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Un estudio de faldaprevir, TD-6450 y otros antivirales en participantes con infección por el virus de la hepatitis C de genotipo 1b

13 de octubre de 2017 actualizado por: Trek Therapeutics, PBC

Un estudio abierto de fase 2 para investigar la seguridad y eficacia de Faldaprevir y TD 6450 solos y en combinación con otros antivirales durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1

Estudio de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Faldaprevir y TD-6450 solos o en combinación con otros antivirales durante un tratamiento de 12 semanas en participantes sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento con medicamentos antivirales experimentales solos o en combinación con ribavirina en participantes sin tratamiento previo con infección por hepatitis C del genotipo 1b. El estudio evaluará la seguridad y la actividad antiviral de dos regímenes administrados durante 12 semanas. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la farmacocinética de los fármacos del estudio cuando se administran conjuntamente y evaluar la cinética del ARN del VHC durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Waikato, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por hepatitis C de genotipo 1b y ARN del VHC ≥ 10^4 UI/mL en la selección
  • Ingenuidad al tratamiento del virus de la hepatitis C, definida como nunca haber recibido un antiviral de acción directa (DAA) y haber recibido ≤ 8 semanas de interferón ≥ 6 meses antes de la selección

  • Ausencia de cirrosis definida por uno de los siguientes:

    • Una biopsia de hígado realizada dentro de los 24 meses calendario del día 1 que muestra ausencia de cirrosis
    • Elastografía transitoria (FibroScan®) realizada dentro de los 12 meses calendario del día 1 con un resultado de ≤ 12,5 kPa (kilopascales)
    • Una prueba no invasiva que mide la puntuación de cicatrización hepática (FibroSure®) ≤ 0,48 y AST (aspartato aminotransferasa): proporción de plaquetas (APRI) ≤ 1 realizada durante la selección

Criterio de exclusión:

  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana, el VIH-1 o el VIH-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
12 semanas de Faldaprevir más TD-6450 más Ribavirina
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Otros nombres:
  • BI 201335
Experimental: Cohorte 2
12 semanas de Faldaprevir más TD-6450
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Otros nombres:
  • BI 201335

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta virológica sostenida durante 12 semanas después del tratamiento con 2 antivirales de acción directa con y sin ribavirina en adultos infectados con el genotipo 1b de hepatitis C
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento semana 12
Posterior al tratamiento semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta virológica 2, 4 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento (ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación a las 2, 4 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento con Faldaprevir más TD-6450 con y sin ribavirina)
Periodo de tiempo: Semanas posteriores al tratamiento 2 a 8
Semanas posteriores al tratamiento 2 a 8
Seguridad determinada por la incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos de Grado 3 o 4 y anormalidades de laboratorio, y discontinuaciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio, hasta 24 semanas
Aleatorización hasta el final del estudio, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trek Therapeutics, PBC

Investigadores

  • Investigador principal: Ed Gane, MD, Auckland Clinical Studies Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRK-450-0203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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