- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201224
Image Transmission Applied to Organ Transplant: Before-after Study of the Effectiveness of the Device
Image Transmission Applied to Organ Transplant: Before-after Study of the Device of the Effectiveness
In the complex process of organ transplant, two of the major steps are:
- evaluation of the organs of potential donors in health institutions:
- proposing grafts to the transplant teams, according to rules defined at the national level.
In the absence of the possibility of transmitting the images between the deceased donor sites and the transplant teams, the visualization of these examinations does not take part in the decision-making of the transplant team. This leads in the displacement of the transplant team in order to verify the grafts after acceptance of the graft proposal.
The "Cristal Image" project is a visualisation project for the transplant teams, in real time, at the time of the proposal of the graft so that they can give an opinion (acceptance, refusal) in less than 20 minutes (legal delay for a vital organ) after analyzing the medical records provided and the imaging data (scanner, ultrasound (s), coronary angiography, etc.).
The hypothesis of the project is that the implementation of a secure image transmission (complete anonymisation of the data of the donor) before the acceptance by the team, will allow an optimization of the use of the qualified organs by reducing risks, unnecessary displacement of transplant surgical teams, and securing the allocation of organs to recipient patients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Durand-Zaleski, MD, PhD
- E-Mail: isabelle.durand-zaleski@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Rekrutierung
- Agence de la biomédecine
-
Kontakt:
- Hélène Logerot, MD
- E-Mail: helene.logerot@biomedecine.fr
-
Hauptermittler:
- Hélène Logerot, MD
-
Hauptermittler:
- Huot Olivier, MD
-
Unterermittler:
- Laouabdia Karim, MD
-
Unterermittler:
- Bastien Olivier, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Legeai Camille, MD
-
Unterermittler:
- Lucas-Samuel Samuel, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- French Donors who died in brain death, at least one organ of which was proposed for transplantation (kidneys, liver, heart, lung); Recipients transplanted during the same periods.
Exclusion Criteria:
- Donors who died after cardiac arrest
- Donors taken care in a foreign country or outside the Metropolitan France
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Group without image transmission
"Before" Group
|
|
Group with image transmission
"After" Group
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of successful organ transplantation among those sampled.
Zeitfenster: 3 months after transplantation for kidney, 1 year after transplantation for the other organs
|
3 months after transplantation for kidney, 1 year after transplantation for the other organs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of assigned organs but not sampled
Zeitfenster: Immediately after the decision of the transplant team
|
Immediately after the decision of the transplant team
|
Number of useless graft transportation
Zeitfenster: Immediately after the decision of the transplant team
|
Immediately after the decision of the transplant team
|
Number of useless graft team transportation
Zeitfenster: Immediately after the decision of the transplant team
|
Immediately after the decision of the transplant team
|
Mortality or function stop
Zeitfenster: 1 year after transplantation
|
1 year after transplantation
|
Duration of the graft assignment
Zeitfenster: Immediately after graft assignment
|
Immediately after graft assignment
|
Cost of sampling process
Zeitfenster: Immediately after the sampling process
|
Immediately after the sampling process
|
Use of image transmission by the graft team
Zeitfenster: Immediately after decision of the transplant team to accept or not the graft
|
Immediately after decision of the transplant team to accept or not the graft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Durand-Zaleski, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - DRCD URC Eco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddy MS, Bhati C, Neil D, Mirza DF, Manas DM. National Organ Retrieval Imaging System: results of the pilot study. Transpl Int. 2008 Nov;21(11):1036-44. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00720.x.
- Rosenkrantz AB, Campbell N, Wehrli N, Triolo MJ, Kim S. New OPTN/UNOS classification system for nodules in cirrhotic livers detected with MR imaging: effect on hepatocellular carcinoma detection and transplantation allocation. Radiology. 2015 Feb;274(2):426-33. doi: 10.1148/radiol.14140069. Epub 2014 Oct 7.
- Furlow B. Solid organ donation and transplantation. Radiol Technol. 2012 Mar-Apr;83(4):371-89. Erratum In: Radiol Technol. 2012 May-Jun;83(5):446.
- Fregeville A, De Bazelaire C, Zagdanski A, Albiter M, Desgrandchamps F, De Kerviler E. [Value of whole body CTA in the management of brain-dead patients]. J Radiol. 2010 Jan;91(1 Pt 1):37-44. doi: 10.1016/s0221-0363(10)70004-4. French.
- Charrier N, Zarca K, Durand-Zaleski I, Calinaud C; ARS Ile de France telemedicine group. Efficacy and cost effectiveness of telemedicine for improving access to care in the Paris region: study protocols for eight trials. BMC Health Serv Res. 2016 Feb 8;16:45. doi: 10.1186/s12913-016-1281-1.
- Zarca K, Dupont JK, Jacoud L, Bulsei J, Huot O, Logerot H, Durand-Zaleski I. Effectiveness and efficiency of teleimaging in the transplantation process: a mixed method protocol. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 18;19(1):672. doi: 10.1186/s12913-019-4488-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPS - Cristal Images
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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