Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-42847922 jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy zareagowali niewystarczająco na terapię przeciwdepresyjną

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne w celu ustalenia dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-42847922 jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy zareagowali niewystarczająco na leki przeciwdepresyjne Terapia

Celem tego badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź dla 2 dawek JNJ-42847922 przed analizą pośrednią i potencjalnie 3 dawek na podstawie wyników analizy pośredniej, w porównaniu z placebo jako terapią wspomagającą lek przeciwdepresyjny w poprawie objawów depresyjnych u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), u których odpowiedź na obecne leczenie przeciwdepresyjne selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) była niewystarczająca; oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42847922 w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny u uczestników z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostanie przeciwdepresyjne działanie szeregu dawek JNJ-42847922 (seltorexant) (w porównaniu z placebo), jako leczenia wspomagającego leki przeciwdepresyjne w leczeniu MDD, oraz ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja JNJ-42847922. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa (do 4 tygodni), faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (6 tygodni) i faza obserwacji po leczeniu (2 tygodnie). W badaniu zostaną przeprowadzone oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biomarkerów w określonych punktach czasowych. Czas trwania badania wyniesie około 12 tygodni (84 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bułgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Federacja Rosyjska, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Francja, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Francja, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Francja, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japonia, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japonia, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japonia, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japonia, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japonia, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japonia, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japonia, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japonia, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Niemcy, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP), w wieku od 18 do 70 lat (włącznie). WONCBP definiuje się jako: a). Postmenopauza: Stan postmenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. b). Trwała sterylność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników. c). Jeśli status reprodukcyjny jest wątpliwy, należy rozważyć dodatkową ocenę
  • Poznaj diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych — wydanie 5 (DSM-5) — kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Wersja próbna (SCID-CT). Ponadto ich główny epizod depresyjny musi zostać uznany za „ważny” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego SCID (SSQ) przeprowadzonego przez zdalnych, niezależnych oceniających. Długość obecnego epizodu depresyjnego musi być mniejsza lub równa (
  • Miałeś niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 leki przeciwdepresyjne, podane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas trwania w obecnym epizodzie depresji, zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ). Nieadekwatna odpowiedź jest definiowana jako mniej niż (
  • Uczestnicy leczeni w monoterapii z powodu objawów depresyjnych jednym z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) leków przeciwdepresyjnych w dowolnej postaci: citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina , wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stałej dawce (na poziomie minimalnej dawki terapeutycznej lub powyżej) przez co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 12 miesięcy podczas badania przesiewowego. Modyfikacja skutecznej istniejącej terapii nie powinna być dokonywana w wyraźnym celu włączenia pacjenta do badania
  • Mieć całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) większy lub równy (>=) 25 (wykonany przez niezależnych, scentralizowanych zdalnych oceniających) podczas badania przesiewowego i nie może wykazywać klinicznie istotnej poprawy (tj. niż [>]20% całkowitego wyniku MADRS) od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej
  • Poza tym musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub że są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny
  • Ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Cushinga, choroby Addisona, pierwotnego braku miesiączki lub innych dowodów istotnych zaburzeń medycznych osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
  • Ma historię braku odpowiedzi na 3 lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych, na co wskazuje brak lub minimalna (
  • Ma historię lub obecną diagnozę zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia osobowości typu borderline, zaburzeń pod postacią somatyczną, zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii
  • Ma jakiekolwiek istotne pierwotne zaburzenie snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub parasomnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki placebo zgodne z JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 41 (tydzień 6).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki placebo zgodne z JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 41 (tydzień 6).
Eksperymentalny: JNJ-42847922
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 41 (tydzień 6).
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki JNJ-42847922 raz dziennie od dnia 1 do dnia 41 (tydzień 6).
Inne nazwy:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem były zdarzeniami między początkowym podaniem badanego leku a 2 dniami po ostatnim podaniu badanego leku.
Do 8 tygodnia
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które obejmowały gamma-glutamylotransferazę (GGT), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), kinazę kreatynową (CK), dehydrogenazę mleczanową (LDH), Albumina, wodorowęglan, bilirubina, wapń, chlorek, cholesterol, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, glukoza, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), hemoglobina A1C, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), fosforany, potas, białko, sód, trójglicerydy, moczan, i azot mocznikowy.
Do 8 tygodnia
Zmiana parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) w dniu 8. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (SBP i DBP) w dniu 8.
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (SBP i DBP) w dniu 22
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (SBP i DBP) w dniu 22.
Wartość bazowa i dzień 22
Zmiana parametrów życiowych (SBP i DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Odnotowano zmianę parametrów życiowych (SBP i DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana parametrów życiowych (SBP i DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (SBP i DBP) w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana funkcji życiowych (tętna [PR]) w dniu 8. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji życiowych (PR) w dniu 8.
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana funkcji życiowych (PR) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 22
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji życiowych (PR) w dniu 22.
Wartość bazowa i dzień 22
Zmiana funkcji życiowych (PR) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji życiowych (PR) w dniu 42.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana funkcji życiowych (PR) w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (PR) w punkcie końcowym (tydzień 6).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji życiowych (temperatura) w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru czynności życiowych (temperatury) w dniu 8.
Linia bazowa i dzień 8
Zmiana od wartości początkowej w parametrach życiowych (temperatura) w dniu 22
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru czynności życiowych (temperatury) w dniu 22.
Wartość bazowa i dzień 22
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów życiowych (temperatura) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru czynności życiowych (temperatury) w dniu 42.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów życiowych (temperatura) w punkcie końcowym (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru czynności życiowych (temperatury) w punkcie końcowym (tydzień 6).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana w badaniu fizykalnym (obwód talii) w dniu 42. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Zgłoszono zmianę w badaniu fizykalnym (obwód talii) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana w badaniu fizykalnym (masa ciała) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Zgłoszono zmianę w badaniu przedmiotowym (masa ciała) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana w badaniu fizykalnym (wskaźnik masy ciała [BMI]) w dniu 42. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Zgłoszono zmianę w badaniu fizykalnym (BMI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników, u których wynikłe z leczenia nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu (EKG) wykraczają poza ustalone wcześniej granice
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami EKG wynikającymi z leczenia (tętno mniejsze lub równe [=] 100 uderzeń na minutę [bpm], odstęp PR = 200 milisekund [ms], odstęp QRS = 120 ms i odstęp QT = 500 ms) ) zgłoszono poza wcześniej określonymi limitami.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z najpoważniejszą kategorią potencjalnie związanych z samobójstwem po okresie wyjściowym przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa firmy Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które zgłasza nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych. Myśli samobójcze zostały sklasyfikowane na 5-stopniowej skali: 1 (pragnienie śmierci), 2 (niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze), 3 (myśli samobójcze aktywne wszelkimi metodami [nie planować] bez zamiaru działania), 4 (myśli samobójcze aktywne) z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) i 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). Zachowania samobójcze klasyfikuje się na 5-stopniowej skali: 0 (brak zachowań samobójczych), 1 (akt lub zachowanie przygotowawcze), 2 (próba przerwana), 3 (próba przerwana) i 4 (próba faktyczna). Można wybrać więcej niż 1 klasyfikację, pod warunkiem, że reprezentują one oddzielne epizody. Minimalny wynik całkowity 0, maksymalny wynik całkowity 5; wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych. Jeśli żadne zdarzenie nie kwalifikuje się do oceny od 1 do 10, przypisywano wynik 0 (0 = „brak zdarzenia, które można ocenić na podstawie C-SSRS”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania seksualnego mierzona za pomocą Arizońskiej Skali Doświadczeń Seksualnych (ASEX) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Wpływ na funkcjonowanie seksualne oceniono za pomocą skali ASEX. ASEX to pięciopunktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Każda z 5 pozycji jest oceniana w 6-stopniowej skali, od 1 do 6. 5 pozycji jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik, mieszczący się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Wartość bazowa i dzień 42
Lista kontrolna wycofania lekarza-20 (PWC-20) Całkowity wynik w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Oceniono nasilenie objawów odstawiennych (np.: depresja współistniejąca; niepokój-nerwowość; dysforyczny nastrój/depresja; trudności z koncentracją; osłabienie; zmęczenie-letarg-brak energii; drażliwość) przy użyciu kwestionariusza odstawienia (PWC-20) podawanego przez wyszkolony klinicysta/oceniający. Objawy są oceniane w skali 0 (brak objawów) i 3 (ciężkie objawy). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, obliczone poprzez dodanie wyników następujących 8 pozycji: nudności-wymioty, biegunka, słaba koordynacja, obfite pocenie się, drżenie-drżenie, zawroty głowy-zamroczenie, zwiększona ostrość dźwięku, zapach dotyku, parestezje. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Dzień 43
Lista kontrolna odstawienia lekarza-20 (PWC-20) Łączny wynik od dnia 49 do dnia 56
Ramy czasowe: Dzień 49 do dnia 56
