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Image Transmission Applied to Organ Transplant: Before-after Study of the Effectiveness of the Device

23 de abril de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Image Transmission Applied to Organ Transplant: Before-after Study of the Device of the Effectiveness

In the complex process of organ transplant, two of the major steps are:

  1. evaluation of the organs of potential donors in health institutions:
  2. proposing grafts to the transplant teams, according to rules defined at the national level.

In the absence of the possibility of transmitting the images between the deceased donor sites and the transplant teams, the visualization of these examinations does not take part in the decision-making of the transplant team. This leads in the displacement of the transplant team in order to verify the grafts after acceptance of the graft proposal.

The "Cristal Image" project is a visualisation project for the transplant teams, in real time, at the time of the proposal of the graft so that they can give an opinion (acceptance, refusal) in less than 20 minutes (legal delay for a vital organ) after analyzing the medical records provided and the imaging data (scanner, ultrasound (s), coronary angiography, etc.).

The hypothesis of the project is that the implementation of a secure image transmission (complete anonymisation of the data of the donor) before the acceptance by the team, will allow an optimization of the use of the qualified organs by reducing risks, unnecessary displacement of transplant surgical teams, and securing the allocation of organs to recipient patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamiento
        • Agence de la biomédecine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Logerot, MD
        • Investigador principal:
          • Huot Olivier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laouabdia Karim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bastien Olivier, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Legeai Camille, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucas-Samuel Samuel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All health institutions authorized for organ transplantation in metropolitan France are concerned.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • French Donors who died in brain death, at least one organ of which was proposed for transplantation (kidneys, liver, heart, lung); Recipients transplanted during the same periods.

Exclusion Criteria:

  • Donors who died after cardiac arrest
  • Donors taken care in a foreign country or outside the Metropolitan France

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group without image transmission
"Before" Group
Group with image transmission
"After" Group
Dispositivo: "After" Group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of successful organ transplantation among those sampled.
Periodo de tiempo: 3 months after transplantation for kidney, 1 year after transplantation for the other organs
3 months after transplantation for kidney, 1 year after transplantation for the other organs

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of assigned organs but not sampled
Periodo de tiempo: Immediately after the decision of the transplant team
Immediately after the decision of the transplant team
Number of useless graft transportation
Periodo de tiempo: Immediately after the decision of the transplant team
Immediately after the decision of the transplant team
Number of useless graft team transportation
Periodo de tiempo: Immediately after the decision of the transplant team
Immediately after the decision of the transplant team
Mortality or function stop
Periodo de tiempo: 1 year after transplantation
1 year after transplantation
Duration of the graft assignment
Periodo de tiempo: Immediately after graft assignment
Immediately after graft assignment
Cost of sampling process
Periodo de tiempo: Immediately after the sampling process
Immediately after the sampling process
Use of image transmission by the graft team
Periodo de tiempo: Immediately after decision of the transplant team to accept or not the graft
Immediately after decision of the transplant team to accept or not the graft

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Durand-Zaleski, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - DRCD URC Eco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREPS - Cristal Images

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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