Programa de manejo del dolor crónico por cáncer (ICMP)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation
Evaluación de un grupo interprofesional en línea para el manejo del dolor crónico para sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar un programa interprofesional de manejo del dolor en línea para sobrevivientes de cáncer de mama.
Las principales preguntas que pretende responder:
- si este tratamiento ayudará a abordar las preocupaciones de los pacientes sobre el manejo del dolor,
- si es factible ofrecer este tratamiento en el futuro como ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.
Se pedirá a los participantes que asistan a sesiones grupales de manejo del dolor en línea de 6 semanas (1 hora por semana). También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios antes y después de completar el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de cáncer de mama a menudo experimentan dolor crónico que no se trata lo suficiente y obstaculiza su funcionamiento, sus relaciones, su salud mental y su calidad de vida. Hay poca investigación sobre las mejores formas de tratar el dolor crónico en el cáncer que aprovechen toda la experiencia que ofrecen los diferentes proveedores de atención médica, como enfermeras, psicólogos y fisioterapeutas. Además, se sabe poco sobre cómo ofrecer dicho servicio en formato online.
Este estudio tiene como objetivo poner a prueba un programa interprofesional de manejo del dolor en línea para sobrevivientes de cáncer de mama. Los investigadores quisieran saber si este tratamiento ayudará a abordar las preocupaciones de los pacientes sobre el manejo del dolor y si es factible ofrecer este tratamiento en el futuro como un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.
Los participantes en el estudio asistirán a un programa de manejo del dolor en línea de 6 semanas (I-Can-Manage-Pain after cancer) que cubrirá temas como la comprensión del dolor del cáncer, ejercicios para controlar el dolor y estrategias psicológicas para afrontar el dolor. Se administrarán cuestionarios antes y después del programa para evaluar su satisfacción y cambios en los resultados relacionados con el dolor, la calidad de vida, la confianza para controlar el dolor y el uso de los servicios de atención médica. La viabilidad de implementar el estudio y el programa estará predeterminada por criterios de aceptabilidad para el reclutamiento de pacientes, cumplimentación de cuestionarios, participación en las sesiones en línea y satisfacción con el programa de manejo del dolor.
Se espera que los hallazgos del estudio ayuden a informar el desarrollo de programas de tratamiento para mejorar el manejo del dolor posterior al tratamiento y la calidad de vida de los sobrevivientes de pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama en etapa 1-3;
- tuvo escisión quirúrgica hace al menos 3 meses;
- completó quimioterapia neoadyuvante/adyuvante y/o radioterapia hace al menos 4 meses;
- dentro de los 5 años posteriores al tratamiento activo del cáncer;
- dolor persistente en los últimos 3 meses que es molesto;
- autorización médica para participar en la intervención
- mayores de 18 años;
- fluidez verbal en inglés;
- Tener acceso a Internet y tecnología para participar en el programa en línea. Los pacientes que actualmente reciben terapia endocrina adyuvante o terapias molecularmente dirigidas o que hayan completado estas terapias en los últimos 5 años son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si:
- demostrar un deterioro cognitivo significativo según lo determine el criterio clínico del proveedor;
- tiene una afección de dolor preexistente no cancerosa,
- tiene angustia emocional grave que interfiere con la participación en el grupo según lo determinado por puntuaciones superiores a 15 en el Cuestionario de salud del paciente-9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Manejo del Dolor por Cáncer
Los participantes en el estudio asistirán a un programa de manejo del dolor en línea de 6 semanas (I-Can-Manage-Pain after cancer) que cubrirá temas como la comprensión del dolor del cáncer, ejercicios para controlar el dolor y estrategias psicológicas para afrontar el dolor.
Los cuestionarios se administrarán antes y después del programa.
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Programa interprofesional de manejo del dolor por cáncer en línea de 6 semanas de duración (I-Can-Manage-Pain after cancer) para sobrevivientes de cáncer de mama.
El programa cubrirá los temas de comprensión del dolor del cáncer, ejercicios para controlar el dolor y estrategias psicológicas para afrontar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este constructo se medirá utilizando la Escala de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 6 ítems.
(PIS) El PIS utiliza una escala de calificación de 5 puntos para determinar el grado en que un individuo percibe que sus síntomas de dolor interfieren con su funcionamiento físico, mental y social.
La suma de las puntuaciones brutas se traducirá a una puntuación T mediante una tabla de conversión.
Una puntuación T de 50 con una desviación estándar de 10 es el promedio de la población general según los datos de Estados Unidos.
La diferencia mínimamente importante20 para las puntuaciones PIS entre muestras de dolor oscila entre 2 y 3 puntos de puntuación T.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El formato corto de intensidad del dolor de PROMIS, de tres ítems, mide la intensidad del dolor en un transcurso de 7 días.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 3 y 15.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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6 semanas
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Catastrofismo del dolor;
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La catastrofización es la anticipación de una experiencia de dolor negativa y se medirá utilizando la Escala de Catastrofización del Dolor de 13 ítems.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a que el dolor sea catastrófico.
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6 semanas
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Angustia psicológica (depresión, ansiedad, estrés)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se valorará por grado de depresión, ansiedad, estrés.
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21) se utilizará para medir los síntomas del estado de ánimo, la ansiedad y el estrés durante la última semana.
Las puntuaciones más altas en las tres subescalas de depresión, ansiedad y estrés indican una mayor angustia emocional.
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6 semanas
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Angustia psicológica (miedo a la recurrencia del cáncer)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El miedo a la recurrencia del cáncer se evaluará mediante la Escala de preocupación por el cáncer (CWS) de 6 ítems.
Una puntuación de 14 o más indica altos niveles de miedo a la recurrencia
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6 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará utilizando la versión breve del inventario de comportamiento del cáncer (CBI-B).
El CBI es una medida de 12 ítems que examina el grado en que un individuo se siente seguro para autocontrolar su cáncer.
Esta medida muestra una buena coherencia interna.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol del cáncer.
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6 semanas
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará mediante el Cuestionario de utilización de servicios de salud.
Este cuestionario evalúa las visitas a centros de atención médica, los procedimientos obtenidos y los servicios de apoyo utilizados.
Cifras más altas indican un mayor uso de los servicios de salud
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6 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los elementos 12 a 14 de la Encuesta de satisfacción del paciente se utilizarán para medir hasta qué punto los pacientes entendieron las preguntas de la encuesta y su satisfacción con la duración de la encuesta.
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6 semanas
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Adhesión y fidelidad al ensayo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que completaron el cuestionario del ensayo y el programa de intervención.
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12 meses
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Viabilidad del ensayo (capacidad de reclutar pacientes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La capacidad para reclutar pacientes se evaluará mediante el registro de selección y reclutamiento del ensayo.
Se considera suficiente reclutar 1-2 participantes por semana.
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12 meses
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Satisfacción de los pacientes con la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción de los pacientes con la intervención se medirá mediante la encuesta de satisfacción de los pacientes (PSS).
Las puntuaciones en los ítems 1-4 y 10-14 de PSS oscilan entre 1-5.
Las puntuaciones más altas en los ítems 1-4 y 10-14 indican una mayor satisfacción.
Otros elementos serán analizados cualitativamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor por cáncer
- Dolor
- Neoplasias Segundo Primario
- Neoplasias de mama
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 16187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .