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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-42847922 como terapia complementaria a los antidepresivos en participantes adultos con trastorno depresivo mayor que han respondido de manera inadecuada a la terapia antidepresiva

30 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y de búsqueda de dosis adaptativa para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-42847922 como terapia complementaria a los antidepresivos en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor que han respondido de manera inadecuada a los antidepresivos Terapia

El propósito de este estudio es evaluar la relación dosis-respuesta de 2 dosis de JNJ-42847922 antes del análisis intermedio, y potencialmente 3 dosis según los resultados del análisis intermedio, en comparación con el placebo como terapia complementaria a un fármaco antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en los participantes. con trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN); y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42847922 en comparación con el placebo como terapia complementaria a un antidepresivo en participantes con TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investigará los efectos antidepresivos de un rango de dosis de JNJ-42847922 (seltorexant) (frente a placebo), como tratamiento complementario a los medicamentos antidepresivos para el tratamiento del TDM, y evaluará la seguridad y tolerabilidad de JNJ-42847922. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección (hasta 4 semanas), una fase de tratamiento doble ciego (6 semanas) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (2 semanas). Las evaluaciones de eficacia, seguridad, farmacocinética y biomarcadores se realizarán en el estudio en puntos de tiempo definidos. La duración del estudio será de hasta aproximadamente 12 semanas (84 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Alemania, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Federación Rusa, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Federación Rusa, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Federación Rusa, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
        • Research Institute of Mental Health
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Francia, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Francia, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japón, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japón, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japón, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japón, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japón, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japón, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japón, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japón, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japón, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japón, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japón, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ucrania, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ucrania, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ucrania, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP), de 18 a 70 años (inclusive). Un WONCBP se define como: a). Posmenopáusica: Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. b). Esterilidad permanente: Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral, los procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y la ovariectomía bilateral. C). Si el estado reproductivo es cuestionable, se debe considerar una evaluación adicional
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin rasgos psicóticos, basados ​​en la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para los trastornos clínicos del eje I del DSM-5 Versión de prueba (SCID-CT). Además, su episodio depresivo mayor debe considerarse "válido" utilizando la entrevista SCID Screening Questionnaire (SSQ) administrada por evaluadores remotos e independientes. La duración del episodio depresivo actual debe ser menor o igual a (
  • Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 3 antidepresivos, administrados en una dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión, según lo medido por el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ). Una respuesta inadecuada se define como menos de (
  • Participantes que reciben tratamiento de monoterapia para los síntomas depresivos con uno de los siguientes antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS/IRSN), en cualquier formulación: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina , venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (en o por encima del nivel de dosis terapéutica mínima) durante al menos 4 semanas, y durante no más de 12 meses, en la selección. La modificación de una terapia preexistente efectiva no debe realizarse con el propósito explícito de ingresar a un sujeto en el estudio.
  • Tener una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) superior o igual a (>=) 25 (realizada por evaluadores remotos centralizados independientes) en la selección y no debe demostrar una mejora clínicamente significativa (es decir, una mejora de mayor [>] 20 % en su puntuación total de MADRS) desde la selección hasta la visita inicial
  • Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están fuera de los rangos normales de referencia, el participante podría ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
  • Tiene signos y síntomas de la enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, amenorrea primaria u otra evidencia de trastornos médicos significativos del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
  • Tiene antecedentes de falta de respuesta a 3 o más tratamientos antidepresivos adecuados, como lo indica la ausencia o la mínima (
  • Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, retraso mental, trastorno del espectro autista o trastorno límite de la personalidad, trastornos somatomorfos, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia
  • Tiene algún trastorno primario del sueño significativo, incluidos, entre otros, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o parasomnias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 2 cápsulas de placebo que coincidan con JNJ-42847922 una vez al día por vía oral desde el día 1 hasta el día 41 (semana 6).
Los participantes recibirán 2 cápsulas de placebo que coincidan con JNJ-42847922 una vez al día por vía oral desde el día 1 hasta el día 41 (semana 6).
Experimental: JNJ-42847922
Los participantes recibirán 2 cápsulas de JNJ-42847922 una vez al día por vía oral desde el día 1 hasta el día 41 (semana 6).
Los participantes recibirán 2 cápsulas de JNJ-42847922 una vez al día por vía oral desde el día 1 hasta el día 41 (semana 6).
Otros nombres:
  • Seltorexante
  • MIN-202;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base a la semana 6
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los ocurridos entre la administración inicial del fármaco del estudio y 2 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Hasta la Semana 8
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que incluyeron gamma-glutamil transferasa (GGT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), creatina quinasa (CK), lactato deshidrogenasa (LDH), Albúmina, bicarbonato, bilirrubina, calcio, cloruro, colesterol, creatinina, bilirrubina directa, glucosa, colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL), hemoglobina A1C, colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), fosfato, potasio, proteína, sodio, triglicéridos, urato, y nitrógeno ureico.
