Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mixed Methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor

28 августа 2018 г. обновлено: PMD Solutions

A Mixed-methods Evaluation of a Novel Apnoea Event Detection Monitor in Comparison to Standard of Care Limited Overnight Polysomnography

This investigation is looking at a currently available technology to see if it could have another use i.e. in helping to diagnose patients with sleep apnoea.

With 2-4% of the population suffering from this disease, and the current wait time for a test at approximately 20 weeks, it is hoped that a simple screening method could help speed up the process of finding these patients and getting them on treatment faster.

The current standard of care test involves a sleep study in the patients own home with a device with multiple parts and wires. The RespiraSense Sleep Screener is completely cableless and consists of one small, discrete unit attached to the patients side and a mobile device plugged in by the bed.

Patients at Queen Alexandra Hospital who are prescribed sleep studies will be invited to participate. The RespiraSense Sleep Screener data is only for comparison purposes and will have no effect on their clinical care.

If patients agree to participate they will undergo the sleep study with both devices in the same night and may be followed up with over the phone on their experiences with the test.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients due to undergo standard of care home sleep testing

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 Years
  • Patients due to undergo home monitoring to investigate presence of sleep apnoeic events
  • Patients able to provide informed consent to participate in this investigation

Exclusion Criteria:

  • Patients with known respiratory disorders that are uncontrolled at the time of the sleep study
  • Patients allergic to medical grade skin adhesive
  • Patients on long term, oral steroid use
  • Pregnant women during second and third trimester
  • Patients presently on any sleep disorder therapy
  • Patients with any history of substance abuse (drug or alcohol) that may interfere with their ability to cooperate and comply with the investigation procedures
  • Patients with any disorder, including cognitive dysfunction, which would affect the ability to accurately complete questionnaires and freely give full informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Similarity to standard of care
Временное ограничение: One night
The mean error of the device relative to the overnight polysomnography tests ≥ 10 AHI
One night

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Qualitative evaluation of RespiraSense
Временное ограничение: One night
to qualitatively evaluate the perceptions, values and opinions of the RS Sleep Screener device compared with the comparator to identify potential modifications to improve patient acceptance and to inform future implementation of the device within the NHS setting
One night

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PMD Solutions

Соавторы

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PMD-CS-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RespiraSense Sleep Screener

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться