
- Patients with any history of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
- Patients with any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Similarity to standard of care
Lasso di tempo: One night
|
The mean error of the device relative to the overnight polysomnography tests ≥ 10 AHI
|
One night
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualitative evaluation of RespiraSense
Lasso di tempo: One night
|
to qualitatively evaluate the perceptions, values and opinions of the RS Sleep Screener device compared with the comparator to identify potential modifications to improve patient acceptance and to inform future implementation of the device within the NHS setting
|
One night
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMD-CS-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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