Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mixed Methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor

28. august 2018 oppdatert av: PMD Solutions

A Mixed-methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor in Comparison to Standard of Care Limited Overnight Polysomnography

This investigation is looking at a currently available technology to see if it could have another use i.e. in helping to diagnose patients with sleep apnoea.

With 2-4% of the population suffering from this disease, and the current wait time for a test at approximately 20 weeks, it is hoped that a simple screening method could help speed up the process of finding these patients and getting them on treatment faster.

The current standard of care test involves a sleep study in the patients own home with a device with multiple parts and wires. The RespiraSense Sleep Screener is completely cableless and consists of one small, discrete unit attached to the patients side and a mobile device plugged in by the bed.

Patients at Queen Alexandra Hospital who are prescribed sleep studies will be invited to participate. The RespiraSense Sleep Screener data is only for comparison purposes and will have no effect on their clinical care.

If patients agree to participate they will undergo the sleep study with both devices in the same night and may be followed up with over the phone on their experiences with the test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients due to undergo standard of care home sleep testing

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 Years
  • Patients due to undergo home monitoring to investigate presence of sleep apnoeic events
  • Patients able to provide informed consent to participate in this investigation

Exclusion Criteria:

  • Patients with known respiratory disorders that are uncontrolled at the time of the sleep study
  • Patients allergic to medical grade skin adhesive
  • Patients on long term, oral steroid use
  • Pregnant women during second and third trimester
  • Patients presently on any sleep disorder therapy
  • Patients with any history of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
  • Patients with any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Similarity to standard of care
Tidsramme: One night
The mean error of the device relative to the overnight polysomnography tests ≥ 10 AHI
One night

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qualitative evaluation of RespiraSense
Tidsramme: One night
to qualitatively evaluate the perceptions, values and opinions of the RS Sleep Screener device compared with the comparator to identify potential modifications to improve patient acceptance and to inform future implementation of the device within the NHS setting
One night

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PMD Solutions

Samarbeidspartnere

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMD-CS-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsfrekvens

Kliniske studier på RespiraSense Sleep Screener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere