Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-42847922 som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse som har reagert utilstrekkelig på antidepressiv terapi

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, adaptiv dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-42847922 som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne personer med alvorlig depressiv lidelse som har reagert på antidepressive personer. Terapi

Formålet med denne studien er å vurdere dose-respons-forholdet til 2 doser JNJ-42847922 før interimanalyse, og potensielt 3 doser basert på interimanalyseresultater, sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til et antidepressivt legemiddel for å forbedre depressive symptomer hos deltakerne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI); og for å vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922 sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til et antidepressivum hos deltakere med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke de antidepressive effektene av en rekke doser av JNJ-42847922 (seltorexant) (versus placebo), som tilleggsbehandling til antidepressiva for behandling av MDD, og ​​vil vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922. Studien vil bli gjennomført i 3 faser: en screeningsfase (opptil 4 uker), en dobbeltblind behandlingsfase (6 uker) og en oppfølgingsfase etter behandling (2 uker). Effekt, sikkerhet, farmakokinetiske og biomarkørevalueringer vil bli utført i studien på definerte tidspunkter. Studiens varighet vil være opptil ca. 12 uker (84 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Den russiske føderasjonen, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japan, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Tyskland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 18 til 70 år (inklusive). En WONCBP er definert som: a). Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. b). Permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer og bilateral ooforektomi. c). Hvis reproduktiv status er tvilsom, bør ytterligere evaluering vurderes
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Prøveversjon (SCID-CT). I tillegg må deres alvorlige depressive episode anses som "gyldig" ved å bruke SCID Screening Questionnaire (SSQ)-intervjuet administrert av eksterne, uavhengige vurderere. Lengden på den nåværende depressive episoden må være mindre enn eller lik (
  • Har hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 men ikke mer enn 3 antidepressiva, administrert med en tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon, målt ved Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (
  • Deltakere som mottar monoterapibehandling for depressive symptomer med en av følgende selektive serotonin-reopptakshemmere/serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SSRI/SNRI) antidepressiva, i alle formuleringer: citalopram, duloksetin, escitalopram, fluvoxetamin, levoksipran, levoksipran, levoksipin, sercipran, , venlafaksin, desvenlafaksin, vilazodon eller vortioksetin i en stabil dose (ved eller over minimum terapeutisk dosenivå) i minst 4 uker, og ikke mer enn 12 måneder, ved screening. Modifisering av en effektiv allerede eksisterende terapi bør ikke gjøres med det eksplisitte formålet å legge inn et forsøksperson i studien
  • Ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum større enn eller lik (>=)25 (utført av uavhengige, sentraliserte fjernbedømmere) ved screening og må ikke vise en klinisk signifikant forbedring (det vil si en forbedring på større enn [>]20 % av deres totale MADRS-poengsum) fra screeningen til baseline-besøket
  • Må ellers være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av de kliniske laboratorietester er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med, eller nåværende tegn og symptomer på, alvorlig nyresvikt (kreatininclearance
  • Har tegn og symptomer på Cushings sykdom, Addisons sykdom, primær amenoré eller andre tegn på betydelige medisinske lidelser i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen
  • Har en historie med manglende respons på 3 eller flere adekvate antidepressiva behandlinger, som indikert med ingen eller minimal (
  • Har tidligere eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon, autismespekterforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse, somatoforme lidelser, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi
  • Har noen betydelig primær søvnforstyrrelse, inkludert men ikke begrenset til obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom eller parasomnier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 2 placebokapsler som matcher JNJ-42847922 én gang daglig oralt fra dag 1 til dag 41 (uke 6).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 2 placebokapsler som matcher JNJ-42847922 én gang daglig oralt fra dag 1 til dag 41 (uke 6).
Eksperimentell: JNJ-42847922
Deltakerne vil motta 2 kapsler med JNJ-42847922 en gang daglig oralt fra dag 1 til dag 41 (uke 6).
Legemiddel: JNJ-42847922
Deltakerne vil motta 2 kapsler med JNJ-42847922 en gang daglig oralt fra dag 1 til dag 41 (uke 6).
Andre navn:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje til uke 6
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til uke 8
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått var hendelser mellom den første administrasjonen av studiemedikamentet og 2 dager etter den siste administreringen av studiemedikamentet.
Frem til uke 8
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til uke 8
Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante laboratorieavvik ble rapportert som inkluderte gamma-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), kreatinkinase (CK), laktatdehydrogenase (LDH), Albumin, bikarbonat, bilirubin, kalsium, klorid, kolesterol, kreatinin, direkte bilirubin, glukose, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, hemoglobin A1C, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fosfat, kalium, protein, natrium, triglyserider, og ureanitrogen.
Frem til uke 8
Endring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 8 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
Endring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 22 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 22
Endring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) på dag 42 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) ved endepunkt (uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (uke 6)
Endring fra baseline i vitale tegn (SBP og DBP) ved endepunktet ble rapportert.
Grunnlinje og endepunkt (uke 6)
Endring fra baseline i vitaltegn (pulsfrekvens [PR]) på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline i vitaltegn (PR) på dag 8 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline i Vital Sign (PR) på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
Endring fra baseline i vitaltegn (PR) på dag 22 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 22
Endring fra baseline i Vital Sign (PR) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i vitaltegn (PR) på dag 42 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i vitaltegn (PR) ved endepunkt (uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (uke 6)
Endring fra baseline i vitalt tegn (PR) ved endepunkt (uke 6) ble rapportert.
Grunnlinje og endepunkt (uke 6)
Endring fra baseline i vitaltegn (temperatur) på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline i vital Sign (temperatur) på dag 8 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline i vitaltegn (temperatur) på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
Endring fra baseline i vital Sign (temperatur) på dag 22 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 22
Endring fra baseline i vitaltegn (temperatur) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i vital Sign (temperatur) på dag 42 ble rapportert.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i vitaltegn (temperatur) ved endepunkt (uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (uke 6)
Endring fra baseline i vital Sign (temperatur) ved endepunkt (uke 6) ble rapportert.
Grunnlinje og endepunkt (uke 6)
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (midjeomkrets) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (midjeomkrets) ble rapportert.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (kroppsvekt) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (kroppsvekt) ble rapportert.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (kroppsmasseindeks [BMI]) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse (BMI) ble rapportert.
Grunnlinje og dag 42
Prosentandel av deltakere med unormale elektrokardiogramverdier (EKG) utenfor forhåndsdefinerte grenser
Tidsramme: Frem til uke 6
Prosentandel av deltakere med unormale EKG-verdier som oppstår ved behandling (hjertefrekvens mindre enn eller lik [=] 100 slag per minutt [bpm], PR-intervall =200 millisekunder [msec], QRS-intervall =120 msek og QT-intervall =500 msek. ) utenfor forhåndsdefinerte grenser ble rapportert.
Frem til uke 6
Prosentandel av deltakere med mest alvorlig post-baseline potensielt selvmordsrelatert kategori som bruker Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til uke 8
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker ble klassifisert på en 5-punkts skala: 1 (ønsker å være død), 2 (uspesifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle), 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan), og 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd), 1 (forberedende handlinger eller atferd), 2 (avbrutt forsøk), 3 (avbrutt forsøk) og 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder. Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 5; høyere totalskår indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsatferd. Hvis ingen hendelser kvalifiserer til poengsum fra 1 til 10, ble poengsummen 0 tildelt (0= "ingen hendelse som kan vurderes på grunnlag av C-SSRS"). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Frem til uke 8
Endring fra baseline i seksuell fungering målt ved Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)-score på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Effekt på seksuell funksjon ble vurdert ved hjelp av ASEX-score. ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Hvert av de 5 elementene er vurdert på en 6-punkts skala, fra 1 til 6. De 5 elementene summeres for å skape en total poengsum, fra 5 til 30, med de høyere poengsummene som indikerer mer seksuell dysfunksjon.
Grunnlinje og dag 42
Legeuttakssjekkliste-20 (PWC-20) Totalscore på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Intensiteten av seponeringssymptomer ble vurdert (for eksempel: underliggende depresjon; angst-nervøsitet; dysforisk stemning/depresjon; konsentrasjonsvansker; svakhet; tretthet-slapphet-mangel på energi; irritabilitet), ved hjelp av Legeuttakssjekklisten (PWC-20) administrert av en utdannet kliniker/bedømmer. Symptomer er vurdert på en skala 0 (ingen symptom tilstede) og 3 (alvorlige symptomer). Totalpoeng varierer fra 0 til 24 beregnet ved å legge til poengsummene for følgende 8 elementer: Kvalme-oppkast, diaré, dårlig koordinasjon, diaforese, skjelving, skjelving, svimmelhet-himmelhet, økt skarphet Lyd luktberøring, parestesier. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Dag 43
Legeuttakssjekkliste-20 (PWC-20) Totalscore fra dag 49 til dag 56
Tidsramme: Dag 49 til dag 56
Intensiteten av seponeringssymptomer ble vurdert (for eksempel: underliggende depresjon; angst-nervøsitet; dysforisk stemning/depresjon; konsentrasjonsvansker; svakhet; tretthet-slapphet-mangel på energi; irritabilitet), ved hjelp av Legeuttakssjekklisten (PWC-20) administrert av en utdannet kliniker/bedømmer. Symptomer er vurdert på en skala 0 (ingen symptom tilstede) og 3 (alvorlige symptomer). Totalpoeng varierer fra 0 til 24 beregnet ved å legge til poengsummene for følgende 8 elementer: Kvalme-oppkast, diaré, dårlig koordinasjon, diaforese, skjelving, skjelving, svimmelhet-himmelhet, økt skarphet Lyd luktberøring, parestesier. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Dag 49 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalscore etter baseline Insomnia Severity Index (ISI)-score på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. ISI har 7 spørsmål, hver rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes som summen av de 7 elementene fra 0 til 28. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i ISI total poengsum ved DB-endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
ISI er et ofte brukt, 7-element psykometrisk validert mål som brukes til å vurdere søvnløshet. Hvert element får poengsummen 0 (ingen problem) til 4 (veldig stort problem) med totalt mellom 0-28, som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 7 elementene (fravær av søvnløshet [0-7]; subterskel insomni [8- 14]; moderat søvnløshet [15-21] og alvorlig søvnløshet [22-28]). Endringen i ISI totalscore fra baseline ved DB-endepunkt ble evaluert. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Prosentandel av deltakere med respons på depressive symptomer skala basert på MADRS total poengsum
Tidsramme: Dag 42
Responders er definert som deltakere med >=50 prosent (%) forbedring i MADRS totalscore fra baseline til et gitt tidspunkt. MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Deltakere med manglende verdier på et gitt tidspunkt ble tilskrevet som ikke-respondere.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer basert på MADRS totalscore
Tidsramme: Dag 42
Deltakere med en MADRS totalpoengsum på mindre enn eller lik (
Dag 42
Endring fra baseline i strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle angst hos enkeltpersoner. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst og fysiske så vel som psykiske symptomer er representert. Hvert av de 14 elementene i skalaen blir skåret på en 5-punkts skala, som strekker seg fra 0 (en fullstendig mangel på det symptomet) til 4 (en veldig alvorlig angstvisning med det symptomet). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle de 14 elementene, der 0-13 indikerer normalt område, 14-17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18 -24: mild til moderat alvorlighetsgrad, 25 -30: moderat til alvorlig, og >=31: alvorlig. Høyere poengsum indikerer forverring. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 42
Prosentandel av deltakere med respons på angstsymptomer skala basert på HAM-A total poengsum
Tidsramme: Dag 42
Deltakere med >=50 prosent forbedring i HAM-A-totalskåren fra baseline på et gitt tidspunkt ble betraktet som respondere. HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle angst hos enkeltpersoner. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst og fysiske så vel som psykiske symptomer er representert. Hvert av de 14 elementene i skalaen blir skåret på en 5-punkts skala, som strekker seg fra 0 (en fullstendig mangel på det symptomet) til 4 (en veldig alvorlig angstvisning med det symptomet). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle de 14 elementene, der 0-13 indikerer normalt område, 14-17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18 -24: mild til moderat alvorlighetsgrad, 25 -30: moderat til alvorlig, og >=31: alvorlig. Høyere poengsum indikerer forverring. Deltakere med manglende verdier på et gitt tidspunkt ble tilskrevet som ikke-respondere.
Dag 42
Endring fra baseline i klinisk global visnings-alvorlighetsgrad (CGI-S) ved DB-endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker, rangering i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne. Høyere score indikerer forverring. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-score på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
SDS er et 5-elements spørreskjema som har blitt mye brukt og akseptert for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første 3 elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en rangeringsskala fra 0-10. Poengsummen for de første 3 elementene summeres for å gi en totalscore på 0-30, hvor en høyere poengsum indikerer større svekkelse. Den har også 1 vare på dager tapt fra skole eller jobb og 1 vare på dager med underproduktiv. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i MADRS totalscore på dag 42 i deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med engstelig nød versus deltakere med MDD uten angstlidelse
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for et totalt mulig poengområde på 0-60 som beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i spyttkortisolnivåer, målt ved oppvåkning på dag 8, 22 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 22 og 42
Eksponering på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) hos deltakere med MDD ble evaluert ved å vurdere endring i spyttkortisolnivåer.
Grunnlinje, dag 8, 22 og 42
Plasmakonsentrasjoner av Seltorexant og dets metabolitter (M12 og M16)
Tidsramme: Dag 1: Mellom 0,25 timer (t) til 1,5 time, 2 til 4 timer og 6 til 8 timer etter dosering; Dag 8 (morgen): 6 til 12 timer etter kveldsdose av dag 7
Plasmakonsentrasjoner av Seltorexant og dets metabolitter (M12 og M16) ble rapportert over tid.
Dag 1: Mellom 0,25 timer (t) til 1,5 time, 2 til 4 timer og 6 til 8 timer etter dosering; Dag 8 (morgen): 6 til 12 timer etter kveldsdose av dag 7
Endring fra baseline i depressive symptomer ved bruk av pasienthelsespørreskjemaet 9-element (PHQ-9) ved DB-endepunkt (opp til uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
PHQ-9 er et 9-element, Patient Reported Outcome (PRO) mål for å vurdere depressive symptomer. Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kriteriene for major depressive disorder (MDD). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag). Deltakernes elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 er kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19) og Alvorlig (20-27).
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i Anhedonia ved å bruke Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-poengsum ved DB-endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
SHAPS er et 14-elements selvrapporteringsinstrument for å vurdere hedonisk kapasitet hos voksne med MDD. Hvert av elementene har et sett med 4 svarkategorier – Definitivt enig (=1), Enig (=2), Uenig (=3) og Definitivt uenig (=4). En total poengsum lages med en av Uenig-svarene som får en poengsum på 1 og en av Enig-svarene som får en poengsum på 0. Deltakernes elementsvar summeres for å gi en totalpoengsum fra 0 til 14. En høyere total SHAPS-score indikerer høyere nivåer av nåværende anhedoni.
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i søvnforstyrrelse ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort skjema ved DB-endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
PROMIS-SD Short Form-underskalaen består av et statisk spørreskjema med 8 elementer. Den vurderer begrepene søvninitiering (2 elementer), søvnkvalitet (3 elementer), tidlig morgenfølelse (2 elementer) og bekymring for søvn (1 element). Svarene på hvert av de 8 elementene varierer fra 1 til 5, og utvalget av mulige summerte råskårer er 8 til 40. Høyere skårer på PROMIS-SD indikerer mer av konseptet målt (forstyrret søvn). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i tretthet ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System-tretthet (PROMIS-F) Kortform subskala-score ved DB-endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
PROMIS-Tretthet Short Form-underskalaen består av et statisk spørreskjema med 8 elementer. Den vurderer en rekke symptomer fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Vurderinger gjøres på en Likert-skala med 5 elementer som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) eller 0 (aldri) til 5 (alltid) avhengig av spørsmålet som er besvart. Høyere score på PROMIS-F indikerer mer av det målte konseptet (tretthet). Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved bruk av pasientens globale inntrykk-alvorlighet (PGI-S)-score ved DB-endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
PGI-S er en selvrapporteringsskala for å måle alvorlighetsgraden av sykdom (1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad av sykdommen. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D-5L) Heath State Index total poengsum ved DB-endepunkt (opp til uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Svarene på 5 EQ-5D-5L dimensjoner ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D-5L helsestatusindeksscore mellom 0 (død) til 100 (full helse).
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) total poengsum ved endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil uke 6)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall, primært designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L (beskriver og verdsetter helserelatert livskvalitet) beskrivende system omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) for å beskrive deltakerens nåværende helsetilstand. Hver dimensjon består av 5 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 5 indikerer ekstreme problemer. Høyere skårer som representerer en bedre helsetilstand. En økning i totalscore for EQ-5D-5L indikerer forbedring. EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
Grunnlinje og endepunkt (opptil uke 6)
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og begrensninger ved bruk av arbeidsbegrensningsspørreskjemaet (WLQ) Short Form Score ved DB-endepunkt (opptil uke 6)
Tidsramme: Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)
WLQ er å vurdere virkningen på jobben av kroniske helseproblemer og/eller behandling ("arbeidsbegrensninger") hos voksne. Det er en selvrapporteringsskala med 8 elementer utviklet for å måle virkningen på jobben av kroniske helseproblemer og/eller behandling ("arbeidsbegrensninger"). Den omfatter fem dimensjoner av begrensninger: håndteringstid, fysisk, mental-mellommenneskelig, produktivitetstap og produksjonskrav. Deltakerne svarer på hvert element med alternativer som spenner fra "Nesten hele tiden" til "ingen av tiden" eller "Gjelder ikke jobben min". Hver dimensjon av begrensninger har en skala som strekker seg fra 0 til 100 med lavere skåre som indikerer lavt nivå av arbeidsbegrensninger.
Baseline og DB-endepunkt (opptil uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere