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ABT-450 con ritonavir y ABT-267 y/o ABT-333 con y sin ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1

2 de abril de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) en combinación con ABT-267 y/o ABT-333 con y sin ribavirina ( RBV) durante 8, 12 o 24 semanas en sujetos sin tratamiento previo y con respuesta nula con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1

Este es un estudio de combinación de agentes antivirales de acción directa (AAD) con o sin ribavirina (RBV) en pacientes con el virus de la hepatitis C crónica (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos experimentales ABT-450, ABT-267 (también conocido como ombitasvir), ABT-333 (también conocido como dasabuvir), ritonavir y ribavirina en participantes con VHC. El estudio probará la seguridad y los efectos de las combinaciones de estos medicamentos en tratamientos de hasta 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Site Reference ID/Investigator# 59304
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 59303
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 46103
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 46106
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 46102
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Site Reference ID/Investigator# 58922
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Site Reference ID/Investigator# 46105
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44850
      • Herston, Australia, QLD 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 44849
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 44852
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4Z6
        • Site Reference ID/Investigator# 44084
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1H2
        • Site Reference ID/Investigator# 43905
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 46485
      • Barcelona, España, 08028
        • Site Reference ID/Investigator# 45363
      • Barcelona, España, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 45668
      • Madrid, España, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 46484
      • Madrid, España, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 45667
      • Majadahonda (Madrid), España, 28220
        • Site Reference ID/Investigator# 45671
      • Seville, España, 41014
        • Site Reference ID/Investigator# 46583
      • Valencia, España, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 45405
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site Reference ID/Investigator# 57583
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Site Reference ID/Investigator# 55530
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Site Reference ID/Investigator# 55385
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Site Reference ID/Investigator# 55500
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Site Reference ID/Investigator# 55382
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 61042
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 43651
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 43652
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 59130
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 43565
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 43910
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Site Reference ID/Investigator# 43572
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 43584
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 43917
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Site Reference ID/Investigator# 55384
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 44610
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 55531
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Site Reference ID/Investigator# 55536
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Site Reference ID/Investigator# 55540
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 55527
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 44621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
        • Site Reference ID/Investigator# 43576
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 55383
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Site Reference ID/Investigator# 59124
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 43568
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 55901
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Site Reference ID/Investigator# 43588
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 55534
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 43656
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0848
        • Site Reference ID/Investigator# 43655
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 43913
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Site Reference ID/Investigator# 43587
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 43661
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 43569
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 44608
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Site Reference ID/Investigator# 55526
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 43566
      • Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
        • Site Reference ID/Investigator# 59133
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 43586
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 43573
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 55532
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Site Reference ID/Investigator# 55386
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 55538
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Site Reference ID/Investigator# 55522
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 55542
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 55533
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
        • Site Reference ID/Investigator# 43665
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 43585
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 55539
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 56622
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 43592
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 55723
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site Reference ID/Investigator# 43659
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Site Reference ID/Investigator# 59132
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 43577
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Site Reference ID/Investigator# 43662
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 43666
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43574
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5124
        • Site Reference ID/Investigator# 43578
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 55387
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Site Reference ID/Investigator# 44755
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 44758
      • Lyon, Francia, 69004
        • Site Reference ID/Investigator# 58884
      • Marseilles, Francia, 13285
        • Site Reference ID/Investigator# 58887
      • Montpellier - Cedex 5, Francia, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 58886
      • Paris, Francia, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 44754
      • Pessac, Francia, 33600
        • Site Reference ID/Investigator# 58889
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 44760
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 44847
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site Reference ID/Investigator# 43672
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 43675
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Site Reference ID/Investigator# 57545
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Site Reference ID/Investigator# 59262
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Site Reference ID/Investigator# 57547
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Site Reference ID/Investigator# 58811
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 57882
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 57543

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años, inclusive
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente o practicar formas específicas de control de la natalidad
  • Virus de la hepatitis C crónica (VHC), infección por genotipo 1
  • Pacientes sin tratamiento previo O con respuesta nula al tratamiento previo con interferón pegilado (pegIFN) y ribavirina (al menos 12 semanas de tratamiento y fracaso para lograr una disminución de ARN del VHC de 2 log10 en la semana 12)
  • Sin evidencia de cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática significativa con cualquier causa que no sea el VHC como causa principal
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo y anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Prueba positiva para drogas y alcohol.
  • Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
  • Uso de medicamentos contraindicados o prohibidos dentro de 1 mes de la dosificación
  • Pruebas de laboratorio anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 150 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo B
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 150 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo C
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 100 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo D
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 200 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo E
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 150 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día y ABT-333 400 mg dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo F
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 100 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo G
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 150 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo H
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 100 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 24 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo I
Los participantes sin tratamiento previo recibieron ABT-450 150 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 24 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo J
Los participantes que no respondieron al tratamiento previo contra el VHC recibieron ABT-450 200 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo K
Los participantes que no respondieron al tratamiento previo contra el VHC recibieron ABT-450 100 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo L
Los participantes que no respondieron al tratamiento previo contra el VHC recibieron ABT-450 150 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 12 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo M
Los participantes que no respondieron al tratamiento previo contra el VHC recibieron ABT-450 100 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 24 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: Grupo N
Los participantes que no respondieron al tratamiento previo contra el VHC recibieron ABT-450 150 mg y ritonavir 100 mg una vez al día, ABT-267 25 mg una vez al día, ABT-333 400 mg dos veces al día y ribavirina dosificada por peso, dos veces al día, durante 24 semanas.
Droga: ABT-450
Tabletas ABT-450
Droga: ABT-333
Tabletas ABT-333
Otros nombres:
  • Dasabuvir
Droga: ABT-267
Tabletas ABT-267
Otros nombres:
  • Ombitasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos de ribavirina administrados en una dosis basada en el peso, entre 1000 y 1200 mg diarios (divididos).
Droga: Ritonavir
Cápsulas de ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (hasta 28 semanas).

Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.

El investigador evaluó la relación de cada AA con el uso de agentes antivirales de acción directa (AAD) y ribavirina, y calificó la gravedad de cada evento como:

Leve: El EA fue transitorio y fácilmente tolerado por el participante; Moderado: El EA provocó malestar en el participante e interrumpió las actividades habituales; Severo: El AE causó una interferencia considerable con las actividades habituales del participante y podría haber sido incapacitante o potencialmente mortal.

Un evento adverso grave fue cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una hospitalización prolongada, resultó en una anomalía congénita o una discapacidad persistente o significativa o fue cualquier otro evento médico importante que requirió una intervención médica o quirúrgica.
Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio (hasta 28 semanas).
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis durante 8 semanas frente a 12 semanas de tratamiento con 3 AAD y ribavirina
Periodo de tiempo: Post Tratamiento Semana 24

El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR24), definida como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ), sin ningún valor cuantificable confirmado ( ≥ LLOQ) valor posterior al tratamiento antes de ese punto de tiempo. Los niveles de ARN del VHC se midieron en plasma por un laboratorio central. El LLOQ para el ensayo fue de 25 UI/mL.

La variable principal de eficacia fue la comparación entre los participantes sin tratamiento previo después de 8 semanas de tratamiento con 3 AAD y ribavirina y aquellos con 12 semanas de tratamiento con 3 AAD y ribavirina (Grupo A versus Grupo G).
Post Tratamiento Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis después del tratamiento de diferentes duraciones con 3 agentes antivirales de acción directa (AAD) y ribavirina
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Semana 24
Esta medida de resultado compara el porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (ARN del VHC < LLOQ en la semana 24 posterior al tratamiento) después del tratamiento con 3 AAD (ABT-450/ritonavir, ABT-267 y ABT-333) y ribavirina en participantes sin tratamiento previo y con respuesta nula durante 8 semanas (Grupo A) versus 12 semanas (Grupos F + G + K + L) versus 24 semanas (Grupos H + I + M + N).
Post-Tratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis después del tratamiento durante 12 semanas con 2 AAD y ribavirina versus 3 AAD y ribavirina
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Semana 24
Esta medida de resultado compara el porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis (ARN del VHC < LLOQ en la semana 24 posterior al tratamiento) después del tratamiento con 2 AAD (ABT-450/ritonavir más ABT-333 [Grupo B] o ABT -450/ritonavir más ABT-267 [Grupos C + D + J]) y ribavirina versus 3 AAD (ABT-450/ritonavir más ABT-333 y ABT-267) y ribavirina (Grupos F + G + K + L).
Post-Tratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis después del tratamiento durante 12 semanas con 3 AAD con versus sin ribavirina
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Semana 24
Esta medida de resultado compara el porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis (ARN del VHC < LLOQ en la semana 24 posterior al tratamiento) después del tratamiento con 3 AAD con o sin ribavirina (Grupo E versus Grupos F + G + K + L ).
Post-Tratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis en pacientes sin tratamiento previo versus pacientes con respuesta nula
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Semana 24
Esta medida de resultado compara el porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después de la dosis (ARN del VHC < LLOQ en la semana 24 posterior al tratamiento) después del tratamiento con 3 AAD y ribavirina en participantes que no habían recibido tratamiento previo versus aquellos que no respondieron a la terapia previa contra el VHC (Grupos F + G + H + I versus Grupos K + L + M + N).
Post-Tratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-652
  • 2010-022455-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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