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Transforming the Cascade Of Hepatitis C Care

14 de enero de 2021 actualizado por: Norman Randall Kolb, University of Pittsburgh

Transforming the Cascade of Hepatitis C Care

Several factors are barriers to effective Hepatitis C care: 1) The majority of Hepatitis C Virus (HCV)-positive patients (45-85 percent) are unaware that they are infected; 2) Only a small minority of those in need of treatment receive it; 3) Members of minorities and older patients are even less likely to receive needed care; and 4) Until recently, even those who were treated had a low chance of clearing the virus or achieving cure; 5) It is possible that older attitudes and expectation of futility might continue to persist among patients and provider in primary care settings.

Community Health Centers are often the most culturally appropriate and accessible choices, particularly for underserved populations, with the benefit of ongoing trust and relationships with patients. Therefore, these can be ideal places to deliver complex HCV care if they possess the needed expertise. However, most community-based primary care and community health centers lack access to Hepatitis C evaluation and treatment services, leading to a major public health problem.

Thus, investigators propose to implement and evaluate a pragmatic trial to implement and evaluate a multi-disciplinary model for HCV treatment at Currently, the treatment initiation rates at each of these sites is estimated as less than 10%. The investigators hypothesize that our project will increase the rate of participation in all the steps of the HCV care cascade and ultimately lead to more than doubled rates of treatment uptake

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Primary Objective:

Determine uptake, effectiveness and safety of IFN-free, DAAs among "real world" patients, including those with multiple comorbidities, in the primary care setting.

Secondary Objective(s):

  1. Demonstrate the transformation of the cascade of Hepatitis C Care at 3 primary care clinics in terms of changes from baseline in rates for rates of access to HCV care including HCV screening, evaluation, treatment consideration, treatment uptake, completion, loss to follow-up, and treatment success rate.
  2. Advance understanding of hepatitis C related decision-making in the era of Interferon (IFN)-free Direct acting agents (DAAs) by examining the context, needs, motivators, barriers, and preferences among patients and providers to the delivery of hepatitis C treatment at primary care clinics

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

325

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Family Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients with detectable HCV RNA level, currently receiving care at any of these three community health centers

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients with detectable HCV RNA level, currently receiving care at any of these three community health centers

Exclusion Criteria:

  • Criteria for automatic specialty referral (exclusion from treatment at community health centers) Child Turcotte Pugh Class B or C Any history of decompensated liver disease or hepatocellular carcinoma Evidence of renal disease (GFR <50) or coexisting autoimmune condition HIV of hepatitis B co-infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of patients achieving sustained viral response 12 weeks post treatment (SVR 12) over a three year intervention period.
Periodo de tiempo: three years
measure percentage of patients moving through the cascade of care to cure of condition (SVR 12)
three years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rates of Hepatitis C Virus (HCV) screening
Periodo de tiempo: three years
Percentage of at risk patients in the practice who have a completed HCV antibody test
three years
Rate of Chronic Hepatitis C evaluation
Periodo de tiempo: three years
Percentage of patients with a positive HCV antibody test who have a HCV polymerase chain reaction (PCR) viral load completed
three years
Rate of treatment consideration
Periodo de tiempo: three years
Percentage of consented patients with a positive HCV viral load who have a clinical evaluation and assessment of psychosocial readiness for treatment documented in the medical record
three years
Rate of treatment uptake
Periodo de tiempo: three years
Percentage of patients recommended for treatment who begin medical treatment
three years
Rate of treatment completion
Periodo de tiempo: three years
Percentage of patients that began treatment who complete the recommended course of therapy
three years
Rate of patients lost to follow up
Periodo de tiempo: three years
Percent of consented patients with a positive HCV viral load who are lost to follow up
three years
Hepatitis C capacity building among family medicine physicians (provider practice and perceived confidence):
Periodo de tiempo: three years
Endpoints related to HCV capacity building among family medicine physicians: Evaluate comfort and skill among family physicians to evaluate and treat HCV infection as measured on a qualitative survey of physicians
three years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO16040427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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