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Image Transmission Applied to Organ Transplant: Before-after Study of the Effectiveness of the Device

23 de abril de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Image Transmission Applied to Organ Transplant: Before-after Study of the Device of the Effectiveness

In the complex process of organ transplant, two of the major steps are:

  1. evaluation of the organs of potential donors in health institutions:
  2. proposing grafts to the transplant teams, according to rules defined at the national level.

In the absence of the possibility of transmitting the images between the deceased donor sites and the transplant teams, the visualization of these examinations does not take part in the decision-making of the transplant team. This leads in the displacement of the transplant team in order to verify the grafts after acceptance of the graft proposal.

The "Cristal Image" project is a visualisation project for the transplant teams, in real time, at the time of the proposal of the graft so that they can give an opinion (acceptance, refusal) in less than 20 minutes (legal delay for a vital organ) after analyzing the medical records provided and the imaging data (scanner, ultrasound (s), coronary angiography, etc.).

The hypothesis of the project is that the implementation of a secure image transmission (complete anonymisation of the data of the donor) before the acceptance by the team, will allow an optimization of the use of the qualified organs by reducing risks, unnecessary displacement of transplant surgical teams, and securing the allocation of organs to recipient patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Recrutamento
        • Agence de la biomédecine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène Logerot, MD
        • Investigador principal:
          • Huot Olivier, MD
        • Subinvestigador:
          • Laouabdia Karim, MD
        • Subinvestigador:
          • Bastien Olivier, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Legeai Camille, MD
        • Subinvestigador:
          • Lucas-Samuel Samuel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All health institutions authorized for organ transplantation in metropolitan France are concerned.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • French Donors who died in brain death, at least one organ of which was proposed for transplantation (kidneys, liver, heart, lung); Recipients transplanted during the same periods.

Exclusion Criteria:

  • Donors who died after cardiac arrest
  • Donors taken care in a foreign country or outside the Metropolitan France

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group without image transmission
"Before" Group
Group with image transmission
"After" Group
Dispositivo: "After" Group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of successful organ transplantation among those sampled.
Prazo: 3 months after transplantation for kidney, 1 year after transplantation for the other organs
3 months after transplantation for kidney, 1 year after transplantation for the other organs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of assigned organs but not sampled
Prazo: Immediately after the decision of the transplant team
Immediately after the decision of the transplant team
Number of useless graft transportation
Prazo: Immediately after the decision of the transplant team
Immediately after the decision of the transplant team
Number of useless graft team transportation
Prazo: Immediately after the decision of the transplant team
Immediately after the decision of the transplant team
Mortality or function stop
Prazo: 1 year after transplantation
1 year after transplantation
Duration of the graft assignment
Prazo: Immediately after graft assignment
Immediately after graft assignment
Cost of sampling process
Prazo: Immediately after the sampling process
Immediately after the sampling process
Use of image transmission by the graft team
Prazo: Immediately after decision of the transplant team to accept or not the graft
Immediately after decision of the transplant team to accept or not the graft

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Durand-Zaleski, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - DRCD URC Eco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PREPS - Cristal Images

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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