Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42847922:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuslääkkeiden lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi masennuslääkehoitoon

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, mukautuva annoksenhakututkimus JNJ-42847922:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuslääkkeiden lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja masennusta vastaavasti. Terapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 JNJ-42847922-annoksen annos-vastesuhdetta ennen välianalyysiä ja mahdollisesti 3 annoksen välianalyysituloksiin perustuen verrattuna lumelääkkeeseen masennuslääkkeen lisähoitona osallistujien masennusoireiden parantamisessa. joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla ei ole ollut riittävä vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon, jossa käytetään selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI); ja arvioida JNJ-42847922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna masennuslääkkeen lisähoitona MDD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan JNJ-42847922:n (seltoreksantin) eri annosten masennuslääkevaikutuksia (verrattuna lumelääkkeeseen) masennuslääkkeiden lisähoitona MDD:n hoidossa ja arvioidaan JNJ-42847922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 4 viikkoa), kaksoissokkohoitovaihe (6 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (2 viikkoa). Tehokkuus, turvallisuus, farmakokineettiset ja biomarkkeriarvioinnit suoritetaan tutkimuksessa määrättyinä ajankohtina. Tutkimuksen kesto on enintään noin 12 viikkoa (84 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japani, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japani, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japani, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japani, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japani, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japani, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japani, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japani, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japani, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japani, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japani, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japani, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Ranska, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Ranska, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Ranska, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Saksa, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Suomi, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Suomi, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Venäjän federaatio, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), iältään 18–70 vuotta (mukaan lukien). WONCBP määritellään seuraavasti: a). Postmenopausaalinen tila: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. b). Pysyvästi steriili: Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio ja molemminpuolinen munanjohdinpoisto. c). Jos lisääntymistila on kyseenalainen, on harkittava lisäarviointia
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) - diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5 Axis I -häiriöille - Clinical Kokeiluversio (SCID-CT). Lisäksi heidän vakava masennusjaksonsa on katsottava "päteväksi" käyttämällä SCID-seulontakyselyn (SSQ) haastattelua, jonka hallinnoivat etäiset, riippumattomat arvioijat. Nykyisen masennusjakson pituuden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Heillä on ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle, mutta enintään kolmelle masennuslääkkeelle, annettuna riittävänä annoksena ja riittävänä kestona nykyisen masennusjakson aikana, mitattuna Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire -kyselyllä (MGH-ATRQ). Riittämätön vaste määritellään pienemmäksi kuin (
  • Osallistujat, jotka saavat masennusoireiden monoterapiahoitoa jollakin seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SSRI/SNRI) masennuslääkkeistä missä tahansa formulaatiossa: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluvoksamiini, fluoksetiini, milnaksiripaani, serotoniinin takaisinoton estäjä, levomiletnasipraani , venlafaksiinia, desvenlafaksiinia, vilatsodonia tai vortioksetiinia vakaana annoksena (pienimmän terapeuttisen annoksen tasolla tai sen yläpuolella) vähintään 4 viikon ajan ja enintään 12 kuukauden ajan seulonnan yhteydessä. Tehokkaan olemassa olevan terapian muuttamista ei saa tehdä nimenomaisen tarkoituksen vuoksi, että kohde otetaan tutkimukseen
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=)25 (riippumattomien, keskitettyjen etäarvioijien suorittamana) seulonnassa, eikä se saa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta (eli parannusta suurempi yli [>]20 % heidän MADRS-kokonaispisteestään) seulonnasta lähtötilanteen käyntiin
  • Hänen tulee olla muutoin terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma) tai hänellä on tällä hetkellä merkkejä ja oireita siitä
  • Hänellä on merkkejä ja oireita Cushingin taudista, Addisonin taudista, primaarisesta kuukautisten loppumisesta tai muista merkittävistä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin lääketieteellisistä häiriöistä
  • Hänellä on aiemmin ollut vasteen puute kolmelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoidolle, kuten ei lainkaan tai vain vähän (
  • Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, autismikirjon häiriö tai rajapersoonallisuushäiriö, somatoformiset häiriöt, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia
  • Onko hänellä jokin merkittävä primaarinen unihäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai parasomniat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 plasebokapselia, jotka vastaavat JNJ-42847922:ta, kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 41 (viikko 6).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat 2 plasebokapselia, jotka vastaavat JNJ-42847922:ta, kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 41 (viikko 6).