Hasta la Semana 8
Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
Se informó el cambio desde el inicio en los signos vitales (PAS y PAD) en el día 8.
Línea de base y día 8
Cambio desde el inicio en los signos vitales (SBP y DBP) en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
Se informó el cambio desde el inicio en los signos vitales (PAS y PAD) en el día 22.
Línea de base y día 22
Cambio desde el inicio en los signos vitales (SBP y DBP) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
Se informó el cambio desde el inicio en los signos vitales (PAS y PAD) en el día 42.
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en los signos vitales (PAS y PAD) al final (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 6)
Se informó el cambio desde el inicio en los signos vitales (PAS y PAD) al final del estudio.
Línea de base y punto final (semana 6)
Cambio desde el inicio en signos vitales (frecuencia de pulso [PR]) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (PR) en el día 8.
Línea de base y día 8
Cambio desde el inicio en Vital Sign (PR) en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (PR) en el día 22.
Línea de base y día 22
Cambio desde el inicio en Vital Sign (PR) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (PR) en el día 42.
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en signos vitales (PR) al final (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 6)
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (PR) al final (semana 6).
Línea de base y punto final (semana 6)
Cambio desde el inicio en el signo vital (temperatura) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (temperatura) en el día 8.
Línea de base y día 8
Cambio desde el inicio en signos vitales (temperatura) en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (temperatura) en el día 22.
Línea de base y día 22
Cambio desde el inicio en el signo vital (temperatura) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (temperatura) en el día 42.
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en signos vitales (temperatura) al final (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (semana 6)
Se informó el cambio desde el inicio en el signo vital (temperatura) al final (semana 6).
Línea de base y punto final (semana 6)
Cambio desde el inicio en el examen físico (circunferencia de la cintura) el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
Se informó el cambio desde el inicio en el examen físico (circunferencia de la cintura).
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en el examen físico (peso corporal) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
Se informó el cambio desde el inicio en el examen físico (peso corporal).
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en el examen físico (Índice de masa corporal [IMC]) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
Se informó el cambio desde el inicio en el examen físico (IMC).
Línea de base y día 42
Porcentaje de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) anormales emergentes del tratamiento fuera de los límites predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Porcentaje de participantes con valores de ECG anormales emergentes del tratamiento (frecuencia cardíaca inferior o igual a [=] 100 latidos por minuto [bpm], intervalo PR = 200 milisegundos [ms], intervalo QRS = 120 ms e intervalo QT = 500 ms ) fuera de los límites predefinidos.
Hasta la semana 6
Porcentaje de participantes con la categoría potencialmente relacionada con el suicidio posterior al inicio más grave utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la ideación como del comportamiento suicida. La ideación suicida se clasificó en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos inespecíficos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin conducta suicida), 1 (actos o conducta preparatoria), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real). Se puede seleccionar más de una clasificación siempre que representen episodios separados. Puntuación total mínima 0, puntuación total máxima 5; puntuaciones totales más altas indican más ideación suicida y/o comportamiento suicida. Si ningún evento califica para una puntuación de 1 a 10, se asignó una puntuación de 0 (0 = "ningún evento que pueda evaluarse sobre la base de C-SSRS"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Hasta la Semana 8
Cambio desde el inicio en el funcionamiento sexual medido por la puntuación de la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
El efecto sobre el funcionamiento sexual se evaluó mediante la puntuación ASEX. El ASEX es una escala de calificación de cinco ítems que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad de alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Cada uno de los 5 elementos se califica en una escala de 6 puntos, que van del 1 al 6. Los 5 elementos se suman para crear una puntuación total, que va de 5 a 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
Línea de base y día 42
Lista de verificación de retiro del médico-20 (PWC-20) Puntaje total en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
Se evaluó la intensidad de los síntomas de discontinuación (por ejemplo: depresión subyacente; ansiedad-nerviosismo; estado de ánimo disfórico/depresión; dificultad para concentrarse; debilidad; fatiga-letargo-falta de energía; irritabilidad), usando la Lista de Verificación de Retiro del Médico (PWC-20) administrada por un médico/evaluador capacitado. Los síntomas se califican en una escala de 0 (sin síntomas presentes) y 3 (síntomas graves). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24 y se calculan sumando las puntuaciones de los siguientes 8 elementos: Náuseas-Vómitos, Diarrea, Coordinación deficiente, Diaforesis, Temblores-Temblores, Mareos-Aturdimiento, Aumento de la agudeza Sonido Olfato Toque, Parestesias. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Día 43
Lista de verificación de retiro del médico-20 (PWC-20) Puntaje total desde el día 49 hasta el día 56
Periodo de tiempo: Día 49 a Día 56
Se evaluó la intensidad de los síntomas de discontinuación (por ejemplo: depresión subyacente; ansiedad-nerviosismo; estado de ánimo disfórico/depresión; dificultad para concentrarse; debilidad; fatiga-letargo-falta de energía; irritabilidad), usando la Lista de Verificación de Retiro del Médico (PWC-20) administrada por un médico/evaluador capacitado. Los síntomas se califican en una escala de 0 (sin síntomas presentes) y 3 (síntomas graves). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24 y se calculan sumando las puntuaciones de los siguientes 8 elementos: Náuseas-Vómitos, Diarrea, Coordinación deficiente, Diaforesis, Temblores-Temblores, Mareos-Aturdimiento, Aumento de la agudeza Sonido Olfato Toque, Parestesias. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Día 49 a Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS según el índice de gravedad del insomnio (ISI) inicial en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. El ISI tiene 7 preguntas, cada una calificada en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. La puntuación total se calcula como la suma de los 7 ítems que van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ISI en el punto final de la base de datos (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
El ISI es una medida validada psicométricamente de 7 ítems de uso común que se usa para calificar el insomnio. Cada elemento se califica de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grande) con un total entre 0 y 28, que se calcula sumando los puntajes de los 7 elementos (ausencia de insomnio [0-7]; insomnio por debajo del umbral [8- 14]; insomnio moderado [15-21]; e insomnio severo [22-28]). Se evaluó el cambio en la puntuación total de ISI desde el inicio en el punto final de DB. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Porcentaje de participantes con respuesta en la escala de síntomas depresivos según la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Día 42
Los respondedores se definen como participantes con una mejora >=50 por ciento (%) en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta un punto de tiempo determinado. MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. Los participantes con valores faltantes en un punto de tiempo dado fueron imputados como no respondedores.
Día 42
Porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos según la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Día 42
Participantes con una puntuación total de MADRS menor o igual a (
Día 42
Cambio desde el inicio en la guía de entrevista estructurada para la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en individuos. Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales. Cada uno de los 14 elementos de la escala se puntúa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (falta total de ese síntoma) a 4 (una muestra muy grave de ansiedad con ese síntoma). El puntaje total varía de 0 a 56, que se calcula sumando los puntajes de los 14 elementos, donde 0-13 indica rango normal, 14-17 indica gravedad leve, 18 -24: gravedad leve a moderada, 25 -30: moderada a grave, y >=31: grave. Una puntuación más alta indica empeoramiento. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y día 42
Porcentaje de participantes con respuesta en la escala de síntomas de ansiedad según la puntuación total de HAM-A
Periodo de tiempo: Día 42
Los participantes con una mejora >=50 por ciento en la puntuación total de HAM-A desde el inicio en un punto de tiempo determinado se consideraron respondedores. HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en individuos. Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales. Cada uno de los 14 elementos de la escala se puntúa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (falta total de ese síntoma) a 4 (una muestra muy grave de ansiedad con ese síntoma). El puntaje total varía de 0 a 56, que se calcula sumando los puntajes de los 14 elementos, donde 0-13 indica rango normal, 14-17 indica gravedad leve, 18 -24: gravedad leve a moderada, 25 -30: moderada a grave, y >=31: grave. Una puntuación más alta indica empeoramiento. Los participantes con valores faltantes en un punto de tiempo dado fueron imputados como no respondedores.
Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) al final de la base de datos (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
El CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad del participante que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la salud del participante. capacidad de funcionar. El CGI-S es una escala de evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad exhibida por un participante, calificando de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
El SDS es un cuestionario de 5 ítems que ha sido ampliamente utilizado y aceptado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros 3 ítems evalúan la interrupción de (1) trabajo/escuela, (2) vida social y (3) vida familiar/responsabilidades del hogar usando una escala de calificación de 0-10. Las puntuaciones de los primeros 3 elementos se suman para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro. También tiene 1 artículo sobre los días perdidos de la escuela o el trabajo y 1 artículo sobre los días de baja productividad. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en el día 42 en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) con angustia ansiosa versus participantes con MDD sin angustia ansiosa
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se califica de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para un rango de puntaje total posible de 0-60 que se calcula sumando los puntajes de los 10 elementos. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol salival, medido al despertar en los días 8, 22 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 22 y 42
La exposición en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en participantes con MDD se evaluó evaluando el cambio en los niveles de cortisol salival.
Línea de base, Días 8, 22 y 42
Concentraciones plasmáticas de Seltorexant y sus metabolitos (M12 y M16)
Periodo de tiempo: Día 1: entre 0,25 horas (h) a 1,5 horas, 2 a 4 horas y 6 a 8 horas después de la dosis; Día 8 (mañana): 6 a 12 horas después de la dosis vespertina del día 7
Se informaron las concentraciones plasmáticas de Seltorexant y sus metabolitos (M12 y M16) a lo largo del tiempo.
