Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-42847922 als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen deelnemers met een depressieve stoornis die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva

30 juni 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd, adaptief dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-42847922 als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva Behandeling

Het doel van deze studie is om de dosis-responsrelatie te beoordelen van 2 doses JNJ-42847922 vóór tussentijdse analyse, en mogelijk 3 doses op basis van tussentijdse analyseresultaten, vergeleken met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij het verbeteren van depressieve symptomen bij deelnemers. met ernstige depressieve stoornis (MDD) die onvoldoende hebben gereageerd op de huidige behandeling met antidepressiva met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI); en om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 te beoordelen in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij deelnemers met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de antidepressieve effecten onderzoeken van een reeks doses van JNJ-42847922 (seltorexant) (versus placebo), als aanvullende behandeling bij antidepressiva voor de behandeling van MDD, en zal de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 beoordelen. Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase (tot 4 weken), een dubbelblinde behandelingsfase (6 weken) en een follow-upfase na de behandeling (2 weken). Evaluaties van werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en biomarkers zullen in het onderzoek op vastgestelde tijdstippen worden uitgevoerd. De duur van het onderzoek zal ongeveer 12 weken (84 dagen) bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgarije, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgarije, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Duitsland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30029
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japan, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Oekraïne, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Russische Federatie, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Russische Federatie, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Russische Federatie, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials Of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar. Een WONCBP wordt gedefinieerd als: a). Postmenopauzaal: Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. b). Permanent steriel: Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaire occlusie/ligatieprocedures en bilaterale ovariëctomie. c). Als de reproductieve status twijfelachtig is, moet aanvullende evaluatie worden overwogen
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Proefversie (SCID-CT). Bovendien moet hun depressieve episode als "geldig" worden beschouwd met behulp van het SCID Screening Questionnaire (SSQ)-interview dat wordt afgenomen door externe, onafhankelijke beoordelaars. De duur van de huidige depressieve episode moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (
  • In de huidige depressie-episode onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 maar niet meer dan 3 antidepressiva, toegediend in een adequate dosis en duur, zoals gemeten met de Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan (
  • Deelnemers die een monotherapiebehandeling krijgen voor depressieve symptomen met een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI) antidepressiva, in welke formulering dan ook: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline , venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op of boven het minimale therapeutische dosisniveau) gedurende ten minste 4 weken en niet langer dan 12 maanden bij screening. Wijziging van een effectieve reeds bestaande therapie mag niet worden gemaakt met het expliciete doel om een ​​proefpersoon in het onderzoek op te nemen
  • Een totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=)25 (uitgevoerd door onafhankelijke, gecentraliseerde externe beoordelaars) bij de screening en mag geen klinisch significante verbetering aantonen (d.w.z. een verbetering van grotere dan [>]20% op hun MADRS-totaalscore) van de screening tot het baselinebezoek
  • Moet verder gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van de klinische laboratoriumtests buiten de normale referentiebereiken vallen, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
  • Heeft tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, primaire amenorroe of ander bewijs van significante medische aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
  • Heeft een voorgeschiedenis van gebrek aan respons op 3 of meer adequate antidepressivabehandelingen, zoals aangegeven door geen of minimale (
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie, autismespectrumstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, somatoforme stoornissen, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie
  • Heeft een significante primaire slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of parasomnieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 2 placebo-capsules die overeenkomen met JNJ-42847922 eenmaal daags oraal van dag 1 tot dag 41 (week 6).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen 2 placebo-capsules die overeenkomen met JNJ-42847922 eenmaal daags oraal van dag 1 tot dag 41 (week 6).
Experimenteel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen 2 capsules JNJ-42847922 eenmaal daags oraal van dag 1 tot dag 41 (week 6).
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen 2 capsules JNJ-42847922 eenmaal daags oraal van dag 1 tot dag 41 (week 6).
Andere namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn tot week 6
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 8
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Voorvallen tijdens de behandeling waren gebeurtenissen tussen de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 2 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot week 8
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 8
Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden gemeld, waaronder gamma-glutamyltransferase (GGT), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), creatinekinase (CK), lactaatdehydrogenase (LDH), Albumine, bicarbonaat, bilirubine, calcium, chloride, cholesterol, creatinine, direct bilirubine, glucose, high density lipoprotein (HDL) cholesterol, hemoglobine A1C, low density lipoprotein (LDL) cholesterol, fosfaat, kalium, eiwit, natrium, triglyceriden, uraat, en ureumstikstof.
Tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (systolische bloeddruk [SBP] en ​​diastolische bloeddruk [DBP]) op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (SBP en DBP) op dag 8 werd gemeld.
