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Un estudio piloto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosificado en combinación con ABT-072 y ribavirina (RBV)

29 de diciembre de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosificado en combinación con ABT-072 y ribavirina (RBV) en sujetos sin tratamiento previo con genotipo 1 Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosificado en combinación con ABT-072 y ribavirina (RBV) en participantes sin tratamiento previo con genotipo 1 infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de tratamiento combinado de un régimen de ABT-450/r/ABT-072 y ribavirina (RBV) en el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1-(1a o 1b ) participantes infectados sin tratamiento previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica, infección de genotipo 1 con interleucina 28B (IL28B) rs12979860 genotipo C/C.
  • Biopsia hepática dentro de los 3 años con histología compatible con el virus de la hepatitis C (VHC) - daño hepático inducido, sin evidencia de cirrosis o patología hepática debida a cualquier otra causa que no sea el VHC crónico.
  • Varón o mujer sin tratamiento previo entre 18 y 65 años.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente.
  • Estar en buen estado general de salud, según lo perciba el investigador, que no sea infección por el virus de la hepatitis C.
  • Índice de masa corporal 18 a < 35 kg/m^2 .

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
  • Uso de suplementos de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  • Prueba positiva para ciertas drogas o alcohol.
  • Anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
  • Uso de inductores o inhibidores potentes de la enzima citocromo P450 3A (CYP3A), citocromo P450 2C8 (CYP2C8) y polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) en el plazo de 1 mes desde la dosificación.
  • Tratamiento previo con cualquier agente contra el virus de la hepatitis C en investigación o comercialmente disponible.
  • Pruebas de laboratorio anormales.
  • Cirrosis o fibrosis en puente extensa.
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-450/r y ABT-072, más ribavirina (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-072 (400 mg) QD más RBV basado en el peso dividido dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
tabletas
Droga: ABT-072
tabletas
Droga: Ribavirina
tabletas
Droga: Ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) suprimido por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) desde la semana 4 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 12
Análisis del porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL).
Semana 4 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 1000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Semana 2
Análisis de participantes con niveles de ARN del VHC por debajo de 1000 UI/mL en la Semana 2.
Semana 2
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Análisis del porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL).
Semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 12
La respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (< LLOQ; < 25 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas (SVR24) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24
La respuesta virológica sostenida 24 (SVR24) se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24
Tiempo hasta la falla de supresión o rebote durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
El tiempo hasta el fracaso de la supresión se definió como el primer día en que un participante cumplió con los criterios de interrupción virológica durante el tratamiento. Los criterios de interrupción virológica también incluyen la imposibilidad de lograr una disminución de 2 log10 UI/mL en el ARN del VHC en la semana 1, la imposibilidad de lograr una disminución del ARN del VHC <LLOQ en la semana 6 o el rebote, definido como el primer día de 2 aumentos consecutivos de al menos 0,5 log10 UI/mL por encima del nadir (valor mínimo local) o ARN del VHC confirmado > límite inferior de detección (LLOD) para participantes que previamente lograron ARN del VHC < LLOD.
Del día 1 a la semana 12
Tiempo hasta la recaída virológica durante las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24
Tiempo hasta confirmar el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) (2 mediciones consecutivas ≥ LLOQ) en cualquier momento del período posterior al tratamiento entre los participantes con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento .
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-267

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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