Tanulmány a JNJ-42847922 antidepresszánsok kiegészítő terápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszáns terápiára
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, adaptív dóziskereső vizsgálat a JNJ-42847922 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint az antidepresszánsok kiegészítő terápiájaként súlyos depressziós és depressziós rendellenességben szenvedő, antidepresszánsban szenvedő felnőtt egyéneknél Terápia
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje 2 dózis JNJ-42847922 dózis-válasz összefüggését az időközi elemzés előtt, és potenciálisan 3 adag időközi elemzési eredmények alapján, összehasonlítva a placebóval, mint egy antidepresszáns gyógyszer kiegészítő terápiájával a résztvevők depressziós tüneteinek javításában. súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi antidepresszáns terápiára szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlóval (SNRI); valamint a JNJ-42847922 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva, mint egy antidepresszáns kiegészítő terápiáját MDD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a JNJ-42847922 (seltorexáns) különböző dózisainak antidepresszáns hatását vizsgálja (a placebóval szemben), az MDD kezelésére szolgáló antidepresszáns gyógyszerek kiegészítéseként, és felméri a JNJ-42847922 biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A vizsgálat 3 fázisban zajlik: egy szűrési szakasz (legfeljebb 4 hét), egy kettős vak kezelési szakasz (6 hét) és egy kezelés utáni követési szakasz (2 hét).
A hatásosság, biztonságosság, farmakokinetikai és biomarker értékeléseket a vizsgálatban meghatározott időpontokban kell elvégezni.
A vizsgálat időtartama körülbelül 12 hét (84 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- State Psychiatric Hospital Kardzhali
-
Lovech, Bulgária, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
-
Rousse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Medical Center 'Doverie'
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Tzarev Brod, Bulgária, 9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulgária, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Asclepes Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94901
- SF-Care, Inc
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595-7007
- Elite Clinical Trials
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Galiz Research
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Behavioral Clinical Research , Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinilabs
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Mederon Oy
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finnország, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Rauma, Finnország, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Franciaország, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nimes Cedex, Franciaország, 30029
- CHU Nimes Hopital Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Rennes Cedex, Franciaország, 35011
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-0033
- Hongo Todaimae Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Ichikawa-shi, Japán, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanzaki-gun, Japán, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
Kashihara-shi, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Meguro-ku, Japán, 152-0012
- Senzoku Mental Clinic
-
Nakano-ku, Japán, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Omuta-shi, Japán, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Sagamihara-shi, Japán, 252-0303
- Seiwakai Yutaka Clinic
-
Setagaya-ku, Japán, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Japán, 151-0051
- Yoyogi Mental Clinic
-
Shinagawa-ku, Japán, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Toshima-ku, Japán, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Japán, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Toshima-ku, Japán, 171-0022
- Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
-
Chemnitz, Németország, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Schwerin, Németország, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163530
- SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119180
- Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov Region, Orosz Föderáció, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kyiv, Ukrajna, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
-
Ternopil, Ukrajna, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők (WONCBP), 18-70 éves (beleértve). A WONCBP a következőképpen definiálható: a). Postmenopausalis: Posztmenopauzális állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. b). Tartósan steril: A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás. c). Ha a reproduktív állapot megkérdőjelezhető, további értékelést kell fontolóra venni
- Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumait a súlyos depressziós rendellenességre (MDD), pszichotikus jellemzők nélkül, a klinikai értékelés alapján, és megerősíti a DSM-5 I. tengelyes rendellenességek strukturált klinikai interjúja – Clinical Próbaverzió (SCID-CT). Ezenkívül súlyos depressziós epizódjukat „érvényesnek” kell tekinteni a távoli, független értékelők által készített SCID Screening Questionnaire (SSQ) interjú alapján. Az aktuális depressziós epizód hosszának kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint (
- A Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) mérése alapján legalább 1, de legfeljebb 3 antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően, megfelelő dózisban és időtartamban adták be a jelenlegi depressziós epizódban. A nem megfelelő válasz kisebb, mint (
- A depressziós tünetek miatti monoterápiás kezelésben részesülő résztvevők az alábbi szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló (SSRI/SNRI) antidepresszánsok valamelyikével, bármely készítményben: citalopram, duloxetin, eszcitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnaciletnaciprán, levomiletnaciprán, levo , a venlafaxint, a dezvenlafaxint, a vilazodont vagy a vortioxetint stabil dózisban (a minimális terápiás dózisszinten vagy annál magasabb szinten) legalább 4 hétig, de legfeljebb 12 hónapig a szűrés során. Egy hatékony, már meglévő terápia módosítása nem történhet kifejezetten abból a célból, hogy egy alanyt bevonjanak a vizsgálatba.
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=)25 (független, központosított távoli értékelők által végzett) szűréskor, és nem mutathat klinikailag jelentős javulást (azaz nagyobb javulást). mint [>]20% a MADRS összpontszámukon) a szűréstől az alaplátogatásig
- Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance) a kórelőzményében, vagy annak jelenlegi jelei és tünetei vannak
- Cushing-kórra, Addison-kórra, primer amenorrhoeára vagy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely jelentős egészségügyi rendellenességeire utaló egyéb jelei és tünetei vannak.
- Korábban 3 vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre nem reagált, amit nem vagy minimális
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció, autizmus spektrum zavar vagy borderline személyiségzavar, szomatoform rendellenességek, krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia a kórelőzményében vagy jelenleg diagnosztizált.
- Bármilyen jelentős elsődleges alvászavarban szenved, beleértve, de nem kizárólagosan az obstruktív alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát vagy a parasomniákat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 JNJ-42847922-nek megfelelő placebo kapszulát kapnak naponta egyszer szájon át az 1. naptól a 41. napig (6. hét).
|
A résztvevők 2 JNJ-42847922-nek megfelelő placebo kapszulát kapnak naponta egyszer szájon át az 1. naptól a 41. napig (6. hét).
|
|
Kísérleti: JNJ-42847922
A résztvevők 2 kapszulát JNJ-42847922 kapnak naponta egyszer szájon át az 1. naptól a 41. napig (6. hét).
|
A résztvevők 2 kapszulát JNJ-42847922 kapnak naponta egyszer szájon át az 1. naptól a 41. napig (6. hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés során felmerülő események a vizsgált gyógyszer kezdeti beadása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 2 nap között történtek.
|
Akár a 8. hétig
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be, beleértve a gamma-glutamil-transzferázt (GGT), alanin aminotranszferázt (ALT), aszpartát-aminotranszferázt (AST), alkalikus foszfatázt (ALP), kreatin-kinázt (CK), laktát-dehidrogenázt (LDH), Albumin, bikarbonát, bilirubin, kalcium, klorid, koleszterin, kreatinin, direkt bilirubin, glükóz, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, hemoglobin A1C, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, foszfát, kálium, fehérje, nátrium, urán trigliceridek és karbamid-nitrogén.
|
Akár a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (szisztolés vérnyomás [SBP] és diasztolés vérnyomás [DBP]) a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
A vitális jelek (SBP és DBP) kiindulási értékhez képest a 8. napon bekövetkezett változásáról számoltak be.
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (SBP és DBP) a 22. napon
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
|
A vitális jelek (SBP és DBP) kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették a 22. napon.
|
Alapállapot és 22. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (SBP és DBP) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A vitális jelek (SBP és DBP) kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették a 42. napon.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (SBP és DBP) a végponton (6. hét)
Időkeret: Alapállapot és végpont (6. hét)
|
A végpontnál a vitális jelek (SBP és DBP) kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
|
Alapállapot és végpont (6. hét)
|
|
Változás az alapvonalról az életjelben (pulzusszám [PR]) a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
Az életjelben (PR) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 8. napon.
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
Változás az alapvonalról az életjelben (PR) a 22. napon
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
|
Az életjelben (PR) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 22. napon.
|
Alapállapot és 22. nap
|
|
Változás az alapvonalról az életjelben (PR) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az életjelben (PR) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 42. napon.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalról az életjelben (PR) a végponton (6. hét)
Időkeret: Alapállapot és végpont (6. hét)
|
Az életjelben (PR) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a végponton (6. hét).
|
Alapállapot és végpont (6. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelben (hőmérséklet) a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
Az életjelben (hőmérsékletben) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 8. napon.
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelben (hőmérséklet) a 22. napon
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
|
Az életjelben (hőmérsékletben) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 22. napon.
|
Alapállapot és 22. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelben (hőmérséklet) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az életjelben (hőmérsékletben) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 42. napon.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalról az életjelben (hőmérséklet) a végponton (6. hét)
Időkeret: Alapállapot és végpont (6. hét)
|
Az életjelben (hőmérsékletben) a végpontban (6. hét) bekövetkezett változást jelentettek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és végpont (6. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatban (derékkörfogat) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A fizikális vizsgálatban (derékkörfogat) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatban (testsúly) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A fizikális vizsgálat (testsúly) kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálatban (testtömegindex [BMI]) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A fizikális vizsgálat (BMI) kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő kóros elektrokardiogram (EKG) értékei kívül esnek az előre meghatározott határokon
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során abnormális EKG-értékek (pulzusszám kisebb vagy egyenlő, mint [=] 100 ütés/perc [bpm], PR-intervallum = 200 ezredmásodperc [msec], QRS-intervallum = 120 ms és QT-intervallum = 500 msec ) előre meghatározott határokon kívül jelentették.
|
Akár a 6. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legsúlyosabb az alaphelyzet utáni potenciális öngyilkossággal kapcsolatos kategória a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláját (C-SSRS) alkalmazva
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
A C-SSRS egy klinikus által minősített műszer, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind az öngyilkossági magatartás súlyosságát jelzi.
Az öngyilkossági gondolatokat egy 5 tételes skálán osztályozták: 1 (halott akar lenni), 2 (nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok), 3 (aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel [nem terv] cselekvési szándék nélkül), 4 (aktív öngyilkossági gondolatok). bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), és 5 (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal).
Az öngyilkos viselkedést egy 5 tételes skálán osztályozzák: 0 (nincs öngyilkos viselkedés), 1 (előkészítő cselekmények vagy viselkedés), 2 (megszakított kísérlet), 3 (megszakított kísérlet) és 4 (tényleges kísérlet).
Egynél több besorolás is kiválasztható, feltéve, hogy azok külön epizódokat képviselnek.
Minimális összpontszám 0, maximális összpontszám 5; a magasabb összpontszám több öngyilkossági gondolatot és/vagy öngyilkos magatartást jelez.
Ha egyetlen esemény sem ér el 1-től 10-ig terjedő pontszámot, a rendszer 0 pontot kapott (0 = "nincs olyan esemény, amely a C-SSRS alapján értékelhető").
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Akár a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális működésben az arizonai szexuális élmény skála (ASEX) pontszáma alapján a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A szexuális működésre gyakorolt hatást az ASEX pontszám segítségével értékelték.
Az ASEX egy öttételes besorolási skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget.
Mind az 5 elemet egy 6-os skálán értékelik, amely 1-től 6-ig terjed.
Az 5 elemet összeadva egy összpontszámot kapunk, amely 5-től 30-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több szexuális diszfunkciót jelez.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Orvosi visszavonási ellenőrzőlista-20 (PWC-20) összpontszám a 43. napon
Időkeret: 43. nap
|
A megszakítási tünetek intenzitását (például: mögöttes depresszió; szorongás-idegesség; diszfórikus hangulat/depresszió; koncentrálási nehézség; gyengeség; fáradtság-letargia-energiahiány; ingerlékenység) az orvos visszavonási ellenőrzőlistája (PWC-20) segítségével értékelték. képzett klinikus/értékelő.
A tüneteket 0-s (nincs tünet) és 3-as (súlyos tünetek) skálán értékelik.
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a következő 8 elem pontszámainak összeadásával számítva: Hányinger-hányás, hasmenés, rossz koordináció, remegés, remegés, szédülés-szédülés, fokozott élesség, hangszaglás, paresztéziák.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
43. nap
|
|
Orvoskivonási ellenőrzőlista-20 (PWC-20) összpontszám a 49. naptól az 56. napig
Időkeret: 49-től 56-ig
|
A megszakítási tünetek intenzitását (például: mögöttes depresszió; szorongás-idegesség; diszfórikus hangulat/depresszió; koncentrálási nehézség; gyengeség; fáradtság-letargia-energiahiány; ingerlékenység) az orvos visszavonási ellenőrzőlistája (PWC-20) segítségével értékelték. képzett klinikus/értékelő.
A tüneteket 0-s (nincs tünet) és 3-as (súlyos tünetek) skálán értékelik.
Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a következő 8 elem pontszámainak összeadásával számítva: Hányinger-hányás, hasmenés, rossz koordináció, remegés, remegés, szédülés-szédülés, fokozott élesség, hangszaglás, paresztéziák.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
49-től 56-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma alapján a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Az ISI-nek 7 kérdése van, mindegyiket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. A teljes pontszámot a 7 0-tól 28-ig terjedő tétel összegeként számítják ki.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ISI összpontszámában a DB végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
Az ISI egy általánosan használt, 7 tételből álló pszichometriailag validált mérőszám, amelyet az álmatlanság értékelésére használnak.
Minden elem 0-tól (nincs probléma) 4-ig (nagyon nagy probléma) pontozásra kerül, összesen 0 és 28 között, amelyet úgy számítanak ki, hogy összeadják mind a 7 elem pontszámát (álmatlanság hiánya [0-7]; küszöb alatti álmatlanság [8- 14], mérsékelt álmatlanság [15-21] és súlyos álmatlanság [22-28]).
Kiértékelték az ISI összpontszámának változását a kiindulási értékhez képest a DB végpontnál.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
A depressziós tünetekre reagáló résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján
Időkeret: 42. nap
|
A válaszadók olyan résztvevők, akiknek a MADRS összpontszáma >=50 százalékos (%) javulást mutat az alapvonalhoz képest egy adott időpontig.
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Azokat a résztvevőket, akik egy adott időpontban hiányzó értékekkel rendelkeztek, nem válaszolónak számítottuk.
|
42. nap
|
|
A depressziós tünetek enyhülésében résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján
Időkeret: 42. nap
|
Azok a résztvevők, akiknek MADRS összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (
|
42. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a strukturált interjú útmutatójában a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámához a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A HAM-A egy 14 tételből álló skála az egyének szorongásának mérésére.
Minden kérdés a szorongás egy-egy tünetét tükrözi, és mind a testi, mind a lelki tünetek jelennek meg.
A skála 14 elemének mindegyikét egy 5-pontos skálán értékelik, amely 0-tól (a tünet teljes hiánya) 4-ig (az adott tünettel együtt járó szorongás nagyon súlyos jele) terjed.
Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, amelyet úgy számítanak ki, hogy összeadják mind a 14 elem pontszámát, ahol a 0-13 a normál tartományt, a 14-17 az enyhe súlyosságot, a 18-24: az enyhétől a közepes súlyosságig, a 25-30: a közepestől a közepesig súlyos, és >=31: súlyos.
A magasabb pontszám rosszabbodást jelez.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
A szorongásos tünetekre reagáló résztvevők százalékos aránya a HAM-A összpontszám alapján
Időkeret: 42. nap
|
Azokat a résztvevőket, akiknek a HAM-A összpontszáma az alapvonalhoz képest egy adott időpontban >=50 százalékos javulást mutatott, válaszadónak tekintettük.
A HAM-A egy 14 tételből álló skála az egyének szorongásának mérésére.
Minden kérdés a szorongás egy-egy tünetét tükrözi, és mind a testi, mind a lelki tünetek jelennek meg.
A skála 14 elemének mindegyikét egy 5-pontos skálán értékelik, amely 0-tól (a tünet teljes hiánya) 4-ig (az adott tünettel együtt járó szorongás nagyon súlyos jele) terjed.
Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, amelyet úgy számítanak ki, hogy összeadják mind a 14 elem pontszámát, ahol a 0-13 a normál tartományt, a 14-17 az enyhe súlyosságot, a 18-24: az enyhétől a közepes súlyosságig, a 25-30: a közepestől a közepesig súlyos, és >=31: súlyos.
A magasabb pontszám rosszabbodást jelez.
Azokat a résztvevőket, akik egy adott időpontban hiányzó értékekkel rendelkeztek, nem válaszolónak számítottuk.
|
42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban a DB végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
A CGI-S átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámot nyújt a résztvevő betegségének súlyosságáról, amely figyelembe veszi az összes rendelkezésre álló információt, beleértve a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tüneteknek a résztvevő egészségére gyakorolt hatását. működési képesség.
A CGI-S egy 7 pontos globális értékelő skála, amely méri a klinikus benyomását a résztvevők betegségének súlyosságáról, a következőképpen értékelve: 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=borderline beteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
Az SDS egy 5 elemből álló kérdőív, amelyet széles körben használnak és fogadtak el a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság értékelésére.
Az első 3 tétel (1) a munka/iskola, (2) a társasági élet és (3) a családi élet/otthoni kötelezettségek megzavarását értékeli egy 0-10-ig terjedő skálán.
Az első 3 elem pontszámait összeadva 0-30 közötti összpontszám jön létre, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
Ezenkívül van benne 1 elem az iskolából vagy a munkából kiesett napokon, és 1 tétel azokon a napokon, amikor alultermelődik.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában a 42. napon a szorongó szorongásos súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevőknél a szorongásos szorongás nélküli MDD-s résztvevőkhöz képest
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek.
A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, a lehetséges 0-60 pontig, amelyet a 10 elem pontszámának összeadásával számítanak ki.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyál kortizol szintjében, ébredéskor mérve a 8., 22. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot, 8., 22. és 42. nap
|
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre gyakorolt expozíciót MDD-ben szenvedő résztvevőknél a nyál kortizolszintjének változásával értékelték.
|
Alapállapot, 8., 22. és 42. nap
|
|
A Seltorexant és metabolitjainak plazmakoncentrációi (M12 és M16)
Időkeret: 1. nap: 0,25 óra (óra) és 1,5 óra között, 2-4 órával és 6-8 órával az adagolás után; 8. nap (reggel): 6-12 órával a 7. nap esti adagja után
|
A Seltorexant és metabolitjai (M12 és M16) plazmakoncentrációiról számoltak be az idő múlásával.
|
1. nap: 0,25 óra (óra) és 1,5 óra között, 2-4 órával és 6-8 órával az adagolás után; 8. nap (reggel): 6-12 órával a 7. nap esti adagja után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a Patient Health Questionnaire 9- Item (PHQ-9) használatával a DB végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, beteg által jelentett eredmény (PRO) mérés a depressziós tünetek felmérésére.
A skála a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak mind a 9 tünettartományát pontozza.
Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap).
A résztvevők válaszait összegezve összpontszámot kapnak (0 és 27 között), a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: Nem-minimális (0-4), Enyhe (5-9), Közepes (10-14), Közepesen súlyos (15-19) és Súlyos (20-27).
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Anhedoniában a Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) segítségével a DB végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
A SHAPS egy 14 elemből álló, önbeszámoló eszköz az MDD-ben szenvedő felnőttek hedonikus kapacitásának felmérésére.
Mindegyik elemhez 4 válaszkategória tartozik: Határozottan egyetértek (=1), Egyetértek (=2), nem értek egyet (=3) és határozottan nem értek egyet (=4).
Egy összpontszám jön létre úgy, hogy az Egyet nem értő válaszok bármelyike 1-es pontszámot, az Egyetértek válaszok közül pedig 0-t kap. A résztvevők válaszait összeadva 0-tól 14-ig terjedő összpontszámot kapunk.
A magasabb SHAPS összpontszám az aktuális anhedonia magasabb szintjét jelzi.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvászavarban a beteg által bejelentett eredménymérési információs rendszer – alvászavar (PROMIS-SD) rövid űrlap használatával a DB végpontján (legfeljebb a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
A PROMIS-SD Short Form alskála egy statikus 8 tételes kérdőívből áll.
Felméri az alváskezdés (2 elem), az alvás minősége (3 elem), a kora reggeli érzések (2 elem) és az alvás miatti aggódás (1 elem) fogalmát.
A 8 elemre adott válaszok 1-től 5-ig terjednek, a lehetséges összesített nyers pontszámok tartománya pedig 8-40.
A PROMIS-SD magasabb pontszámai többet jeleznek a mért koncepcióból (zavart alvás).
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
Változás a kimerültség kiindulási értékéhez képest a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer-fáradtság (PROMIS-F) rövid formátumú alskála pontszámának használatával a DB végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
A PROMIS-Fatigue Short Form alskála egy statikus 8 tételes kérdőívből áll.
Számos tünetet mér fel az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét.
Az értékelés egy 5 tételes Likert-skálán történik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) vagy 0-tól (soha) 5-ig (mindig) terjed, a megválaszolt kérdéstől függően.
A PROMIS-F magasabb pontszámai többet jeleznek a mért koncepcióból (fáradtság).
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
Változás a depresszió súlyosságának kiindulási értékéhez képest a beteg globális benyomás-súlyossági (PGI-S) pontszáma alapján a DB végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
A PGI-S egy önbeszámoló skála a betegség súlyosságának mérésére (1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos).
A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 dimenziójában (EQ-5D-5L) a Heath State Index összpontszáma a DB végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma).
Az 5 EQ-5D-5L dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D-5L egészségi állapotindex pontszámot 0 (halál) és 100 (teljes egészség) között kapják meg.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS) összpontszámában a végponton (a 6. hétig)
Időkeret: Alapállapot és végpont (a 6. hétig)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, elsősorban a válaszadók önkitöltésére tervezték.
Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ-VAS) áll.
Az EQ-5D-5L (az egészséggel kapcsolatos életminőséget leíró és értékelő) leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek leírják a résztvevő aktuális egészségi állapotát.
Minden dimenzió 5 szintből áll a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig a szélsőséges problémákat.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
Az EQ-5D-5L összpontszám növekedése javulást jelez.
Az EQ-VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját értékelését általános egészségi állapotáról a kitöltés időpontjában, a 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
|
Alapállapot és végpont (a 6. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a munka termelékenységében és korlátaiban a munkakorlátozási kérdőív (WLQ) rövidített űrlap pontszámának használatával a DB végpontján (a 6. hétig)
Időkeret: Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
A WLQ célja a krónikus egészségügyi problémák és/vagy kezelés ("munkakorlátozások") munkahelyi hatásának felmérése felnőtteknél.
Ez egy 8 tételből álló kérdőíves önbevallási skála, amelyet a krónikus egészségügyi problémák és/vagy kezelések ("munkakorlátozások") munkahelyi hatásának mérésére fejlesztettek ki.
A korlátozás öt dimenzióját tartalmazza: kezelési idő, fizikai, mentális-interperszonális, termelékenységcsökkenés és kimeneti igények.
A résztvevők az egyes tételekre a „Majdnem mindig” és a „sokszor” vagy a „Nem vonatkozik a munkámra” opciókkal válaszolnak.
A korlátozások minden dimenziója 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámmal rendelkezik, az alacsonyabb pontszám pedig a munkakorlátozások alacsony szintjét jelzi.
|
Alapvonal és DB végpont (legfeljebb a 6. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108281
- 42847922MDD2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-005282-22 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásMajor depresszív epizódFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc