Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos japoneses con infección por el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 2 (CERTAIN-2)

Criterios de inclusión:

• Las mujeres eran posmenopáusicas durante al menos 2 años antes de la selección; quirúrgicamente estéril o tenía una pareja vasectomizada; o, si está en edad fértil y es sexualmente activa con una pareja masculina, estaba usando al menos 1 método anticonceptivo efectivo en el momento de la Selección y acordó practicar 1 método anticonceptivo efectivo desde la Selección hasta 30 días después de suspender el fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos fueron esterilizados quirúrgicamente o, si eran sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil, aceptaron practicar 1 forma eficaz de control de la natalidad desde la selección hasta 30 días después de suspender el fármaco del estudio.
• Resultado del laboratorio central de detección que indica infección por VHC GT-2 sin coinfección de ningún otro genotipo.
• El participante tiene anticuerpos anti-VHC (Ab) positivos y una carga viral de ARN del VHC en plasma mayor o igual a 1000 UI/ml en la visita de selección.

• Infección crónica por VHC definida como una de las siguientes:

  • Positivo para anti-HCV Ab y/o HCV RNA al menos 6 meses antes de la selección; o
  • Una biopsia de hígado compatible con una infección crónica por VHC.
• El participante no debe haber recibido tratamiento previo contra el VHC (es decir, el paciente no ha recibido una sola dosis de ningún AAD aprobado o en investigación) y no debe tener cirrosis. Es aceptable el tratamiento previo contra el VHC con IFN con o sin ribavirina. El tratamiento previo a base de interferón (IFN) contra el VHC debe haberse completado 2 meses o más antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban embarazadas o planeaban quedar embarazadas, o amamantando o hombres cuya pareja estaba embarazada o planeaba quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
• Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab).
• Requisito e incapacidad para suspender de forma segura los medicamentos o suplementos contraindicados al menos 2 semanas o 10 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de cualquier fármaco del estudio.

• Anomalías clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC, basadas en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que hacen que el participante sea un candidato inadecuado para este estudio en la opinión del investigador, incluyendo, pero no limitado a:

  • Diabetes no controlada definida por un nivel de hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C) > 8,5 % en la visita de selección.
  • Neoplasia maligna activa o sospechada o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años, o cualquier antecedente de carcinoma hepatocelular (HCC).
  • Enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico o médico no controlado, que no está relacionado con la infección por VHC existente.

• Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • La hemocromatosis, la deficiencia de alfa-1 antitripsina, la enfermedad de Wilson, la hepatitis autoinmune, la enfermedad hepática alcohólica o la esteatohepatitis se consideran la causa principal de la enfermedad hepática en lugar de la concomitante/incidental con la infección por el VHC.