Basislijn en dag 8
Verandering van basislijn in vitale functies (SBP en DBP) op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (SBP en DBP) op dag 22 werd gemeld.
Basislijn en dag 22
Verandering van basislijn in vitale functies (SBP en DBP) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (SBP en DBP) op dag 42 werd gemeld.
Basislijn en dag 42
Verandering van baseline in vitale functies (SBP en DBP) op eindpunt (week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (SBP en DBP) op het eindpunt werd gemeld.
Basislijn en eindpunt (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (pulsfrequentie [PR]) op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functie (PR) op dag 8 werd gemeld.
Basislijn en dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (PR) op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functie (PR) op dag 22 werd gemeld.
Basislijn en dag 22
Verandering van basislijn in Vital Sign (PR) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functie (PR) op dag 42 werd gemeld.
Basislijn en dag 42
Verandering van baseline in vitale functies (PR) op eindpunt (week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (PR) op het eindpunt (week 6) werd gemeld.
Basislijn en eindpunt (week 6)
Verandering van basislijn in vitale functies (temperatuur) op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (temperatuur) op dag 8 werd gemeld.
Basislijn en dag 8
Verandering van basislijn in vitale functies (temperatuur) op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (temperatuur) op dag 22 werd gemeld.
Basislijn en dag 22
Verandering van basislijn in vitale functies (temperatuur) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (temperatuur) op dag 42 werd gemeld.
Basislijn en dag 42
Verandering van basislijn in vitale functies (temperatuur) op eindpunt (week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (temperatuur) op het eindpunt (week 6) werd gemeld.
Basislijn en eindpunt (week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek (tailleomtrek) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek (tailleomtrek) werd gemeld.
Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek (lichaamsgewicht) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek (lichaamsgewicht) werd gemeld.
Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek (Body Mass Index [BMI]) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek (BMI) werd gemeld.
Basislijn en dag 42
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale waarden van het elektrocardiogram (ECG) buiten de vooraf gedefinieerde limieten
Tijdsspanne: Tot week 6
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-waarden (hartslag kleiner dan of gelijk aan [=] 100 slagen per minuut [bpm], PR-interval = 200 milliseconden [msec], QRS-interval = 120 msec en QT-interval = 500 msec ) buiten vooraf gedefinieerde limieten werden gerapporteerd.
Tot week 6
Percentage deelnemers met de meest ernstige post-baseline potentieel suïcidegerelateerde categorie met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 8
C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert. Zelfmoordgedachten werden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn), 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten), 3 (actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet van plan] zonder intentie om te handelen), 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan), en 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie). Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag), 1 (voorbereidende handelingen of gedrag), 2 (afgebroken poging), 3 (onderbroken poging) en 4 (daadwerkelijke poging). Er kan meer dan 1 classificatie worden geselecteerd, op voorwaarde dat ze afzonderlijke afleveringen vertegenwoordigen. Minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 5; hogere totaalscores wijzen op meer suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag. Als geen enkele gebeurtenis in aanmerking komt voor een score van 1 tot 10, is de score 0 toegekend (0= "geen gebeurtenis die kan worden beoordeeld op basis van C-SSRS"). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in seksueel functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
Effect op seksueel functioneren werd beoordeeld met behulp van de ASEX-score. De ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Elk van de 5 items wordt gescoord op een 6-puntsschaal, gaande van 1 tot 6. De 5 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, variërend van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
Basislijn en dag 42
Checklist voor terugtrekking door arts-20 (PWC-20) Totale score op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
De intensiteit van ontwenningssymptomen werd beoordeeld (bijvoorbeeld: onderliggende depressie; angst-nervositeit; dysfore stemming/depressie; moeite met concentreren; zwakte; vermoeidheid-lethargie-gebrek aan energie; prikkelbaarheid), met behulp van de Physician Withdrawal Checklist (PWC-20), afgenomen door een getrainde clinicus/beoordelaar. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom aanwezig) en 3 (ernstige symptomen). Totaalscores variëren van 0 tot 24, berekend door de scores van de volgende 8 items toe te voegen: Misselijkheid-Braken, Diarree, Slechte Coördinatie, Diaforese, Tremor-Tremulousness, Duizeligheid-Duizeligheid, Verhoogde scherpte Geluidsgeur Aanraking, Paresthesieën. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Dag 43
Checklist voor terugtrekking arts-20 (PWC-20) Totale score van dag 49 tot dag 56
Tijdsspanne: Dag 49 tot Dag 56
De intensiteit van ontwenningssymptomen werd beoordeeld (bijvoorbeeld: onderliggende depressie; angst-nervositeit; dysfore stemming/depressie; moeite met concentreren; zwakte; vermoeidheid-lethargie-gebrek aan energie; prikkelbaarheid), met behulp van de Physician Withdrawal Checklist (PWC-20), afgenomen door een getrainde clinicus/beoordelaar. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom aanwezig) en 3 (ernstige symptomen). Totaalscores variëren van 0 tot 24, berekend door de scores van de volgende 8 items toe te voegen: Misselijkheid-Braken, Diarree, Slechte Coördinatie, Diaforese, Tremor-Tremulousness, Duizeligheid-Duizeligheid, Verhoogde scherpte Geluidsgeur Aanraking, Paresthesieën. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Dag 49 tot Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore per baseline Insomnia Severity Index (ISI)-score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. De ISI heeft 7 vragen, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4. De totale score wordt berekend als de som van de 7 items variërend van 0 tot 28. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn en dag 42
Wijziging ten opzichte van baseline in ISI-totaalscore op DB-eindpunt (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De ISI is een veelgebruikte psychometrisch gevalideerde maatstaf met 7 items die wordt gebruikt om slapeloosheid te beoordelen. Elk item krijgt een score van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer groot probleem) met een totaal tussen 0-28 dat wordt berekend door de scores van alle 7 items op te tellen (afwezigheid van slapeloosheid [0-7]; slapeloosheid onder de drempel [8- 14]; matige slapeloosheid [15-21]; en ernstige slapeloosheid [22-28]). De verandering in de ISI-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde op het DB-eindpunt werd geëvalueerd. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Percentage deelnemers met respons op de schaal van depressieve symptomen op basis van de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 42
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van >=50 procent (%) in de MADRS-totaalscore vanaf de basislijn tot een bepaald tijdstip. MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Deelnemers met ontbrekende waarden op een bepaald tijdstip werden gerekend als non-responders.
Dag 42
Percentage deelnemers met remissie van depressieve symptomen op basis van de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 42
Deelnemers met een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (
Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscore op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
HAM-A is een schaal met 14 items die is ontworpen om angst bij individuen te meten. Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst en zowel fysieke als mentale symptomen worden weergegeven. Elk van de 14 items in de schaal wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (een volledig ontbreken van dat symptoom) tot 4 (een zeer ernstige blijk van angst bij dat symptoom). De totale score varieert van 0 tot 56, die wordt berekend door de scores van alle 14 items op te tellen, waarbij 0-13 een normaal bereik aangeeft, 14-17 milde ernst aangeeft, 18 -24: lichte tot matige ernst, 25 -30: matige tot ernstig, en >=31: ernstig. Een hogere score duidt op verslechtering. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dag 42
Percentage deelnemers met respons op schaal van angstsymptomen op basis van HAM-A-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 42
Deelnemers met een verbetering van >=50 procent in de HAM-A-totaalscore vanaf de basislijn op een bepaald tijdstip werden beschouwd als responders. HAM-A is een schaal met 14 items die is ontworpen om angst bij individuen te meten. Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst en zowel fysieke als mentale symptomen worden weergegeven. Elk van de 14 items in de schaal wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (een volledig ontbreken van dat symptoom) tot 4 (een zeer ernstige blijk van angst bij dat symptoom). De totale score varieert van 0 tot 56, die wordt berekend door de scores van alle 14 items op te tellen, waarbij 0-13 een normaal bereik aangeeft, 14-17 milde ernst aangeeft, 18 -24: lichte tot matige ernst, 25 -30: matige tot ernstig, en >=31: ernstig. Een hogere score duidt op verslechtering. Deelnemers met ontbrekende waarden op een bepaald tijdstip werden gerekend als non-responders.
Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score bij DB Endpoint (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf van de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op de gezondheid van de deelnemer. vermogen om te functioneren. De CGI-S is een 7-punts globale beoordelingsschaal die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte van een deelnemer, beoordeeld volgens: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=bij de meest extreem zieke deelnemers. Hogere scores wijzen op verslechtering. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Sheehan Disability Scale (SDS) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
De SDS is een vragenlijst met 5 items die op grote schaal wordt gebruikt en geaccepteerd voor de beoordeling van functionele beperkingen en bijbehorende beperkingen. De eerste 3 items beoordelen de verstoring van (1) werk/school, (2) sociaal leven en (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een schaal van 0-10. De scores voor de eerste 3 items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft. Het heeft ook 1 item over dagen dat je niet op school of op het werk bent en 1 item over dagen dat je onderproductief bent. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore op dag 42 bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met angstige stress versus deelnemers met MDD zonder angststoornis
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60 dat wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cortisolspiegels in speeksel, gemeten bij het ontwaken op dag 8, 22 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 22 en 42
Blootstelling aan de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij deelnemers met MDD werd geëvalueerd door de verandering in speekselcortisolspiegels te beoordelen.
Basislijn, dag 8, 22 en 42
Plasmaconcentraties van Seltorexant en zijn metabolieten (M12 en M16)
Tijdsspanne: Dag 1: Tussen 0,25 uur (u) tot 1,5 uur, 2 tot 4 uur en 6 tot 8 uur na de dosis; Dag 8 (ochtend): 6 tot 12 uur na de avonddosis van dag 7
Er werden plasmaconcentraties van Seltorexant en zijn metabolieten (M12 en M16) in de loop van de tijd gerapporteerd.
Dag 1: Tussen 0,25 uur (u) tot 1,5 uur, 2 tot 4 uur en 6 tot 8 uur na de dosis; Dag 8 (ochtend): 6 tot 12 uur na de avonddosis van dag 7
Verandering van baseline in depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) op DB Endpoint (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De PHQ-9 is een 9-item, Patient Reported Outcome (PRO)-maat om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de criteria voor depressieve stoornis (MDD) van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De antwoorden op de items van de deelnemers worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven. De ernst van de PHQ-9 is als volgt gecategoriseerd: Geen-minimaal (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14), Matig Ernstig (15-19) en Ernstig (20-27).
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in anhedonie met behulp van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score op DB-eindpunt (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De SHAPS is een zelfrapportage-instrument met 14 items om het hedonische vermogen van volwassenen met MDD te beoordelen. Elk van de items heeft een set van 4 antwoordcategorieën: Helemaal mee eens (=1), Mee eens (=2), Niet mee eens (=3) en Helemaal mee oneens (=4). Er wordt een totaalscore gemaakt waarbij een van de niet-eens-antwoorden een score van 1 krijgt en een van de eens-antwoorden een score van 0 krijgt. De antwoorden op de items van de deelnemers worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 14 te geven. Een hogere totale SHAPS-score duidt op hogere niveaus van huidige anhedonie.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in slaapverstoring met behulp van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem - slaapverstoring (PROMIS-SD) verkort formulier bij DB-eindpunt (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De subschaal PROMIS-SD Short Form bestaat uit een statische vragenlijst van 8 items. Het beoordeelt de concepten slaapinitiatie (2 items), slaapkwaliteit (3 items), vroege ochtendgevoelens (2 items) en zorgen maken over slaap (1 item). Antwoorden op elk van de 8 items variëren van 1 tot 5, en het bereik van mogelijke opgetelde ruwe scores is 8 tot 40. Hogere scores op de PROMIS-SD duiden op meer van het gemeten concept (verstoorde slaap). Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem - vermoeidheid (PROMIS-F) korte subschaalscore op DB-eindpunt (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De subschaal PROMIS-Fatigue Short Form bestaat uit een statische vragenlijst van 8 items. Het beoordeelt een reeks symptomen van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Waarderingen worden gedaan op een Likert-schaal van 5 items, variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) of 0 (nooit) tot 5 (altijd), afhankelijk van de beantwoorde vraag. Hogere scores op de PROMIS-F duiden op meer van het gemeten concept (vermoeidheid). Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie met behulp van de Patient Global Impression-Severity (PGI-S) Score op DB Endpoint (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De PGI-S is een zelfrapportageschaal om de ernst van de ziekte te meten (1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). Een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D-5L) Heath State Index Totale score op DB-eindpunt (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De antwoorden op 5 EQ-5D-5L-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-5L gezondheidsstatusindexscore tussen 0 (dood) en 100 (volledige gezondheid) af te leiden.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) Totale score op eindpunt (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (tot week 6)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). EQ-5D-5L (beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) beschrijvend systeem omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beschrijven. Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand. Een toename van de EQ-5D-5L totaalscore wijst op verbetering. EQ-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Basislijn en eindpunt (tot week 6)
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en beperkingen met behulp van de Work Limitations Questionnaire (WLQ) Short Form Score op DB Endpoint (tot week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)
De WLQ is bedoeld om de impact op het werk van chronische gezondheidsproblemen en/of behandelingen ("werkbeperkingen") bij volwassenen te beoordelen. Het is een zelfrapportageschaal met 8 items, ontwikkeld om de impact op het werk van chronische gezondheidsproblemen en/of behandelingen ("werkbeperkingen") te meten. Het omvat vijf dimensies van beperkingen: verwerkingstijd, fysiek, mentaal-interpersoonlijk, productiviteitsverlies en outputeisen. Deelnemers reageren op elk item met opties variërend van 'Bijna altijd' tot 'nooit' of 'Niet van toepassing op mijn werk'. Elke dimensie van beperkingen heeft een schaalscore van 0 tot 100, waarbij een lagere score wijst op een laag niveau van werkbeperkingen.
Basislijn en DB-eindpunt (tot week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren