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一项评估 JNJ-42847922 作为抗抑郁药辅助治疗对抗抑郁治疗反应不佳的重度抑郁症成年参与者的疗效和安全性的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、适应性剂量探索研究，以评估 JNJ-42847922 作为抗抑郁药辅助治疗对抗抑郁药反应不足的重度抑郁症成年受试者的疗效和安全性治疗

本研究的目的是评估中期分析前 2 剂 JNJ-42847922 的剂量反应关系，并根据中期分析结果评估可能的 3 剂，与安慰剂相比，作为抗抑郁药物的辅助治疗，改善参与者的抑郁症状患有重度抑郁症 (MDD) 且对目前使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的抗抑郁疗法反应不足的患者；并评估 JNJ-42847922 与安慰剂相比作为 MDD 参与者抗抑郁药辅助治疗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将调查一系列剂量的 JNJ-42847922（seltorexant）（与安慰剂相比）的抗抑郁作用，作为抗抑郁药物治疗 MDD 的辅助治疗，并将评估 JNJ-42847922 的安全性和耐受性。 该研究将分 3 个阶段进行：筛选阶段（最多 4 周）、双盲治疗阶段（6 周）和治疗后随访阶段（2 周）。 疗效、安全性、药代动力学和生物标志物评估将在研究中在规定的时间点进行。 研究的持续时间将长达大约 12 周（84 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv、乌克兰、2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv、乌克兰、79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa、乌克兰、65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka、乌克兰、67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava、乌克兰、36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil、乌克兰、46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow、俄罗斯联邦、119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk、俄罗斯联邦、644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region、俄罗斯联邦、413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Research Institute of Mental Health
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech、保加利亚、5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse、保加利亚、7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia、保加利亚、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia、保加利亚、1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod、保加利亚、9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz、德国、09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin、德国、19053
        • Somni Bene GmbH
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi、日本、272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku、日本、152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku、日本、164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi、日本、252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku、日本、151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku、日本、141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku、日本、171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai、法国、59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex、法国、30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris、法国、75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex、法国、35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Asclepes Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael、California、美国、94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar、California、美国、92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Galiz Research
      • North Miami、Florida、美国、33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu、芬兰、90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma、芬兰、26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁（含）之间的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)。 WONCBP 定义为： a).绝经后：绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医学原因。 b). 永久绝育：永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术。 C）。 如果生殖状况有问题，应考虑进行额外评估
  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经 DSM-5 轴 I 障碍的结构化临床访谈确认-临床试用版 (SCID-CT)。 此外，他们的重度抑郁发作必须使用由远程独立评估员管理的 SCID 筛查问卷 (SSQ) 访谈来判定为“有效”。 当前抑郁发作的长度必须小于或等于（
  • 根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 的测量，在当前抑郁症发作期间，对至少 1 种但不超过 3 种抗抑郁药的反应不足，且服用剂量和持续时间都足够。 不充分的反应被定义为小于（
  • 使用以下选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 抗抑郁药之一接受单一疗法治疗抑郁症状的参与者，任何制剂：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀在筛选时以稳定剂量（等于或高于最低治疗剂量水平）至少 4 周且不超过 12 个月。 不应为了将受试者纳入研究这一明确目的而对现有的有效疗法进行修改
  • 在筛选时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于或等于 (>=)25（由独立、集中的远程评分者执行）并且不得表现出临床显着改善（即，改善更大比他们的 MADRS 总分 [>]20%）从筛选到基线访问
  • 根据体检、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试，必须在其他方面是健康的。 如果临床实验室测试的结果超出正常参考范围，则只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对所研究的人群是适当和合理的情况下，才能包括参与者。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名

排除标准：

  • 有严重肾功能不全（肌酐清除率）的病史或目前的体征和症状
  • 有库欣氏病、艾狄森氏病、原发性闭经的体征和症状，或下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴显着内科疾病的其他证据
  • 有对 3 种或更多种足够的抗抑郁药治疗缺乏反应的病史，如无或极少（
  • 有精神病、双相情感障碍、精神发育迟滞、自闭症谱系障碍或边缘性人格障碍、躯体形式障碍、慢性疲劳综合症或纤维肌痛的病史或当前诊断
  • 有任何明显的原发性睡眠障碍，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或异态睡眠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 41 天（第 6 周），参与者将每天口服一次与 JNJ-42847922 匹配的 2 粒安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
从第 1 天到第 41 天（第 6 周），参与者将每天口服一次与 JNJ-42847922 匹配的 2 粒安慰剂胶囊。
实验性的：JNJ-42847922
从第 1 天到第 41 天（第 6 周），参与者将每天口服一次 2 粒 JNJ-42847922 胶囊。
药品：JNJ-42847922
从第 1 天到第 41 天（第 6 周），参与者将每天口服一次 2 粒 JNJ-42847922 胶囊。
其他名称：
  • Seltorexant
  • MIN-202；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。
第 6 周的基线
将治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：直到第 8 周
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗紧急事件是研究药物初始给药至最后一次研究药物给药后 2 天之间的事件。
直到第 8 周
具有临床显着实验室异常的参与者百分比
大体时间：直到第 8 周
报告了具有临床显着实验室异常的参与者百分比，其中包括γ-谷氨酰转移酶（GGT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、白蛋白、碳酸氢盐、胆红素、钙、氯化物、胆固醇、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、血红蛋白 A1C、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、磷酸盐、钾、蛋白质、钠、甘油三酯、尿酸盐、和尿素氮。
直到第 8 周
第 8 天生命体征（收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 天
报告第 8 天生命体征（SBP 和 DBP）相对于基线的变化。
基线和第 8 天
第 22 天生命体征（SBP 和 DBP）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 22 天
报告了第 22 天生命体征（SBP 和 DBP）相对于基线的变化。
基线和第 22 天
第 42 天生命体征（SBP 和 DBP）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
报告了第 42 天时生命体征（SBP 和 DBP）相对于基线的变化。
基线和第 42 天
终点生命体征（SBP 和 DBP）相对于基线的变化（第 6 周）
大体时间：基线和终点（第 6 周）
报告了终点处生命体征（SBP 和 DBP）相对于基线的变化。
基线和终点（第 6 周）
第 8 天生命体征（脉率 [PR]）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 天
报告第 8 天生命体征 (PR) 相对于基线的变化。
基线和第 8 天
第 22 天生命体征 (PR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 22 天
报告了第 22 天生命体征 (PR) 相对于基线的变化。
基线和第 22 天
第 42 天生命体征 (PR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
报告了第 42 天时生命体征 (PR) 相对于基线的变化。
基线和第 42 天
终点生命体征 (PR) 相对于基线的变化（第 6 周）
大体时间：基线和终点（第 6 周）
报告了终点（第 6 周）时生命体征 (PR) 相对于基线的变化。
基线和终点（第 6 周）
第 8 天生命体征（体温）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 天
报告第 8 天生命体征（温度）相对于基线的变化。
基线和第 8 天
第 22 天生命体征（体温）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 22 天
报告了第 22 天生命体征（温度）相对于基线的变化。
基线和第 22 天
第 42 天生命体征（体温）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
报告了第 42 天时生命体征（温度）相对于基线的变化。
基线和第 42 天
终点生命体征（温度）相对于基线的变化（第 6 周）
大体时间：基线和终点（第 6 周）
报告了终点（第 6 周）生命体征（温度）相对于基线的变化。
基线和终点（第 6 周）
第 42 天身体检查（腰围）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
报告了身体检查（腰围）相对于基线的变化。
基线和第 42 天
第 42 天身体检查（体重）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
报告了身体检查（体重）相对于基线的变化。
基线和第 42 天
第 42 天体格检查（身体质量指数 [BMI]）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
报告了身体检查 (BMI) 相对于基线的变化。
基线和第 42 天
治疗中心电图 (ECG) 异常值超出预定限值的参与者百分比
大体时间：直到第 6 周
出现治疗异常心电图值（心率小于或等于 [=] 每分钟 100 次 [bpm]、PR 间期 =200 毫秒 [毫秒]、QRS 间期 =120 毫秒、QT 间期 =500 毫秒）的参与者百分比) 超出预定义的限制被报告。
直到第 6 周
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的最严重基线后潜在自杀相关类别参与者的百分比
大体时间：直到第 8 周
C-SSRS 是一种临床医生评定的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度。 自杀意念按 5 项量表分类：1（希望死亡）、2（非特定的主动自杀意念）、3（主动自杀意念，采用任何方法[未计划]但无意采取行动）、4（主动自杀意念）有一定的行动意图，没有具体计划）和 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）。 自杀行为按 5 项量表分类：0（无自杀行为）、1（准备行为或行为）、2（中止尝试）、3（中断尝试）和 4（实际尝试）。 可以选择超过 1 个分类，前提是它们代表不同的剧集。 最低总分0分，最高总分5分；总分越高表明自杀意念和/或自杀行为越多。 如果没有事件符合 1 到 10 分的条件，则指定 0 分（0 =“没有事件可以根据 C-SSRS 进行评估”）。 分数越高表明严重程度越高。
直到第 8 周
第 42 天时，根据亚利桑那性体验量表 (ASEX) 评分测量的性功能相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
使用 ASEX 评分评估对性功能的影响。 ASEX 是一个五项评分量表，用于量化性欲、性唤起、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力以及性高潮带来的满足感。 5 个项目中的每一个都采用 6 点量表进行评分，范围从 1 到 6。 将5个项目相加得出一个总分，范围从5分到30分，分值越高表示性功能障碍越严重。
基线和第 42 天
第 43 天的医师退出检查表 20 (PWC-20) 总分
大体时间：第 43 天
使用 Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) 评估了停药症状的强度（例如：潜在的抑郁症；焦虑-神经质；烦躁情绪/抑郁症；注意力不集中；虚弱；疲劳-嗜睡-缺乏能量；易怒）训练有素的临床医生/评估者。 症状按等级 0（无症状）和 3（严重症状）进行评级。 总分范围从 0 到 24，通过将以下 8 个项目的分数相加计算得出：恶心-呕吐、腹泻、协调性差、出汗、震颤-颤抖、头晕-头晕、敏锐度增加、嗅觉触觉、感觉异常。 分数越高表示症状越严重。
第 43 天
医师退出检查表-20 (PWC-20) 第 49 天到第 56 天的总分
大体时间：第 49 天到第 56 天
使用 Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) 评估了停药症状的强度（例如：潜在的抑郁症；焦虑-神经质；烦躁情绪/抑郁症；注意力不集中；虚弱；疲劳-嗜睡-缺乏能量；易怒）训练有素的临床医生/评估者。 症状按等级 0（无症状）和 3（严重症状）进行评级。 总分范围从 0 到 24，通过将以下 8 个项目的分数相加计算得出：恶心-呕吐、腹泻、协调性差、出汗、震颤-颤抖、头晕-头晕、敏锐度增加、嗅觉触觉、感觉异常。 分数越高表示症状越严重。
第 49 天到第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 42 天时根据基线失眠严重程度指数 (ISI) 评分的 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。 ISI 有 7 个问题，每个问题都采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表评分。总分计算为从 0 到 28 的 7 个项目的总和。 分数越高代表病情越严重。
基线和第 42 天
数据库端点 ISI 总分相对于基线的变化（直至第 6 周）
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
ISI 是一种常用的 7 项心理测量验证指标，用于评估失眠。 每个项目的得分为 0（没有问题）到 4（非常大的问题），总分在 0-28 之间，这是通过将所有 7 个项目的分数相加计算的（没有失眠 [0-7]；亚阈值失眠 [8- 14]；中度失眠 [15-21]；和重度失眠 [22-28]）。 评估了 DB 端点的 ISI 总分相对于基线的变化。 分数的负变化表示改善。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
基于 MADRS 总分对抑郁症状量表有反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天
响应者被定义为参与者的 MADRS 总分从基线到给定时间点改善 >=50% (%)。 MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。 在给定时间点具有缺失值的参与者被估算为无响应者。
第 42 天
基于 MADRS 总分的抑郁症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 42 天
MADRS总分小于或等于（
第 42 天
第 42 天汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分结构化访谈指南中的基线变化
大体时间：基线和第 42 天
HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量个体的焦虑程度。 每个问题都反映了一种焦虑症状，并代表了身体和精神症状。 量表中的 14 个项目中的每一个都按 5 分制评分，范围从 0（完全没有该症状）到 4（对该症状表现出非常严重的焦虑）。 总分范围为0～56分，由所有14个项目的得分相加得到，其中0～13分表示正常范围，14～17分表示轻度，18 -24分：轻度至中度，25 -30分：中度至严重，且 >=31：严重。 较高的分数表示恶化。 分数的负变化表示改善。
基线和第 42 天
基于 HAM-A 总分对焦虑症状量表有反应的参与者百分比
大体时间：第 42 天
在给定时间点，HAM-A 总分相对于基线提高 >=50% 的参与者被视为有反应者。 HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量个体的焦虑程度。 每个问题都反映了一种焦虑症状，并代表了身体和精神症状。 量表中的 14 个项目中的每一个都按 5 分制评分，范围从 0（完全没有该症状）到 4（对该症状表现出非常严重的焦虑）。 总分范围为0～56分，由所有14个项目的得分相加得到，其中0～13分表示正常范围，14～17分表示轻度，18 -24分：轻度至中度，25 -30分：中度至严重，且 >=31：严重。 较高的分数表示恶化。 在给定时间点具有缺失值的参与者被估算为无响应者。
第 42 天
DB 端点的临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化（直至第 6 周）
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
CGI-S 提供了由临床医生确定的参与者疾病严重程度的总体总结测量，其中考虑了所有可用信息，包括参与者的病史知识、心理社会环境、症状、行为以及症状对参与者的影响发挥作用的能力。 CGI-S 是一个 7 分制的全球评估量表，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象，评级依据： 1 = 正常（根本没有生病）； 2=病态边缘； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7 = 病情最严重的参与者。 较高的分数表示恶化。 分数的负变化表示改善。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
第 42 天 Sheehan 残疾量表 (SDS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
SDS 是一个包含 5 个项目的问卷，已被广泛用于评估功能障碍和相关残疾。 前 3 项使用 0-10 评分量表评估 (1) 工作/学校、(2) 社交生活和 (3) 家庭生活/家庭责任的中断。 前 3 项的分数相加得到 0-30 分的总分，分数越高表示损伤越大。 它还有 1 个关于因学校或工作而损失的天数的项目，以及 1 个关于工作效率低下的天数的项目。 分数的负变化表示改善。
基线和第 42 天
在第 42 天，患有严重抑郁症 (MDD) 的参与者与没有焦虑困扰的 MDD 参与者相比，MADRS 总分从基线的变化
大体时间：基线和第 42 天
MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。 每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能范围为 0-60，这是通过将所有 10 个项目的分数相加计算得出的。 分数越高代表病情越严重。 分数的负变化表示改善。
基线和第 42 天
在第 8、22 和 42 天醒来时测量的唾液皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、22 和 42 天
通过评估唾液皮质醇水平的变化来评估 MDD 参与者下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的暴露情况。
基线，第 8、22 和 42 天
Seltorexant 及其代谢物（M12 和 M16）的血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药后 0.25 小时 (h) 至 1.5 小时、2 至 4 小时和 6 至 8 小时；第 8 天（早上）：第 7 天晚间给药后 6 至 12 小时
报道了 Seltorexant 及其代谢物（M12 和 M16）随时间的血浆浓度。
第 1 天：给药后 0.25 小时 (h) 至 1.5 小时、2 至 4 小时和 6 至 8 小时；第 8 天（早上）：第 7 天晚间给药后 6 至 12 小时
使用患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 在 DB 端点（最多第 6 周）抑郁症状的基线变化
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
PHQ-9 是一项包含 9 项的患者报告结果 (PRO) 措施，用于评估抑郁症状。 该量表对精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准的 9 个症状域中的每一个进行评分。 每个项目都采用 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）。 将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27)。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
使用 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 分数在 DB 端点（最多第 6 周）改变快感缺失的基线
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
SHAPS 是一个包含 14 个项目的自我报告工具，用于评估患有 MDD 的成年人的享乐能力。 每个项目都有一组 4 个响应类别 - 绝对同意 (=1)、同意 (=2)、不同意 (=3) 和绝对不同意 (=4)。 创建一个总分，其中任何一个不同意的回答都会得到 1 分，任何一个同意的回答都会得到 0 分。参与者的项目回答被加在一起以提供从 0 到 14 的总分。 较高的 SHAPS 总分表示当前的快感缺乏水平较高。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
使用患者报告的结果测量信息系统-睡眠障碍 (PROMIS-SD) 简短表格在 DB 端点（最多第 6 周）睡眠障碍从基线的变化
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
PROMIS-SD 简表子量表由静态的 8 项问卷组成。 它评估睡眠开始（2 个项目）、睡眠质量（3 个项目）、清晨感觉（2 个项目）和担心睡眠（1 个项目）的概念。 对 8 个项目中每个项目的回答范围从 1 到 5，可能的原始分数总和范围是 8 到 40。 PROMIS-SD 的分数越高表明测量的概念越多（睡眠障碍）。 分数的负变化表示改善。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
使用患者报告的结果测量信息系统疲劳 (PROMIS-F) DB 端点的短表子量表分数（最多第 6 周）从基线开始的疲劳变化
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
PROMIS-Fatigue Short Form 子量表由静态的 8 项问卷组成。 它评估了一系列症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 评分采用 5 项李克特量表，范围从 0（完全不）到 5（非常）或 0（从不）到 5（总是），具体取决于所回答的问题。 PROMIS-F 的分数越高表明测量的概念越多（疲劳）。 分数的负变化表示改善。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
使用 DB 端点的患者总体印象严重程度 (PGI-S) 评分（直至第 6 周），抑郁严重程度的基线发生变化
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
PGI-S 是衡量疾病严重程度的自我报告量表（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度）。 分数越高表示疾病越严重。 分数的负变化表示改善。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D-5L) 健康状况指数总分在 DB 终点的基线变化（截至第 6 周）
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。 使用效用加权算法对对 5 个 EQ-5D-5L 维度的响应进行评分，得出 0（死亡）到 100（完全健康）之间的 EQ-5D-5L 健康状况指数得分。
基线和数据库端点（直到第 6 周）
端点 EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 总分相对于基线的变化（直至第 6 周）
大体时间：基线和终点（直到第 6 周）
EQ-5D-5L 是一种标准化工具，用于衡量健康结果，主要是为受访者自我完成而设计的。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 EQ-5D-5L（描述和评估与健康相关的生活质量）描述系统包括 5 个健康维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）来描述参与者当前的健康状况。 每个维度包含5个级别和相应的数值分数，其中1表示没有问题，5表示问题严重。 分数越高代表健康状况越好。 EQ-5D-5L 总分的增加表示改善。 EQ-VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
基线和终点（直到第 6 周）
使用数据库端点的工作限制问卷 (WLQ) 简表分数（最多第 6 周），工作效率和限制相对于基线的变化
大体时间：基线和数据库端点（直到第 6 周）
WLQ 旨在评估成人慢性健康问题和/或治疗（“工作限制”）对工作的影响。 这是一个包含 8 个项目的问卷自我报告评级量表，用于衡量慢性健康问题和/或治疗（“工作限制”）对在职的影响。 它包括五个维度的限制：处理时间、身体、心理人际关系、生产力损失和输出需求。 参与者用从“几乎所有时间”到“从来没有”或“不适用于我的工作”的选项来回答每个项目。 限制的每个维度都有一个范围从 0 到 100 的量表分数，分数越低表明工作限制水平越低。
基线和数据库端点（直到第 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月16日

初级完成 (实际的)

2019年1月12日

研究完成 (实际的)

2019年1月19日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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抑郁症，主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

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