Oceniono nasilenie objawów odstawiennych (np.: depresja współistniejąca; niepokój-nerwowość; dysforyczny nastrój/depresja; trudności z koncentracją; osłabienie; zmęczenie-letarg-brak energii; drażliwość) przy użyciu kwestionariusza odstawienia (PWC-20) podawanego przez wyszkolony klinicysta/oceniający. Objawy są oceniane w skali 0 (brak objawów) i 3 (ciężkie objawy). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, obliczone poprzez dodanie wyników następujących 8 pozycji: nudności-wymioty, biegunka, słaba koordynacja, obfite pocenie się, drżenie-drżenie, zawroty głowy-zamroczenie, zwiększona ostrość dźwięku, zapach dotyku, parestezje. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Dzień 49 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MADRS Total Score według wyjściowego wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w dniu 42.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. ISI ma 7 pytań, każde oceniane na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany jako suma 7 pozycji w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku ISI w punkcie końcowym DB (do tygodnia 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
ISI jest powszechnie stosowaną, 7-punktową, potwierdzoną psychometrycznie miarą używaną do oceny bezsenności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem), z sumą od 0 do 28, która jest obliczana poprzez dodanie wyników wszystkich 7 pozycji (brak bezsenności [0-7]; bezsenność podprogowa [8- 14], umiarkowana bezsenność [15-21] i ciężka bezsenność [22-28]). Oceniono zmianę całkowitego wyniku ISI od wartości początkowej w punkcie końcowym DB. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali objawów depresyjnych na podstawie całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Dzień 42
Respondentów definiuje się jako uczestników z >=50 procentową (%) poprawą całkowitego wyniku MADRS od wartości początkowej do danego punktu czasowego. MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Uczestnicy z brakującymi wartościami w danym punkcie czasowym zostali uznani za nieodpowiadających.
Dzień 42
Odsetek uczestników z remisją objawów depresyjnych na podstawie całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Dzień 42
Uczestnicy z całkowitym wynikiem MADRS mniejszym lub równym (
Dzień 42
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Całkowitego wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób. Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne. Każda z 14 pozycji w skali jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (całkowity brak tego objawu) do 4 (bardzo nasilone przejawy niepokoju z tym objawem). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 14 pozycji, gdzie 0-13 oznacza normalny zakres, 14-17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do umiarkowanego ciężki i >=31: ciężki. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią na skalę objawów lękowych opartą na całkowitym wyniku HAM-A
Ramy czasowe: Dzień 42
Uczestnicy z >=50 procentową poprawą w całkowitym wyniku HAM-A w stosunku do wartości początkowej w danym punkcie czasowym zostali uznani za odpowiadających. HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób. Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne. Każda z 14 pozycji w skali jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (całkowity brak tego objawu) do 4 (bardzo nasilone przejawy niepokoju z tym objawem). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 14 pozycji, gdzie 0-13 oznacza normalny zakres, 14-17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do umiarkowanego ciężki i >=31: ciężki. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie. Uczestnicy z brakującymi wartościami w danym punkcie czasowym zostali uznani za nieodpowiadających.
Dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w punkcie końcowym DB (do tygodnia 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę nasilenia choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania oraz wpływu objawów na zdrowie uczestnika. zdolność do funkcjonowania. CGI-S jest 7-punktową globalną skalą oceny, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika, oceniając według: 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=chory na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; i 7=wśród najsłabiej chorych uczestników. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Zmiana od wartości początkowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Karta charakterystyki jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, który jest szeroko stosowany i akceptowany do oceny upośledzenia czynnościowego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje oceniają zakłócenie (1) pracy/szkoły, (2) życia towarzyskiego i (3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen 0-10. Wyniki dla pierwszych 3 pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Zawiera również 1 pozycję dotyczącą dni nieobecności w szkole lub pracy oraz 1 pozycję dotyczącą dni nieproduktywnych. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS w dniu 42 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z lękiem w porównaniu z uczestnikami z MDD bez lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy zakres punktacji 0-60, który jest obliczany poprzez dodanie wyników wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona po przebudzeniu w dniach 8, 22 i 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 22 i 42
Ekspozycja na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u uczestników z MDD została oceniona poprzez ocenę zmiany poziomu kortyzolu w ślinie.
Linia bazowa, dni 8, 22 i 42
Stężenie seltoreksantu i jego metabolitów w osoczu (M12 i M16)
Ramy czasowe: Dzień 1: Od 0,25 godziny (h) do 1,5 godziny, od 2 do 4 godzin i od 6 do 8 godzin po podaniu; Dzień 8 (rano): 6 do 12 godzin po wieczornej dawce dnia 7
Zgłaszano stężenia Seltorexantu i jego metabolitów (M12 i M16) w osoczu w czasie.
Dzień 1: Od 0,25 godziny (h) do 1,5 godziny, od 2 do 4 godzin i od 6 do 8 godzin po podaniu; Dzień 8 (rano): 6 do 12 godzin po wieczornej dawce dnia 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach depresyjnych za pomocą 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w punkcie końcowym DB (do 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
PHQ-9 to 9-itemowy kwestionariusz oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) służący do oceny objawów depresyjnych. Skala punktuje każdą z 9 domen objawów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi uczestników na pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie PHQ-9 jest podzielone na następujące kategorie: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w przypadku anhedonii przy użyciu skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) w punkcie końcowym DB (do tygodnia 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
SHAPS to 14-punktowy, samoopisowy instrument do oceny zdolności hedonicznych u dorosłych z MDD. Każda z pozycji ma zestaw 4 kategorii odpowiedzi: zdecydowanie się zgadzam (=1), zgadzam się (=2), nie zgadzam się (=3) i zdecydowanie się nie zgadzam (=4). Łączny wynik jest tworzony, gdy jedna z odpowiedzi „Nie zgadzam się” otrzymuje wynik 1, a każda odpowiedź „Zgadzam się” otrzymuje wynik 0. Odpowiedzi na pozycje uczestników są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 14. Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazuje na wyższy poziom aktualnej anhedonii.
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zaburzeń snu za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu (PROMIS-SD) Krótki formularz w punkcie końcowym DB (do 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Podskala PROMIS-SD Short Form składa się ze statycznego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji. Ocenia koncepcje inicjacji snu (2 pozycje), jakości snu (3 pozycje), odczuć wczesnoporannych (2 pozycje) oraz zamartwiania się snem (1 pozycja). Odpowiedzi na każdą z 8 pozycji mieszczą się w przedziale od 1 do 5, a zakres możliwych zsumowanych surowych wyników wynosi od 8 do 40. Wyższe wyniki w kwestionariuszu PROMIS-SD wskazują na więcej mierzonej koncepcji (zakłócony sen). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu początkowego przy użyciu systemu informacji o wynikach pomiaru zmęczenia (PROMIS-F) Skrócona forma punktacji w podskali w punkcie końcowym DB (do 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Podskala PROMIS-Fatigue Short Form składa się ze statycznego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji. Ocenia zakres objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych. Oceny są dokonywane na 5-itemowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 5 (bardzo) lub od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), w zależności od odpowiedzi na pytanie. Wyższe wyniki w PROMIS-F wskazują na więcej mierzonej koncepcji (zmęczenie). Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości początkowej przy użyciu punktacji PGI-S (ang. Global Impression-Severity) pacjenta w punkcie końcowym DB (do 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
PGI-S to skala samoopisowa służąca do pomiaru ciężkości choroby (1=brak, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskich wymiarach 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D-5L) Całkowity wynik wskaźnika stanu zdrowia w punkcie końcowym DB (do tygodnia 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D-5L oceniono za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L od 0 (śmierć) do 100 (pełny stan zdrowia).
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L Całkowity wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w punkcie końcowym (do tygodnia 6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 6)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym przede wszystkim do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L (opisujący i oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem) obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) w celu opisania aktualnego stanu zdrowia uczestnika. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 skrajne problemy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-5L wskazuje na poprawę. Samoocena EQ-VAS rejestruje własną ocenę ogólnego stanu zdrowia respondenta w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 6)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wydajności pracy i ograniczeniach za pomocą kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ) Short Form Score w punkcie końcowym DB (do tygodnia 6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)
WLQ ma na celu ocenę wpływu na pracę przewlekłych problemów zdrowotnych i/lub leczenia („ograniczeń w pracy”) u osób dorosłych. Jest to 8-punktowa skala samoopisowych kwestionariuszy opracowana w celu pomiaru wpływu chronicznych problemów zdrowotnych i/lub leczenia na pracę („ograniczenia w pracy”). Obejmuje pięć wymiarów ograniczeń: czas obsługi, fizyczny, mentalno-interpersonalny, utrata produktywności i wymagania dotyczące wydajności. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję, wybierając opcje od „Prawie cały czas” do „nigdy” lub „Nie dotyczy mojej pracy”. Każdy wymiar ograniczeń ma punktację na skali od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na niski poziom ograniczeń w pracy.
Linia bazowa i punkt końcowy DB (do tygodnia 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj