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Cuidado posterior inteligente en pacientes con cáncer de próstata

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Ji Youl Lee

Cuidado posterior inteligente en pacientes con cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo examinar si el servicio Smart After-Care (intervención de estilo de vida basada en Internet y móvil) tiene un efecto sobre la satisfacción de los pacientes y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos. Los pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos participarán en el estudio. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes fueron asignados al azar a grupos de intervención o de atención habitual. Los pacientes de la intervención recibieron el servicio Smart After-Care durante 3 meses. El criterio principal de valoración fue un aumento en la función física de los pacientes evaluada mediante la prueba de caminata de 2 minutos. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mejora de la fuerza muscular, la batería de rendimiento físico breve, la composición corporal y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuidado posterior es un proceso dirigido a la restauración o el mantenimiento de las capacidades físicas, mentales, intelectuales y sociales de una persona afectada por el cáncer. Las intervenciones en el estilo de vida basadas en Internet y dispositivos móviles han surgido como posibles modalidades para complementar y aumentar la accesibilidad al cuidado posterior. Para satisfacer la creciente necesidad de servicios de atención posterior, desarrollamos un sistema inteligente de atención posterior que evaluará la eficacia de una intervención basada en la web y habilitada para teléfonos inteligentes. El sistema proporcionó herramientas especializadas sobre el cuidado posterior del cáncer de próstata, incluida información sobre nutrición, actividad física, adherencia a la medicación y dispositivo móvil que se puede conectar al teléfono inteligente. Los pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos serán evaluados para tener una función musculoesquelética y cardiopulmonar adecuada. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado. Los pacientes fueron asignados al azar a grupos de intervención o de atención habitual. Los pacientes de la intervención recibieron gestión Smart After-Care durante 3 meses. El criterio principal de valoración fue un aumento en la función física de los pacientes evaluada mediante la prueba de caminata de 2 minutos. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mejora de la fuerza muscular, la batería de rendimiento físico breve, la composición corporal y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones diagnosticados con cáncer de próstata
  • Tratamiento actual con ADT (agonista/antagonista de GnRH con o sin antiandrógeno) durante un mínimo de 6 meses después de la aleatorización
  • Tener un teléfono inteligente Android

Criterio de exclusión:

  • Tener otra enfermedad maligna (activa) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Tener una enfermedad cardiopulmonar grave
  • Tener dolor óseo debido a metástasis óseas, (o) fractura patológica
  • Recibir artroplastia de reemplazo total de rodilla, (o) artroplastia de reemplazo total de cadera
  • Sin permiso del médico tratante/del estudio para participar en el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Gestión de casos
La gestión de casos consiste en la confirmación de la fecha de visita al hospital, comprobando la eficacia de la intervención, el efecto adverso y el cumplimiento del tratamiento
Conductual: Smart After-Care (salud móvil)
A los pacientes en el grupo de intervención se les proporcionará el servicio Smart After-Care, incluida la intervención para la actividad física (ejercicio aeróbico al menos 90 o 150 minutos cada semana durante 12 semanas, dependiendo de la condición aeróbica de los pacientes mediante el control con la banda inteligente y el ejercicio de fortalecimiento al menos 2 veces al día). semana durante 12 semanas), información sobre cáncer de próstata y estilo de vida adecuado, y smartband que se puede conectar al smartphone. La gestión del caso consiste en la confirmación de la fecha de visita al hospital, la comprobación del efecto adverso y el cumplimiento del tratamiento.
Sin intervención: Control: cuidado habitual
La atención habitual se brinda con una intervención de estilo de vida que incluye ejercicio y nutrición mediante materiales impresos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física (prueba de caminata de 2 minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
La resistencia cardiorrespiratoria se examinó mediante 2MWT realizado en un recorrido de ida y vuelta en un pasillo de 15,2 m. Se instruyó a los pacientes para que caminaran lo más rápido que pudieran hasta que se les pidió que se detuvieran a los 2 minutos; se registró la distancia recorrida.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Se utilizó una prueba de fuerza de prensión manual para evaluar la fuerza muscular de las extremidades superiores utilizando un dinamómetro manual. Se instruyó a los pacientes para que aplicaran la potencia máxima durante 3 s con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90° y el antebrazo y la muñeca en una posición neutra. Se dieron tres intentos con cada mano y se registró la mejor puntuación (kg) para cada uno. Se utilizó una prueba de soporte de silla de 30 s como medida de la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Cada paciente estaba sentado en el centro de la silla (altura del asiento de 40 cm, sin reposabrazos pero con respaldo) con la espalda recta y ambos brazos cruzados sobre el pecho. Se instruyó a los pacientes para que se pusieran de pie y se sentaran de forma repetitiva y se les animó a completar tantas paradas completas como fuera posible durante 30 s mientras el instructor llevaba la cuenta.
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El SPPB se calcula a partir de tres componentes: la capacidad de estar de pie hasta 10 segundos con los pies colocados de tres maneras (juntos, uno al lado del otro, semitándem y tándem); tiempo para completar una caminata de 3 o 4 m; y tiempo para levantarse de una silla cinco veces.
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
peso en kilogramos, altura en metros, masa grasa corporal en kilogramos, masa muscular esquelética en kilogramos
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Unidades en una escala
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud por EORTC QLQ-PR25.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Unidades en una escala
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ji Youl Lee

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC17FNDI0557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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