항우울제 치료에 부적절하게 반응한 주요우울장애 성인 대상자를 대상으로 항우울제의 보조요법으로서 JNJ-42847922의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
항우울제에 부적절하게 반응한 주요 우울 장애가 있는 성인 피험자에서 항우울제에 대한 보조 요법으로서 JNJ-42847922의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 적응 용량 찾기 연구 요법
이 연구의 목적은 중간 분석 전 JNJ-42847922의 2회 용량과 중간 분석 결과에 따라 잠재적으로 3회 용량의 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 현재의 항우울제 요법에 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 환자; MDD 참가자의 항우울제에 대한 보조 요법으로서 위약과 비교하여 JNJ-42847922의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요우울장애 치료를 위한 항우울제의 보조 치료로서 JNJ-42847922(seltorexant)(위약 대비)의 다양한 투여량의 항우울제 효과를 조사하고 JNJ-42847922의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
연구는 스크리닝 단계(최대 4주), 이중맹검 치료 단계(6주), 치료 후 추적 단계(2주)의 3단계로 진행된다.
효능, 안전성, 약동학 및 바이오마커 평가는 정의된 시점에서 연구에서 수행될 것입니다.
연구 기간은 최대 약 12주(84일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
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Chemnitz, 독일, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
- SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
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Moscow, 러시아 연방, 119180
- Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
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Omsk, 러시아 연방, 644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov Region, 러시아 연방, 413124
- Engels psychiatric hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Research Institute of Mental Health
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Rafael, California, 미국, 94901
- SF-Care, Inc
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
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Wildomar, California, 미국, 92595-7007
- Elite Clinical Trials
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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North Miami, Florida, 미국, 33162
- Behavioral Clinical Research , Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research, Inc.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30022
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Neuro Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Burgas, 불가리아, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
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Lovech, 불가리아, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
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Rousse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, 불가리아, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1632
- Medical Center 'Doverie'
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Targovishte, 불가리아, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Tzarev Brod, 불가리아, 9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kyiv, 우크라이나, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Odesa, 우크라이나, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Oleksandrivka, 우크라이나, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
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Bunkyo-ku, 일본, 113-0033
- Hongo Todaimae Mental Clinic
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Fukuoka-shi, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Ichikawa-shi, 일본, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Meguro-ku, 일본, 152-0012
- Senzoku Mental Clinic
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Nakano-ku, 일본, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Omuta-shi, 일본, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0303
- Seiwakai Yutaka Clinic
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Setagaya-ku, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Shibuya-ku, 일본, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
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Shinagawa-ku, 일본, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tamaki Clinic
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Toshima-ku, 일본, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital
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Toshima-ku, 일본, 171-0022
- Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Douai, 프랑스, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nimes Cedex, 프랑스, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
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Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Rennes Cedex, 프랑스, 35011
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Mederon Oy
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Rauma, 핀란드, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세(포함)의 비가임기 남성 또는 여성(WONCBP). WONCBP는 다음과 같이 정의됩니다. a) 폐경 후: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 비). 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 씨). 생식 상태가 의심스러운 경우 추가 평가를 고려해야 합니다.
- DSM-5 Axis I Disorders-Clinical 평가판(SCID-CT). 또한 그들의 주요 우울 삽화는 원격 독립 평가자가 관리하는 SCID 스크리닝 질문지(SSQ) 인터뷰를 사용하여 "타당한" 것으로 간주되어야 합니다. 현재 우울 에피소드의 길이는 (
- MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 의해 측정된 바와 같이 현재 우울증 에피소드에서 적절한 용량과 기간으로 투여된 항우울제 1개 이상 3개 이하에 대해 부적절한 반응을 보였습니다. 부적절한 응답은 (
- 다음 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 항우울제 중 하나로 우울 증상에 대한 단일 요법 치료를 받는 참가자 , 벤라팍신, 데스벤라팍신, 빌라조돈 또는 보티옥세틴을 스크리닝 시 최소 4주 동안 그리고 12개월 이하 동안 안정적인 용량(최소 치료 용량 수준 이상)으로 투여합니다. 피험자를 연구에 참여시키려는 명시적인 목적을 위해 효과적인 기존 치료법을 수정해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 25 이상(>=)(독립적이고 중앙화된 원격 평가자에 의해 수행됨)이고 임상적으로 유의미한 개선(즉, MADRS 총 점수의 [>]20% 미만) 선별 검사부터 기준선 방문까지
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사를 기준으로 달리 건강해야 합니다. 임상 실험실 테스트 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율)의 병력이 있거나 현재 징후 및 증상이 있는 경우
- 쿠싱병, 애디슨병, 원발성 무월경 또는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 중요한 의학적 장애의 다른 증거가 있는 징후 및 증상이 있는 경우
- 3가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 대한 반응이 없거나 미미한 것으로 나타난 병력이 있는 경우(
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 정신 지체, 자폐 스펙트럼 장애 또는 경계선 성격 장애, 신체형 장애, 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 사건수면을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 수면 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 41일차(6주차)까지 하루에 한 번 JNJ-42847922와 일치하는 위약 캡슐 2개를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 1일차부터 41일차(6주차)까지 하루에 한 번 JNJ-42847922와 일치하는 위약 캡슐 2개를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: JNJ-42847922
참가자는 1일차부터 41일차(6주차)까지 하루에 한 번 JNJ-42847922 캡슐 2개를 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 1일차부터 41일차(6주차)까지 하루에 한 번 JNJ-42847922 캡슐 2개를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 8주까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급은 연구 약물의 초기 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 사이의 사건이었다.
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8주까지
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 8주까지
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감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 인산분해효소(ALP), 크레아틴 키나아제(CK), 젖산 탈수소효소(LDH), 알부민, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 클로라이드, 콜레스테롤, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 헤모글로빈 A1C, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 인산염, 칼륨, 단백질, 나트륨, 트리글리세라이드, 요산염, 및 요소 질소.
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8주까지
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8일째 활력 징후(수축기 혈압[SBP] 및 확장기 혈압[DBP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8일차
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8일에 활력 징후(SBP 및 DBP)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 8일차
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22일째 활력 징후(SBP 및 DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 22일
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22일에 활력 징후(SBP 및 DBP)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었다.
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기준선 및 22일
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42일째 활력 징후(SBP 및 DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
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42일에 활력 징후(SBP 및 DBP)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 42일
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종점에서 활력 징후(SBP 및 DBP)의 기준선에서 변경(6주차)
기간: 기준선 및 종료점(6주차)
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종점에서 활력 징후(SBP 및 DBP)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 종료점(6주차)
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8일째 활력 징후(맥박수[PR])의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8일차
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8일차에 활력 징후(PR)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 8일차
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22일째 활력 징후(PR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 22일
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22일에 활력 징후(PR)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었다.
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기준선 및 22일
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42일째 활력 징후(PR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
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42일째에 활력 징후(PR)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었다.
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기준선 및 42일
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종점에서 생명 징후(PR)의 기준선에서 변경(6주차)
기간: 기준선 및 종료점(6주차)
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종점(6주차)에서 활력 징후(PR)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 종료점(6주차)
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8일째 활력 징후(온도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8일차
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8일째 활력 징후(온도)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 8일차
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22일째 활력 징후(온도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 22일
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22일에 활력 징후(온도)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었다.
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기준선 및 22일
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42일째 활력 징후(온도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
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42일에 활력 징후(온도)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 42일
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종점(6주차)에서 활력 징후(온도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종료점(6주차)
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종점(6주차)에서 활력 징후(온도)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 종료점(6주차)
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42일째 신체 검사(허리 둘레)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일
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신체 검사(허리 둘레)에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 42일
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42일째 신체 검사(체중)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일
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신체 검사(체중)에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 42일
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42일째 신체 검사(체질량 지수[BMI]) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 42일
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신체 검사(BMI) 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 42일
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사전 정의된 한계를 벗어난 치료 긴급 비정상 심전도(ECG) 값을 가진 참가자의 비율
기간: 6주까지
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치료 긴급 비정상적인 ECG 값을 가진 참가자의 비율(심박수가 [=] 분당 100비트[bpm] 이하, PR 간격 = 200밀리초[msec], QRS 간격 = 120msec 및 QT 간격 = 500msec ) 미리 정의된 한도를 벗어난 것이 보고되었습니다.
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6주까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 베이스라인 이후 잠재적으로 자살 관련 범주가 가장 심각한 참가자의 비율
기간: 8주까지
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상의 평가 도구입니다.
자살생각은 1점(죽고 싶다), 2점(비특이적 능동적 자살생각), 3점(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법으로든 능동적 자살생각), 4점(적극적 자살생각)으로 분류하였다. 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음) 및 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살 행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(중단된 시도), 3(중단된 시도) 및 4(실제 시도).
별도의 에피소드를 나타내는 경우 둘 이상의 분류를 선택할 수 있습니다.
최소 총점 0점, 최대 총점 5점; 더 높은 총 점수는 더 많은 자살 생각 및/또는 자살 행동을 나타냅니다.
1 내지 10의 점수에 해당하는 이벤트가 없는 경우, 점수 0이 지정되었습니다(0= "C-SSRS를 기준으로 평가할 수 있는 이벤트 없음").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주까지
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42일차에 ASEX(Arizona Sexual Experiences Scale) 점수로 측정한 성기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 42일
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ASEX 점수를 사용하여 성기능에 미치는 영향을 평가했습니다.
ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 등급 척도입니다.
5개의 항목은 각각 1에서 6까지의 6점 척도로 평가됩니다.
5개 항목을 합산하여 5~30점 범위의 총점을 만들고 점수가 높을수록 성기능 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 42일
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의사 탈퇴 체크리스트-20(PWC-20) 43일차 총점
기간: 43일차
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중단 증상의 강도를 평가했습니다(예: 근본적인 우울증, 불안-신경, 불쾌감/우울, 집중력 저하, 쇠약, 피로-기면-기력 부족, 과민성). 훈련된 임상의/평가자.
증상은 척도 0(증상 없음)과 3(심각한 증상)으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~24점으로 다음 8개 항목의 점수를 더하여 계산합니다. 메스꺼움-구토, 설사, 협응력 저하, 발한, 떨림-떨림, 현기증-현기증, 예민함 소리 후각 촉각, 감각이상.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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43일차
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의사 철회 체크리스트-20(PWC-20) 49일부터 56일까지 총 점수
기간: 49일 ~ 56일
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중단 증상의 강도를 평가했습니다(예: 근본적인 우울증, 불안-신경, 불쾌감/우울, 집중력 저하, 쇠약, 피로-기면-기력 부족, 과민성). 훈련된 임상의/평가자.
증상은 척도 0(증상 없음)과 3(심각한 증상)으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~24점으로 다음 8개 항목의 점수를 더하여 계산합니다. 메스꺼움-구토, 설사, 협응력 저하, 발한, 떨림-떨림, 현기증-현기증, 예민함 소리 후각 촉각, 감각이상.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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49일 ~ 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일째 기준선 불면증 심각도 지수(ISI) 점수에 의한 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
ISI에는 7개의 질문이 있으며 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 28까지의 7개 항목의 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 42일
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DB 끝점에서 ISI 총 점수의 기준선에서 변경(최대 6주차)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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ISI는 불면증을 평가하는 데 사용되는 일반적으로 사용되는 7개 항목 심리측정학적으로 검증된 측정입니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지 점수가 매겨지며 총 7개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-28 사이입니다(불면증 없음[0-7], 역치 이하 불면증[8- 14], 중등도 불면증[15-21], 중증 불면증[22-28]).
DB 엔드포인트에서 기준선으로부터 ISI 총 점수의 변화를 평가했습니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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MADRS 총 점수를 기반으로 한 우울 증상 척도에 대한 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 42일차
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응답자는 기준선에서 주어진 시점까지 MADRS 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
주어진 시점에서 누락된 값이 있는 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
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42일차
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MADRS 총점을 기준으로 우울 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 42일차
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MADRS 총 점수가 (
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42일차
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42일째 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수에 대한 구조화된 인터뷰 가이드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
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HAM-A는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 척도입니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
척도의 14개 항목 각각은 0(해당 증상이 전혀 없음)에서 4(해당 증상과 함께 매우 심각한 불안 표시)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~56으로 14개 항목의 점수를 모두 더하여 계산하며, 0~13은 정상, 14~17은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등~ 중증 및 >=31: 중증.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 42일
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HAM-A 총 점수를 기준으로 한 불안 증상 척도에 대한 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 42일차
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주어진 시점에서 HAM-A 총 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 참가자를 반응자로 간주했습니다.
HAM-A는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목의 척도입니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
척도의 14개 항목 각각은 0(해당 증상이 전혀 없음)에서 4(해당 증상과 함께 매우 심각한 불안 표시)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~56으로 14개 항목의 점수를 모두 더하여 계산하며, 0~13은 정상, 14~17은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등~ 중증 및 >=31: 중증.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
주어진 시점에서 누락된 값이 있는 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
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42일차
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DB 종점에서 임상 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화(최대 6주차)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 증상이 참가자에게 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 모든 이용 가능한 정보를 고려하여 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. 기능하는 능력.
CGI-S는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가 척도이며, 1=정상(전혀 아프지 않음); 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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42일째 시한 장애 척도(SDS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일
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SDS는 기능 장애 및 관련 장애의 평가에 널리 사용되고 수용된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
처음 3개 항목은 0-10 등급 척도를 사용하여 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다.
처음 3개 항목의 점수를 합산하여 0~30점의 총점을 만들고 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
또한 학교나 직장에서 결석한 날에 1개의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 1개의 항목이 있습니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 42일
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불안 장애가 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자와 불안 장애가 없는 MDD 참가자의 42일째 MADRS 총 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 점수가 매겨지며, 가능한 총 점수 범위는 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산되는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 42일
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8일, 22일 및 42일에 잠에서 깼을 때 측정된 타액 코르티솔 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8일, 22일 및 42일
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MDD 참가자의 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 대한 노출은 타액 코르티솔 수치의 변화를 평가하여 평가했습니다.
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기준선, 8일, 22일 및 42일
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셀토렉산트 및 그 대사산물(M12 및 M16)의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 후 0.25시간(h) 내지 1.5시간, 2 내지 4시간 및 6 내지 8시간; 8일차(아침): 7일차 저녁 투여 후 6~12시간
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시간 경과에 따른 Seltorexant 및 그 대사체(M12 및 M16)의 혈장 농도가 보고되었습니다.
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1일: 투여 후 0.25시간(h) 내지 1.5시간, 2 내지 4시간 및 6 내지 8시간; 8일차(아침): 7일차 저녁 투여 후 6~12시간
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DB 종점에서 환자 건강 설문지 9-항목(PHQ-9)을 사용하여 우울 증상의 기준선에서 변경(최대 6주)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 PRO(Patient Reported Outcome) 측정입니다.
척도는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition) 주요 우울 장애(MDD) 기준의 9개 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 약함(5-9), 보통(10-14), 약간 심각(15-19) 및 심각(20-27).
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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DB 종점에서 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 점수를 사용한 무쾌감증의 기준선에서 변경(최대 6주차)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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SHAPS는 MDD가 있는 성인의 쾌락 능력을 평가하기 위한 14개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목에는 확실히 동의함(=1), 동의함(=2), 동의하지 않음(=3) 및 완전히 동의하지 않음(=4)의 4가지 응답 범주 세트가 있습니다.
총 점수는 1점을 받는 동의하지 않는 응답 중 하나와 0점을 받는 동의 응답 중 하나를 사용하여 생성됩니다. 참가자 항목 응답을 합산하여 0에서 14까지 범위의 총 점수를 제공합니다.
총 SHAPS 점수가 높을수록 현재 무쾌감증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-Sleep Disturbance(PROMIS-SD) Short Form을 DB 끝점에서 사용하여 수면 장애의 기준선에서 변경(최대 6주)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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PROMIS-SD 약식 하위 척도는 정적 8개 항목 설문지로 구성됩니다.
수면 시작(2개 항목), 수면의 질(3개 항목), 이른 아침 느낌(2개 항목) 및 수면에 대한 걱정(1개 항목)의 개념을 평가합니다.
8개 항목 각각에 대한 응답의 범위는 1에서 5까지이며 가능한 총점의 범위는 8에서 40까지입니다.
PROMIS-SD의 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되었음을 나타냅니다(수면 방해).
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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PROMIS-F(Patient Reported Outcome Information System-Fatigue) DB 끝점에서 약식 하위 척도 점수(최대 6주차)를 사용하여 피로의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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PROMIS-Fatigue Short Form 하위 척도는 정적 8개 항목 설문지로 구성됩니다.
가벼운 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
평가는 대답한 질문에 따라 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 많이) 또는 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(항상)까지 범위의 5개 항목 리커트 척도로 이루어집니다.
PROMIS-F의 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정되었음을 나타냅니다(피로).
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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DB 종점에서 PGI-S(Patient Global Impression-Severity) 점수를 사용하여 우울증 심각도의 기준선에서 변경(최대 6주)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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PGI-S는 질병의 중증도를 측정하기 위한 자가 보고 척도입니다(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=중증).
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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유럽 삶의 질 5 차원(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변화 DB 끝점에서 건강 상태 지수 총 점수(최대 6주차)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 인지된 문제의 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적인 문제).
5개의 EQ-5D-5L 차원에 대한 응답은 0(사망)에서 100(완전 건강) 사이의 EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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종점에서 EQ-5D-5L Visual Analog Scale(VAS) 총 점수의 기준선에서 변경(최대 6주차)
기간: 기준선 및 종점(최대 6주차)
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EQ-5D-5L은 주로 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D-5L(건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가함) 기술 시스템은 참가자의 현재 건강 상태를 설명하기 위해 건강의 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
EQ-VAS 자가 평가는 응답자가 완료 시 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
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기준선 및 종점(최대 6주차)
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DB 끝점에서 작업 제한 설문지(WLQ) 약식 점수를 사용한 작업 생산성 및 제한의 기준선에서 변경(최대 6주차)
기간: 기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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WLQ는 성인의 만성 건강 문제 및/또는 치료("업무 제한")가 업무에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
만성 건강 문제 및/또는 치료("업무 제한")의 업무상 영향을 측정하기 위해 개발된 8개 항목 설문지 자가 보고 등급 척도입니다.
처리 시간, 신체적, 정신적 대인 관계, 생산성 손실 및 출력 요구의 다섯 가지 제한 사항으로 구성됩니다.
참가자는 '거의 항상'에서 '전혀 없음' 또는 '내 직업에 적용되지 않음'에 이르는 옵션으로 각 항목에 응답합니다.
제한의 각 차원에는 0에서 100까지의 척도 점수가 있으며 점수가 낮을수록 작업 제한 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 DB 종점(최대 6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로