- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493855
Terapia con ombitasvir/ABT-450/ritonavir y dasabuvir con dosis baja de ribavirina (RBV), dosis completa de RBV o complemento de RBV en adultos infectados con el virus de la hepatitis C del genotipo 1a sin tratamiento previo
29 de septiembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio exploratorio para evaluar la cinética de la disminución de la carga viral con Ombitasvir/ABT 450/ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) y terapia de dasabuvir con dosis baja de ribavirina (RBV), dosis completa de RBV o complemento de RBV en adultos sin tratamiento previo Con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1a
Evaluar el efecto de la ribavirina sobre la disminución del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma de segunda fase en participantes que reciben ombitasvir/ABT-450/ritonavir y dasabuvir con una dosis completa de ribavirina, una dosis baja de ribavirina o sin ribavirina durante 2 semanas en adultos infectados con el genotipo 1a del VHC sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por VHC genotipo 1 (GT1).
- Infección crónica por VHC.
- Los sujetos deben ser no cirróticos.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y adherirse al programa de visitas del estudio y todos los requisitos del protocolo, así como firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o inmunoensayo positivo para el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
- Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC, que hacen que el sujeto no sea apto para este estudio o tratamiento.
- Inscripción actual en otro estudio clínico de intervención. Uso previo de cualquier tratamiento contra el VHC, incluido el interferón pegilado (pegIFN), ribavirina o cualquier agente antiviral de acción directa, ya sea en investigación o aprobado, para el VHC, incluidos los inhibidores de la proteasa, los inhibidores de la polimerasa nucleósidos o no nucleósidos, o los inhibidores de la proteína 5A viral no estructural (NS5A) .
- Antecedentes o trasplante de órgano sólido.
- Análisis de laboratorio de detección que muestra resultados anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A: dosis completa de ribavirina durante las últimas 10 semanas
Los participantes recibieron ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día (QD) + dasabuvir 250 mg dos veces al día (BID) durante 12 semanas y ribavirina basada en el peso (1000 mg o 1200 mg divididos BID) para el últimas 10 semanas.
|
Tabletas combinadas de Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Otros nombres:
Tabletas de dasabuvir
Otros nombres:
Tabletas de ribavirina
|
Experimental: Brazo B: dosis completa de ribavirina durante 12 semanas
Los participantes recibieron ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día (QD) + dasabuvir 250 mg dos veces al día (BID) y ribavirina basada en el peso (1000 mg o 1200 mg dos veces al día) durante 12 semanas.
|
Tabletas combinadas de Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Otros nombres:
Tabletas de dasabuvir
Otros nombres:
Tabletas de ribavirina
|
Experimental: Brazo C: dosis baja de ribavirina durante 12 semanas
Los participantes recibieron ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día (QD) + dasabuvir 250 mg dos veces al día (BID) y 600 mg de ribavirina una vez al día durante 12 semanas.
|
Tabletas combinadas de Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Otros nombres:
Tabletas de dasabuvir
Otros nombres:
Tabletas de ribavirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pendiente de la segunda fase de disminución de los niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VHC durante el tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 2
|
La cinética viral del VHC en plasma durante la terapia se modeló a través de modelos de efectos mixtos no lineales, incluida una primera fase rápida de disminución inicial y una segunda fase de disminución más lenta.
Se estimó la pendiente de la disminución de la segunda fase para cada brazo de tratamiento.
|
De la semana 0 a la semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-242
- 2014-001478-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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