Día 1: entre 0,25 horas (h) a 1,5 horas, 2 a 4 horas y 6 a 8 horas después de la dosis; Día 8 (mañana): 6 a 12 horas después de la dosis vespertina del día 7
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos utilizando el cuestionario de salud del paciente de 9 elementos (PHQ-9) en el punto final de DB (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
El PHQ-9 es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 9 elementos para evaluar los síntomas depresivos. La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (MDD) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días). Las respuestas de los elementos de los participantes se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. La severidad del PHQ-9 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna-mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente Severa (15-19) y Severa (20-27).
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Cambio desde el inicio en anhedonia utilizando la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) en el punto final de DB (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
El SHAPS es un instrumento de autoinforme de 14 ítems para evaluar la capacidad hedónica en adultos con TDM. Cada uno de los elementos tiene un conjunto de 4 categorías de respuesta: definitivamente de acuerdo (=1), de acuerdo (=2), en desacuerdo (=3) y definitivamente en desacuerdo (=4). Se crea una puntuación total con cualquiera de las respuestas en desacuerdo que recibe una puntuación de 1 y cualquiera de las respuestas de acuerdo que recibe una puntuación de 0. Las respuestas de los elementos de los participantes se suman para proporcionar una puntuación total que oscila entre 0 y 14. Una puntuación SHAPS total más alta indica niveles más altos de anhedonia actual.
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Cambio desde el inicio en los trastornos del sueño mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD) en forma abreviada al final de la base de datos (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
La subescala PROMIS-SD Short Form consta de un cuestionario estático de 8 ítems. Evalúa los conceptos de iniciación del sueño (2 ítems), calidad del sueño (3 ítems), sentimientos matutinos (2 ítems) y preocupación por el sueño (1 ítem). Las respuestas a cada uno de los 8 ítems varían de 1 a 5, y el rango de posibles puntajes brutos sumados es de 8 a 40. Las puntuaciones más altas en el PROMIS-SD indican más del concepto medido (sueño perturbado). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Cambio desde el inicio en la fatiga utilizando el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente-Fatiga (PROMIS-F) Puntaje de subescala de forma abreviada en el punto final DB (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
La subescala PROMIS-Fatigue Short Form consta de un cuestionario estático de 8 ítems. Evalúa una variedad de síntomas, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en los roles familiares o sociales. Las calificaciones se realizan en una escala Likert de 5 elementos que van de 0 (nada) a 5 (mucho) o de 0 (nunca) a 5 (siempre) según la pregunta respondida. Las puntuaciones más altas en el PROMIS-F indican más del concepto medido (fatiga). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión utilizando la puntuación de gravedad de la impresión global del paciente (PGI-S) en el punto final DB (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
El PGI-S es una escala de autoinforme para medir la gravedad de la enfermedad (1=ninguna, 2=leve, 3=moderada, 4=grave). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Cambio desde el inicio en las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L) Puntuación total del índice de estado de salud al final del DB (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). Las respuestas a 5 dimensiones de EQ-5D-5L se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para obtener una puntuación del índice de estado de salud EQ-5D-5L entre 0 (muerte) y 100 (salud total).
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L Escala analógica visual (VAS) Puntuación total al final (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (hasta la semana 6)
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud, diseñado principalmente para que lo completen los encuestados. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L (descripción y valoración de la calidad de vida relacionada con la salud) comprende 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del participante. Cada dimensión comprende 5 niveles con puntuaciones numéricas correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos. Puntuaciones más altas que representan un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora. La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (peor salud que pueda imaginar) a 100 (mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base y punto final (hasta la semana 6)
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y las limitaciones mediante el puntaje de formato breve del Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ) en el punto final de DB (hasta la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)
El WLQ es para evaluar el impacto en el trabajo de los problemas de salud crónicos y/o el tratamiento ("limitaciones laborales") en adultos. Es una escala de calificación de autoinforme de un cuestionario de 8 ítems desarrollada para medir el impacto en el trabajo de los problemas de salud crónicos y/o el tratamiento ("limitaciones laborales"). Comprende cinco dimensiones de limitaciones: tiempo de manejo, físico, psíquico-interpersonal, pérdida de productividad y exigencias de rendimiento. Los participantes responden a cada elemento con opciones que van desde 'Casi siempre' hasta 'Ninguna vez' o 'No se aplica a mi trabajo'. Cada dimensión de las limitaciones tiene una escala de puntuación que va de 0 a 100, donde la puntuación más baja indica un bajo nivel de limitaciones laborales.
Línea de base y punto final de base de datos (hasta la semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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