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Un estudio de faldaprevir, ribavirina y TD-6450 en participantes con infección por el virus de la hepatitis C de genotipo 4

27 de enero de 2017 actualizado por: Trek Therapeutics, PBC

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de faldaprevir en combinación con ribavirina y TD-6450 durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 4

Estudio de fase 2a diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Faldaprevir y TD-6450 en combinación con ribavirina durante un tratamiento de 12 semanas en participantes sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento con medicamentos antivirales experimentales en combinación con ribavirina en participantes sin tratamiento previo con infección por hepatitis C del genotipo 4. El estudio probará la seguridad y los efectos de este tratamiento alternativo hasta por 12 semanas. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la farmacocinética de los fármacos del estudio cuando se administran conjuntamente y evaluar la cinética del ARN del VHC durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por hepatitis C de genotipo 4 y ARN del VHC ≥ 10^4 UI/mL en la selección
  • Ingenuidad al tratamiento del virus de la hepatitis C, definida como nunca haber recibido un antiviral de acción directa (DAA) y haber recibido ≤ 8 semanas de interferón ≥ 6 meses antes de la selección

  • Ausencia de cirrosis definida por uno de los siguientes:

    • Una biopsia de hígado realizada dentro de los 24 meses calendario del día 1 que muestra ausencia de cirrosis
    • Elastografía transitoria (FibroScan®) realizada dentro de los 12 meses calendario del día 1 con un resultado de ≤ 12,5 kPa
    • Una puntuación de FibroSure® ≤ 0,48 y una relación AST: plaquetas (APRI) ≤ 1 realizada durante la selección

Criterio de exclusión:

  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana, el VIH-1 o el VIH-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
12 semanas de Faldaprevir más dosis baja de TD-6450 más Ribavirina
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Otros nombres:
  • BI 201335
Experimental: Grupo 2
12 semanas de Faldaprevir más dosis alta de TD-6450 más Ribavirina
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: TD-6450
Droga: Faldaprevir
Otros nombres:
  • BI 201335

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta virológica sostenida durante 12 semanas después del tratamiento con 2 antivirales de acción directa y ribavirina en adultos infectados con genotipo 4 de hepatitis C
Periodo de tiempo: Post Tratamiento Semana 12
Post Tratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta virológica en la Semana 12 (ARN del VHC inferior al límite inferior de cuantificación al final del tratamiento con Faldaprevir más TD-6450 más ribavirina)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de sujetos con respuesta virológica 2, 4 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento (ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación a las 2, 4 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento con Faldaprevir más TD-6450 más ribavirina)
Periodo de tiempo: Semanas posteriores al tratamiento 2 a 8
Semanas posteriores al tratamiento 2 a 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Trek Therapeutics, PBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRK-450-0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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