Kokeellinen: JNJ-42847922
Osallistujat saavat 2 kapselia JNJ-42847922 kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 41 (viikko 6).
Lääke: JNJ-42847922
Osallistujat saavat 2 kapselia JNJ-42847922 kerran päivässä suun kautta päivästä 1 päivään 41 (viikko 6).
Muut nimet:
  • Seltorexantti
  • MIN-202;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta viikolle 6 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon ja 2 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, ilmoitettiin, mukaan lukien gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kreatiinikinaasi (CK), laktaattidehydrogenaasi (LDH), Albumiini, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, HDL-kolesteroli, hemoglobiini A1C, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, uraattitriglyserit ja urea typpi.
Jopa viikko 8
Elintoimintojen (systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]) muutos lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Elintoimintojen (SBP ja DBP) muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 8.
Lähtötilanne ja päivä 8
Muutos perustasosta elintoimintoissa (SBP ja DBP) päivänä 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Elintoimintojen (SBP ja DBP) muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 22.
Lähtötilanne ja päivä 22
Muutos perustasosta elintoimintoissa (SBP ja DBP) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Elintoimintojen (SBP ja DBP) muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 42.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustasosta elintoimintojen (SBP ja DBP) päätepisteessä (viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 6)
Päätepisteen elintoimintojen (SBP ja DBP) muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 6)
Muutos perustasosta elintoiminnoissa (pulssi [PR]) päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Elintoimintojen (PR) muutos lähtötilanteesta 8. päivänä raportoitiin.
Lähtötilanne ja päivä 8
Muutos perustasosta vitaalimerkissä (PR) päivänä 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Elintoimintojen (PR) muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 22.
Lähtötilanne ja päivä 22
Muutos perustasosta vitaalimerkissä (PR) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Elintoimintojen (PR) muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 42.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötilanteesta elintoiminnossa (PR) päätepisteessä (viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 6)
Elintoimintojen (PR) muutos lähtötilanteesta päätepisteessä (viikko 6) raportoitiin.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 6)
Muutos perustasosta elintoiminnossa (lämpötila) päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Elintoimintojen (lämpötilan) muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 8.
Lähtötilanne ja päivä 8
Muutos perustasosta elintoiminnossa (lämpötila) päivänä 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Muutos perustasosta elintoiminnossa (lämpötila) 22. päivänä raportoitiin.
Lähtötilanne ja päivä 22
Muutos perustasosta elintoiminnossa (lämpötila) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustasosta elintoiminnossa (lämpötila) 42. päivänä raportoitiin.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos perustasosta elintoiminnossa (lämpötila) päätepisteessä (viikko 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 6)
Muutos lähtötilanteesta vitaaliarvossa (lämpötila) päätepisteessä (viikko 6) raportoitiin.
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 6)
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta (vyötärön ympärysmitta) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Fyysisessä tarkastuksessa (vyötärön ympärysmitta) ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa (kehon paino) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Fyysisessä tutkimuksessa (ruumiinpaino) ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa (kehonmassaindeksi [BMI]) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Fyysisessä tutkimuksessa (BMI) ilmoitettiin muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmennyt epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) ennalta määritettyjen rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamat epänormaalit EKG-arvot (syke alle tai yhtä suuri kuin [=] 100 lyöntiä minuutissa [bpm], PR-väli = 200 millisekuntia [msek], QRS-väli = 120 ms ja QT-väli = 500 ms ) ilmoitettiin ennalta määritettyjen rajojen ulkopuolella.
Viikolle 6 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavin perustilanteen jälkeinen mahdollisesti itsemurhaan liittyvä luokka käyttäen Columbian itsemurhan vakavuusasteikkoa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden. Itsemurha-ajatukset luokiteltiin 5-asteikolla: 1 (halua olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä [ei suunnittele] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiiviset itsemurha-ajatukset). jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella). Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan viiden kohdan asteikolla: 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä), 1 (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys) ja 4 (todellinen yritys). Useampi kuin yksi luokittelu voidaan valita, jos ne edustavat erillisiä jaksoja. Minimi kokonaispistemäärä 0, maksimi kokonaispistemäärä 5; korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä. Jos mikään tapahtuma ei täytä arvosanaa 1–10, pistemääräksi määritettiin 0 (0 = "ei tapahtumaa, jota voidaan arvioida C-SSRS:n perusteella"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Jopa viikko 8
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta mitattuna Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikolla (ASEX) 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Vaikutus seksuaaliseen toimintaan arvioitiin ASEX-pisteillä. ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Jokainen viidestä pisteestä on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-6. Nämä 5 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja päivä 42
Lääkärin vetäytymisen tarkistuslista-20 (PWC-20) kokonaispisteet päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
Keskeytysoireiden voimakkuutta (esimerkiksi: taustalla oleva masennus; ahdistuneisuus-hermostuneisuus; dysforinen mieliala/masennus; keskittymisvaikeudet; heikkous; väsymys-letargia-energianpuute; ärtyneisyys) arvioitiin käyttämällä lääkärin vieroituslistaa (PWC-20), jota hallinnoi koulutettu kliinikko/arvioija. Oireet luokitellaan asteikolla 0 (ei oireita) ja 3 (vaikeita oireita). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, joka lasketaan lisäämällä seuraavan 8 kohdan pisteet: pahoinvointi-oksentelu, ripuli, huono koordinaatio, hikoilu, vapina-vapina, huimaus-huimaus, lisääntynyt terävyys, hajukosketus, parestesiat. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Päivä 43
Lääkärin vetäytymisen tarkistuslista-20 (PWC-20) kokonaispisteet päivästä 49 päivään 56
Aikaikkuna: Päivä 49 - päivä 56
Keskeytysoireiden voimakkuutta (esimerkiksi: taustalla oleva masennus; ahdistuneisuus-hermostuneisuus; dysforinen mieliala/masennus; keskittymisvaikeudet; heikkous; väsymys-letargia-energianpuute; ärtyneisyys) arvioitiin käyttämällä lääkärin vieroituslistaa (PWC-20), jota hallinnoi koulutettu kliinikko/arvioija. Oireet luokitellaan asteikolla 0 (ei oireita) ja 3 (vaikeita oireita). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, joka lasketaan lisäämällä seuraavan 8 kohdan pisteet: pahoinvointi-oksentelu, ripuli, huono koordinaatio, hikoilu, vapina-vapina, huimaus-huimaus, lisääntynyt terävyys, hajukosketus, parestesiat. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Päivä 49 - päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä Insomnia Severity Indexin (ISI) pistemäärän perusteella 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. ISI:ssä on 7 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan 7 kohdan summana, jotka vaihtelevat 0–28. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta ISI-kokonaispisteissä DB-päätepisteessä (viikolle 6 asti)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
ISI on yleisesti käytetty, 7 kohdan psykometrisesti validoitu mitta, jota käytetään unettomuuden arvioinnissa. Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei ongelmaa) 4 (erittäin suuri ongelma) kokonaispistemäärällä 0-28, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 7 kohteen pisteet (unettomuuden puuttuminen [0-7]; kynnyksen alapuolella oleva unettomuus [8- 14], kohtalainen unettomuus [15-21] ja vaikea unettomuus [22-28]). ISI-kokonaispistemäärän muutos DB-päätepisteen lähtötasosta arvioitiin. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat masennusoireisiin, asteikko perustuu MADRS-kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 42
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on parantunut >=50 prosenttia (%) lähtötasosta tiettyyn aikapisteeseen. MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat tietyllä hetkellä, laskettiin vastaamattomiksi.
Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla masennusoireet lievenivät MADRS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 42
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Päivä 42
Muutos lähtötasosta strukturoidussa haastatteluoppaassa Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärään päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta. Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet. Jokainen asteikon 14 pisteestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (tämän oireen täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin vakava ahdistuneisuus oireen kanssa). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 14 kohteen pisteet, joissa 0-13 tarkoittaa normaalia vaihteluväliä, 14-17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18 -24: lievä tai kohtalainen, 25 -30: keskivaikea vakava ja >=31: vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat ahdistuneisuusoireisiin HAM-A-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 42
Osallistujina, joiden HAM-A-kokonaispistemäärä parani >=50 prosenttia lähtötasosta tiettynä ajankohtana, katsottiin vastaajiksi. HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta. Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet. Jokainen asteikon 14 pisteestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (tämän oireen täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin vakava ahdistuneisuus oireen kanssa). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 14 kohteen pisteet, joissa 0-13 tarkoittaa normaalia vaihteluväliä, 14-17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18 -24: lievä tai kohtalainen, 25 -30: keskivaikea vakava ja >=31: vakava. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat tietyllä hetkellä, laskettiin vastaamattomiksi.
Päivä 42
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä DB-päätepisteessä (viikoksi 6 asti)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujan sairauden vakavuudesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan sairauteen. kykyä toimia. CGI-S on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arviointiasteikko, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosanat ovat seuraavat: 1=normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7=erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) pistemäärässä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
SDS on viiden kohdan kyselylomake, joka on laajalti käytetty ja hyväksytty toimintahäiriön ja siihen liittyvän vamman arvioinnissa. Ensimmäiset 3 kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-elämän/kodin velvollisuuksien häiriöitä 0-10 asteikolla. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Siinä on myös 1 esine koulusta tai työstä poissaolopäivinä ja 1 tuote alituotteina päivinä. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä päivänä 42 osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on ahdistunut ahdistus, verrattuna osallistujiin, joilla on MDD ilman ahdistunutta ahdistusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–60, joka lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta syljen kortisolitasoissa, mitattuna heräämisen jälkeen päivinä 8, 22 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 22 ja 42
Altistus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselilla MDD-potilailla arvioitiin arvioimalla muutosta syljen kortisolitasoissa.
Lähtötilanne, päivät 8, 22 ja 42
Seltoreksantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet plasmassa (M12 ja M16)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25 tunnin (h) - 1,5 tunnin, 2 - 4 tunnin ja 6 - 8 tunnin välillä annoksen jälkeen; Päivä 8 (aamu): 6-12 tuntia päivän 7 ilta-annoksen jälkeen
Seltoreksantin ja sen metaboliittien (M12 ja M16) pitoisuudet plasmassa on raportoitu ajan myötä.
Päivä 1: 0,25 tunnin (h) - 1,5 tunnin, 2 - 4 tunnin ja 6 - 8 tunnin välillä annoksen jälkeen; Päivä 8 (aamu): 6-12 tuntia päivän 7 ilta-annoksen jälkeen
Muutos masennusoireiden lähtötasosta käyttämällä Potilaan terveyskyselyn 9 kohtaa (PHQ-9) DB-päätepisteessä (viikoksi 6 asti)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
PHQ-9 on 9 kohdan PRO (Patient Reported Outcome) -mitta masennuksen oireiden arvioimiseksi. Asteikko pisteyttää kukin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerien yhdeksästä oirealueesta. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujien vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimi (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) ja vakava (20-27).
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Muutos lähtötasosta Anhedoniassa käyttämällä Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärää DB-päätepisteessä (viikolle 6 asti)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
SHAPS on 14-osainen itseraportoiva väline MDD-potilaiden hedonisen kapasiteetin arvioimiseksi. Jokaisella kohteella on neljä vastausluokkaa: Ehdottomasti samaa mieltä (=1), samaa mieltä (=2), eri mieltä (=3) ja ehdottomasti eri mieltä (=4). Kokonaispistemäärä luodaan siten, että jompikumpi eri mieltä olevista vastauksista saa arvosanan 1 ja jompikumpi samaa mieltä saavista saa arvosanan 0. Osallistujien vastaukset lasketaan yhteen siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–14. Korkeampi SHAPS-kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa nykyisen anhedoniatasoa.
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Muutos unihäiriön perustasosta käyttämällä potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriöiden (PROMIS-SD) lyhyttä lomaketta DB-päätepisteessä (viikoksi 6 asti)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
PROMIS-SD Short Form -alaasteikko koostuu staattisesta 8 kohdan kyselylomakkeesta. Se arvioi käsitteitä unen aloittaminen (2 kohtaa), unen laatu (3 kohdetta), varhaisen aamun tunteet (2 kohdetta) ja unesta huolehtimista (1 kohta). Vastaukset kuhunkin kahdeksaan kohtaan vaihtelevat 1–5, ja mahdollisten raakapisteiden summa on 8–40. Korkeammat pisteet PROMIS-SD:llä osoittavat enemmän mitattua käsitettä (häiriöinen uni). Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Muutos väsymyksen lähtötasosta käyttämällä potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän väsymystä (PROMIS-F) lyhyen lomakkeen alaskaalan pistemäärää DB-päätepisteessä (jopa viikko 6)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
PROMIS-Fatigue Short Form -alaasteikko koostuu staattisesta 8 kohdan kyselylomakkeesta. Se arvioi erilaisia ​​oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Arviot tehdään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) tai 0 (ei koskaan) 5 (aina) kysymyksestä riippuen. Korkeammat pisteet PROMIS-F:ssä osoittavat enemmän mitattua käsitettä (väsymys). Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Muutos masennuksen vakavuuden lähtötasosta käyttämällä potilaan yleistä impression vaikeusastetta (PGI-S) DB-päätepisteessä (viikolle 6 asti)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
PGI-S on itsearviointiasteikko sairauden vakavuuden mittaamiseksi (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden vakavuutta. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D-5L) Heath State -indeksin kokonaispistemäärä DB-päätepisteessä (viikoksi 6 asti)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Reaktiot viiteen EQ-5D-5L-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D-5L terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 (kuolema) - 100 (täysi terveys).
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kokonaispistemäärässä päätepisteessä (viikolle 6 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikolle 6 asti)
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä suorittamiseen. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-5D-5L (terveyteen liittyvää elämänlaatua kuvaava ja arvostava) kuvaava järjestelmä sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kuvaamaan osallistujan tämänhetkistä terveydentilaa. Jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa vastaavilla numeerisilla pisteillä, joissa 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa. EQ-5D-5L:n kokonaispistemäärän kasvu osoittaa paranemista. EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella).
Lähtötilanne ja päätepiste (viikolle 6 asti)
Muutos työn tuottavuuden ja rajoitusten lähtötasosta käyttämällä työrajoituskyselyn (WLQ) lyhyen lomakkeen pistemäärää DB-päätepisteessä (jopa viikko 6)
Aikaikkuna: Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)
WLQ:n tarkoituksena on arvioida kroonisten terveysongelmien ja/tai hoidon ("työrajoitusten") vaikutus työelämään aikuisilla. Se on 8 pisteen kyselylomake itseraportointiasteikko, joka on kehitetty mittaamaan kroonisten terveysongelmien ja/tai hoidon vaikutusta työssä ("työrajoitukset"). Se sisältää viisi rajoituksen ulottuvuutta: käsittelyaika, fyysinen, henkinen ja ihmissuhde, tuottavuuden menetys ja tuotosvaatimukset. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan vaihtoehdoilla "Melkein koko ajan" - "Ei milloinkaan" tai "Ei koske työtäni". Jokaisella rajoitusten ulottuvuudella on asteikkopistemäärä 0–100, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa alhaista työn rajoitusten tasoa.
Perustaso ja DB-päätepiste (jopa viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa