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抗うつ薬療法に不十分に反応した大うつ病性障害の成人参加者における抗うつ薬の補助療法としてのJNJ-42847922の有効性と安全性を評価する研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

抗うつ薬に不十分な反応を示した大うつ病性障害の成人被験者における抗うつ薬の補助療法としての JNJ-42847922 の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照、適応用量設定研究治療

この研究の目的は、参加者の抑うつ症状の改善における抗うつ薬の補助療法としてのプラセボと比較して、中間分析の前にJNJ-42847922の2回の投与、および中間分析の結果に基づいて潜在的に3回の投与の用量反応関係を評価することです。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）による現在の抗うつ薬療法に対して不十分な反応を示した大うつ病性障害（MDD）; MDDの参加者における抗うつ薬の補助療法として、JNJ-42847922の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、MDDの治療のための抗うつ薬の補助療法として、JNJ-42847922（セルトレキサント）の用量範囲（対プラセボ）の抗うつ効果を調査し、JNJ-42847922の安全性と忍容性を評価します。 この試験は、スクリーニング段階（最大 4 週間）、二重盲検治療段階（6 週間）、治療後の追跡段階（2 週間）の 3 段階で実施されます。 有効性、安全性、薬物動態、およびバイオマーカーの評価は、定義された時点で研究で行われます。 研究期間は最大約12週間（84日）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Asclepes Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael、California、アメリカ、94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar、California、アメリカ、92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Galiz Research
      • North Miami、Florida、アメリカ、33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv、ウクライナ、2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka、ウクライナ、67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil、ウクライナ、46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz、ドイツ、09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Somni Bene GmbH
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma、フィンランド、26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai、フランス、59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex、フランス、30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris、フランス、75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex、フランス、35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod、ブルガリア、9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow、ロシア連邦、119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk、ロシア連邦、644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region、ロシア連邦、413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Research Institute of Mental Health
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi、日本、272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku、日本、152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku、日本、164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi、日本、252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku、日本、151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku、日本、141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku、日本、171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの出産の可能性のない男性または女性 (WONCBP)。 WONCBP は次のように定義されます。 b)。 永久滅菌: 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術、および両側卵巣摘出術が含まれます。 c)。 生殖状態が疑わしい場合は、追加の評価を検討する必要があります
  • 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の大うつ病性障害 (MDD) の診断基準に適合し、臨床評価に基づいており、DSM-5 Axis I Disorders の構造化臨床面接によって確認されています - 臨床試用版 (SCID-CT)。 さらに、彼らの大うつ病エピソードは、リモートの独立した評価者が管理する SCID スクリーニング質問票 (SSQ) インタビューを使用して「有効」とみなされなければなりません。 現在のうつ病エピソードの長さは、(
  • マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応質問票（MGH-ATRQ）で測定された、現在のうつ病のエピソードで適切な用量と期間で投与された、少なくとも1つ3つ以下の抗うつ薬に対して不十分な反応があった. 不適切な応答は、( より小さいと定義されます。
  • -次のいずれかの選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI / SNRI）抗うつ薬による抑うつ症状の単剤療法治療を受けている参加者：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを、スクリーニング時に少なくとも4週間、12か月を超えない安定した用量（最小治療用量レベル以上）で。 被験者を研究に参加させるという明確な目的のために、効果的な既存の治療法の変更を行うべきではありません
  • -モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが（> =）25以上（独立した集中型リモート評価者によって実行）であり、臨床的に有意な改善（つまり、より大きな改善）を示してはなりません[>]MADRS 合計スコアの 20% を超える) スクリーニングからベースライン来院まで
  • -身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて、それ以外は健康である必要があります。 臨床検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません

除外基準:

  • -重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）の病歴、または現在の徴候および症状がある
  • -クッシング病、アジソン病、原発性無月経、または視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸の重大な医学的障害の他の証拠の徴候と症状がある
  • 3 つ以上の適切な抗うつ薬治療に反応しなかった病歴がある。
  • 精神病性障害、双極性障害、精神遅滞、自閉症スペクトラム障害、または境界性人格障害、身体表現性障害、慢性疲労症候群または線維筋痛症の病歴または現在の診断がある
  • -閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠時随伴症を含むがこれらに限定されない重大な一次睡眠障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、JNJ-42847922 に一致する 2 つのプラセボ カプセルを、1 日目から 41 日目 (6 週目) まで 1 日 1 回経口で受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、JNJ-42847922 に一致する 2 つのプラセボ カプセルを、1 日目から 41 日目 (6 週目) まで 1 日 1 回経口で受け取ります。
実験的：JNJ-42847922
参加者は、1 日目から 41 日目 (6 週目) まで、1 日 1 回経口で JNJ-42847922 の 2 カプセルを受け取ります。
薬：JNJ-42847922
参加者は、1 日目から 41 日目 (6 週目) まで、1 日 1 回経口で JNJ-42847922 の 2 カプセルを受け取ります。
他の名前：
  • セルトレキサント
  • MIN-202;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 6 週目への変化
時間枠：6週目までのベースライン
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
6週目までのベースライン
安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象のある参加者の割合
時間枠：8週目まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の 2 日後までの間の事象が、治療に起因するものでした。
8週目まで
臨床的に重大な検査異常のある参加者の割合
時間枠：8週目まで
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、クレアチンキナーゼ（CK）、乳酸脱水素酵素（LDH）、アルブミン、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、塩化物、コレステロール、クレアチニン、直接ビリルビン、グルコース、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、ヘモグロビン A1C、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、リン酸、カリウム、タンパク質、ナトリウム、トリグリセリド、尿酸塩、そして尿素窒素。
8週目まで
8 日目のバイタル サイン (収縮期血圧 [SBP] および拡張期血圧 [DBP]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
8日目のバイタルサイン（SBPおよびDBP）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 8 日目
22日目のバイタルサイン（SBPおよびDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 22 日目
22日目のバイタルサイン（SBPおよびDBP）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 22 日目
42日目のバイタルサイン（SBPおよびDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
42日目のバイタルサイン（SBPおよびDBP）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 42 日目
エンドポイントでのバイタル サイン (SBP および DBP) のベースラインからの変化 (6 週目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (第 6 週)
エンドポイントでのバイタルサイン (SBP および DBP) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインとエンドポイント (第 6 週)
8 日目のバイタル サイン (脈拍数 [PR]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
8日目のバイタルサイン（PR）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 8 日目
22日目のバイタルサイン（PR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 22 日目
22日目のバイタルサイン（PR）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 22 日目
42日目のバイタルサイン（PR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
42日目のバイタルサイン（PR）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 42 日目
エンドポイントでのバイタル サイン (PR) のベースラインからの変化 (6 週目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (第 6 週)
エンドポイント (6 週目) におけるバイタルサイン (PR) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインとエンドポイント (第 6 週)
8日目のバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
8日目のバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 8 日目
22日目のバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 22 日目
22日目のバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 22 日目
42日目のバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
42日目のバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 42 日目
エンドポイントでのバイタル サイン (体温) のベースラインからの変化 (6 週目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (第 6 週)
エンドポイント (6 週目) におけるバイタルサイン (体温) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインとエンドポイント (第 6 週)
42日目の身体検査（ウエスト周囲）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
身体検査（胴囲）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 42 日目
42日目の身体検査（体重）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
身体検査（体重）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 42 日目
42日目の身体検査（ボディマス指数[BMI]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
身体検査（BMI）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインと 42 日目
事前定義された制限外の治療緊急心電図 (ECG) 値を持つ参加者の割合
時間枠：6週目まで
治療に起因する異常な心電図値を持つ参加者の割合 (心拍数 [=] 100 拍/分 [bpm] 以下、PR 間隔 = 200 ミリ秒 [ミリ秒]、QRS 間隔 = 120 ミリ秒、QT 間隔 = 500 ミリ秒) ) 事前に定義された制限の範囲外が報告されました。
6週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した、ベースライン後の潜在的に自殺関連のカテゴリーが最も深刻な参加者の割合
時間枠：8週目まで
C-SSRS は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。 自殺念慮は、1（死にたい）、2（非特異的な積極的な自殺念慮）、3（行動する意思のない任意の方法[計画ではない]による積極的な自殺念慮）、4（積極的な自殺念慮）の5段階に分類されました。具体的な計画なしに行動する意図がある）、および5（具体的な計画と意図を持つ積極的な自殺念慮）。 自殺行動は、0 (自殺行動なし)、1 (準備行為または行動)、2 (中止された試み)、3 (中断された試み)、および 4 (実際の試み) の 5 項目スケールで分類されます。 別々のエピソードを表す場合、複数の分類を選択できます。 最小合計スコア 0、最大合計スコア 5;合計スコアが高いほど、自殺念慮および/または自殺行動が多いことを示します。 1 ～ 10 のスコアに該当するイベントがない場合、スコア 0 が割り当てられました (0 = 「C-SSRS に基づいて評価できるイベントはありません」)。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
8週目まで
42日目のアリゾナ性的経験尺度（ASEX）スコアによって測定された性機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
性的機能への影響は、ASEX スコアを使用して評価されました。 ASEX は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに到達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。 5 つの項目のそれぞれが、1 から 6 までの 6 段階で評価されます。 5 項目を合計して 5 から 30 の範囲の合計スコアを作成し、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
ベースラインと 42 日目
医師の離脱チェックリスト-20 (PWC-20) 43日目の合計スコア
時間枠：43日目
中止症状の強さは、医師による離脱症状チェックリスト (PWC-20) を使用して評価されました (例: 根底にあるうつ病、不安神経症、不快気分/うつ病、集中困難、脱力感、疲労、無気力、エネルギー不足、過敏症)。訓練を受けた臨床医/評価者。 症状は、スケール 0 (症状がない) と 3 (重度の症状) で評価されます。 吐き気・嘔吐、下痢、協調運動障害、発汗、振戦・振戦、めまい・立ちくらみ、視力の上昇、音の嗅覚、感覚異常の 8 項目のスコアを加算して、合計スコアを 0 から 24 の範囲で計算します。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
43日目
医師の離脱チェックリスト-20 (PWC-20) 49 日目から 56 日目までの合計スコア
時間枠：49日目～56日目
中止症状の強さは、医師による離脱症状チェックリスト (PWC-20) を使用して評価されました (例: 根底にあるうつ病、不安神経症、不快気分/うつ病、集中困難、脱力感、疲労、無気力、エネルギー不足、過敏症)。訓練を受けた臨床医/評価者。 症状は、スケール 0 (症状がない) と 3 (重度の症状) で評価されます。 吐き気・嘔吐、下痢、協調運動障害、発汗、振戦・振戦、めまい・立ちくらみ、視力の上昇、音の嗅覚、感覚異常の 8 項目のスコアを加算して、合計スコアを 0 から 24 の範囲で計算します。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
49日目～56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日目のベースライン不眠症重症度指数（ISI）スコアによるMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 ISI には 7 つの質問があり、それぞれが 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアは、0 から 28 までの 7 つの項目の合計として計算されます。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインと 42 日目
DB エンドポイントでの ISI 合計スコアのベースラインからの変化 (6 週目まで)
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
ISI は、不眠症を評価するために使用される、一般的に使用される 7 項目の精神測定学的に検証された尺度です。 各項目は 0 (問題なし) から 4 (非常に大きな問題) まで採点され、合計は 0 ～ 28 であり、これは 7 項目すべての得点を加算することによって計算されます (不眠症がない [0-7]; 閾値下の不眠症 [8- 14];中程度の不眠症[15-21];および重度の不眠症[22-28])。 DB エンドポイントでのベースラインからの ISI 合計スコアの変化を評価しました。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
MADRSの合計スコアに基づく抑うつ症状のスケールに反応した参加者の割合
時間枠：42日目
レスポンダーは、ベースラインから特定の時点までの MADRS 合計スコアが 50% 以上改善した参加者として定義されます。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 特定の時点で値が欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
42日目
MADRS合計スコアに基づく抑うつ症状の寛解を伴う参加者の割合
時間枠：42日目
MADRS 合計スコアが ( 以下の参加者
42日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 42 日目の合計スコアの構造化面接ガイドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
HAM-A は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目の尺度です。 各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。 スケール内の 14 項目のそれぞれは、0 (その症状がまったくない) から 4 (その症状を伴う非常に深刻な不安を示す) までの 5 段階で採点されます。 合計スコアは 0 から 56 の範囲で、14 項目すべてのスコアを加算して計算されます。ここで、0 から 13 は正常範囲、14 から 17 は軽度の重症度、18 から 24 は軽度から中等度の重症度、25 から 30 は中等度から中等度の重症度を示します。重度、および >=31: 重度。 スコアが高いほど悪化していることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 42 日目
不安症状に反応した参加者の割合 HAM-A 合計スコアに基づくスケール
時間枠：42日目
所定の時点でベースラインから HAM-A 合計スコアが 50% 以上改善した参加者は、レスポンダーと見なされました。 HAM-A は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目の尺度です。 各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。 スケール内の 14 項目のそれぞれは、0 (その症状がまったくない) から 4 (その症状を伴う非常に深刻な不安を示す) までの 5 段階で採点されます。 合計スコアは 0 から 56 の範囲で、14 項目すべてのスコアを加算して計算されます。ここで、0 から 13 は正常範囲、14 から 17 は軽度の重症度、18 から 24 は軽度から中等度の重症度、25 から 30 は中等度から中等度の重症度を示します。重度、および >=31: 重度。 スコアが高いほど悪化していることを示します。 特定の時点で値が欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
42日目
DBエンドポイントでのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化（最大6週）
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および症状が参加者の機能する能力。 CGI-S は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価尺度であり、次のように評価されます。 2=境界疾患; 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重病の参加者の中で。 スコアが高いほど悪化していることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
42日目のシーハン障害スケール（SDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
SDS は、機能障害および関連する障害の評価に広く使用され、受け入れられている 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、および (3) 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価尺度を使用して評価します。 最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 また、学校や仕事を休んだ日は 1 項目、生産性が低い日は 1 項目です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 42 日目
不安障害のある大うつ病性障害（MDD）の参加者と不安障害のないMDDの参加者の42日目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 42 日目
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、10 項目すべてのスコアを加算することによって計算される合計可能なスコア範囲は 0 から 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 42 日目
8、22、42日目の覚醒時に測定された唾液コルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、22日目、42日目
MDD の参加者の視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸への曝露は、唾液コルチゾール レベルの変化を評価することによって評価されました。
ベースライン、8日目、22日目、42日目
セルトレキサントとその代謝物の血漿中濃度 (M12 および M16)
時間枠：1 日目: 投与後 0.25 時間 (h) から 1.5 時間、2 から 4 時間、および 6 から 8 時間の間。 8 日目 (朝): 7 日目の夕方の服用の 6 時間から 12 時間後
セルトレキサントとその代謝物 (M12 および M16) の経時的な血漿中濃度が報告されました。
1 日目: 投与後 0.25 時間 (h) から 1.5 時間、2 から 4 時間、および 6 から 8 時間の間。 8 日目 (朝): 7 日目の夕方の服用の 6 時間から 12 時間後
DBエンドポイントでの患者健康アンケート9項目（PHQ-9）を使用した抑うつ症状のベースラインからの変化（最大6週）
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価するための 9 項目の患者報告アウトカム (PRO) 尺度です。 この尺度は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれにスコアを付けます。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。 参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小ではない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、および重度 (20 ～ 27)。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
DBエンドポイントでのSnaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）スコアを使用した無快感症のベースラインからの変化（最大6週）
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
SHAPS は、MDD の成人の快楽的能力を評価するための 14 項目の自己報告ツールです。 各項目には、4 つの回答カテゴリのセットがあります。非常に同意する (=1)、同意する (=2)、同意しない (=3)、およびまったく同意しない (=4) です。 合計スコアは、スコア 1 を受け取る「同意しない」応答のいずれか、スコア 0 を受け取る「同意する」応答のいずれかで作成されます。参加者項目の応答を合計して、0 から 14 の範囲の合計スコアを提供します。 合計 SHAPS スコアが高いほど、現在の無快感のレベルが高いことを示します。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
患者報告アウトカム測定情報システムを使用した睡眠障害のベースラインからの変化 - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 短縮形 DB エンドポイント (6 週目まで)
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
PROMIS-SD Short Form サブスケールは、静的な 8 項目のアンケートで構成されています。 入眠の概念（2 項目）、睡眠の質（3 項目）、早朝の気持ち（2 項目）、睡眠の心配（1 項目）を評価します。 8 つの項目のそれぞれに対する回答は 1 から 5 の範囲であり、可能な合計生スコアの範囲は 8 から 40 です。 PROMIS-SD のスコアが高いほど、測定された概念 (睡眠障害) が多いことを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
患者報告アウトカム測定情報システム - 疲労 (PROMIS-F) を使用した疲労のベースラインからの変化 DB エンドポイントでの短い形式のサブスケール スコア (6 週目まで)
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
PROMIS-Fatigue Short Form サブスケールは、静的な 8 項目のアンケートで構成されています。 軽度の主観的な疲労感から、日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い圧倒的で衰弱した持続的な疲労感まで、さまざまな症状を評価します. 評価は、回答された質問に応じて、0 (まったくない) から 5 (非常にある) または 0 (まったくない) から 5 (常にある) の 5 項目のリッカート スケールで行われます。 PROMIS-F のスコアが高いほど、より多くの概念 (疲労) が測定されていることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
DBエンドポイントでの患者のグローバル印象重症度（PGI-S）スコアを使用したうつ病の重症度のベースラインからの変化（最大6週）
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
PGI-S は、病気の重症度を測定するための自己申告尺度です (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
ヨーロッパの生活の質 5 ディメンション (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化 DB エンドポイントでの健康状態指数の合計スコア (6 週目まで)
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、認識される問題の 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極端な問題)。 EQ-5D-5L の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 (死亡) から 100 (完全な健康) までの EQ-5D-5L 健康状態指数スコアを導き出しました。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
エンドポイントでの EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) 合計スコアのベースラインからの変化 (6 週目まで)
時間枠：ベースラインとエンドポイント（6週目まで）
EQ-5D-5L は、主に回答者による自己完了のために設計された、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L (健康関連の生活の質の記述と評価) 記述システムは、参加者の現在の健康状態を記述するために、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元は、対応する数値スコアを持つ 5 つのレベルで構成されます。1 は問題がないことを示し、5 は極端な問題を示します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 EQ-5D-5L 合計スコアの増加は改善を示します。 EQ-VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
ベースラインとエンドポイント（6週目まで）
DBエンドポイントでのWork Limitations Questionnaire（WLQ）Short Form Scoreを使用した作業生産性と制限のベースラインからの変化（6週目まで）
時間枠：ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)
WLQ は、成人の慢性的な健康問題および/または治療 (「労働制限」) の職場での影響を評価することです。 これは、慢性的な健康問題および/または治療 (「仕事の制限」) の職場への影響を測定するために開発された 8 項目のアンケート自己報告評価尺度です。 それは、処理時間、身体的、精神的対人関係、生産性の損失、およびアウトプットの要求という 5 つの制限の次元で構成されます。 参加者は、「ほとんどいつも」から「まったくない」、または「私の仕事には当てはまらない」までの選択肢を各項目に付けて回答します。 制限の各次元には 0 から 100 までのスケール スコアがあり、スコアが低いほど作業制限のレベルが低いことを示します。
ベースラインと DB エンドポイント (6 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2019年1月12日

研究の完了 (実際)

2019年1月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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