Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-42847922 como terapia adjuvante aos antidepressivos em participantes adultos com transtorno depressivo maior que responderam inadequadamente à terapia antidepressiva

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, de determinação de dose adaptativa para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-42847922 como terapia adjuvante para antidepressivos em indivíduos adultos com transtorno depressivo maior que responderam inadequadamente ao antidepressivo Terapia

O objetivo deste estudo é avaliar a relação dose-resposta de 2 doses de JNJ-42847922 antes da análise intermediária e, potencialmente, 3 doses com base nos resultados da análise intermediária, em comparação com placebo como terapia adjuvante a um medicamento antidepressivo na melhora dos sintomas depressivos em participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) que tiveram uma resposta inadequada à terapia antidepressiva atual com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI); e para avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-42847922 em comparação com placebo como terapia adjuvante a um antidepressivo em participantes com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará os efeitos antidepressivos de uma variedade de doses de JNJ-42847922 (seltorexant) (versus placebo), como tratamento adjuvante de medicamentos antidepressivos para tratamento de MDD, e avaliará a segurança e tolerabilidade de JNJ-42847922. O estudo será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem (até 4 semanas), uma fase de tratamento duplo-cego (6 semanas) e uma fase de acompanhamento pós-tratamento (2 semanas). Avaliações de eficácia, segurança, farmacocinética e biomarcadores serão realizadas no estudo em pontos de tempo definidos. A duração do estudo será de até aproximadamente 12 semanas (84 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Alemanha, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgária, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Federação Russa, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Federação Russa, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Federação Russa, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlândia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, França, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, França, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, França, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, França, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japão, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japão, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japão, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japão, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japão, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japão, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japão, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japão, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japão, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japão, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japão, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ucrânia, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ucrânia, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), com idade entre 18 e 70 anos (inclusive). Um WONCBP é definido como: a). Pós-menopausa: Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. b). Permanentemente estéril: Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral. c). Se o status reprodutivo for questionável, uma avaliação adicional deve ser considerada
  • Conheça os critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5 - Transtornos Clínicos Versão Trials (SCID-CT). Além disso, seu episódio depressivo maior deve ser considerado "válido" usando a entrevista do SCID Screening Questionnaire (SSQ) administrada por avaliadores remotos e independentes. A duração do episódio depressivo atual deve ser menor ou igual a (
  • Tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 3 antidepressivos, administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão, conforme medido pelo Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Uma resposta inadequada é definida como menor que (
  • Participantes recebendo tratamento em monoterapia para sintomas depressivos com um dos seguintes antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI), em qualquer formulação: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina , venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina em uma dose estável (igual ou acima do nível de dose terapêutica mínima) por pelo menos 4 semanas e por não mais que 12 meses, na triagem. A modificação de uma terapia preexistente eficaz não deve ser feita com o propósito explícito de inserir um sujeito no estudo
  • Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a (>=)25 (realizada por avaliadores independentes e remotos centralizados) na triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de maior de [>]20% em sua pontuação total MADRS) desde a triagem até a visita inicial
  • Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados dos testes laboratoriais clínicos estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou sinais e sintomas atuais de insuficiência renal grave (depuração de creatinina
  • Tem sinais e sintomas de doença de Cushing, doença de Addison, amenorreia primária ou outra evidência de distúrbios médicos significativos do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
  • Tem um histórico de falta de resposta a 3 ou mais tratamentos antidepressivos adequados, conforme indicado por nenhum ou mínimo (
  • Tem histórico ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, retardo mental, transtorno do espectro do autismo ou transtorno de personalidade limítrofe, transtornos somatoformes, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia
  • Tem qualquer distúrbio primário do sono significativo, incluindo, entre outros, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou parassonias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 cápsulas de placebo correspondentes a JNJ-42847922 uma vez ao dia por via oral do Dia 1 ao Dia 41 (Semana 6).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 2 cápsulas de placebo correspondentes a JNJ-42847922 uma vez ao dia por via oral do Dia 1 ao Dia 41 (Semana 6).
Experimental: JNJ-42847922
Os participantes receberão 2 cápsulas de JNJ-42847922 uma vez ao dia por via oral do Dia 1 ao Dia 41 (Semana 6).
Medicamento: JNJ-42847922
Os participantes receberão 2 cápsulas de JNJ-42847922 uma vez ao dia por via oral do Dia 1 ao Dia 41 (Semana 6).
Outros nomes:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 a 60, que é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base para a Semana 6
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 8
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a administração inicial do medicamento do estudo e 2 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Até a semana 8
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até a semana 8
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foi relatada, incluindo gama-glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), creatina quinase (CK), lactato desidrogenase (LDH), Albumina, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, cloreto, colesterol, creatinina, bilirrubina direta, glicose, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), hemoglobina A1C, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), fosfato, potássio, proteína, sódio, triglicerídeos, urato, e nitrogênio uréico.
Até a semana 8
Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [DBP]) no dia 8
Prazo: Linha de base e dia 8
Mudança da linha de base nos sinais vitais (PAS e PAD) no dia 8 foi relatada.
Linha de base e dia 8
Alteração da linha de base nos sinais vitais (PAS e PAD) no dia 22
Prazo: Linha de base e dia 22
Mudança da linha de base nos sinais vitais (PAS e PAD) no dia 22 foi relatada.
Linha de base e dia 22
Alteração da linha de base nos sinais vitais (PAS e PAD) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base nos sinais vitais (PAS e PAD) no dia 42 foi relatada.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base nos sinais vitais (PAS e PAD) no ponto final (Semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 6)
Mudança da linha de base em sinais vitais (PAS e PAD) no ponto final foi relatada.
Linha de base e ponto final (Semana 6)
Alteração da linha de base no sinal vital (frequência de pulso [PR]) no dia 8
Prazo: Linha de base e dia 8
Mudança da linha de base no sinal vital (PR) no Dia 8 foi relatada.
Linha de base e dia 8
Mudança da linha de base no sinal vital (PR) no dia 22
Prazo: Linha de base e dia 22
Mudança da linha de base no sinal vital (PR) no dia 22 foi relatada.
Linha de base e dia 22
Mudança da linha de base no sinal vital (PR) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base no sinal vital (PR) no dia 42 foi relatada.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base no sinal vital (PR) no ponto final (semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 6)
Mudança da linha de base no sinal vital (PR) no ponto final (Semana 6) foi relatada.
Linha de base e ponto final (Semana 6)
Mudança da linha de base no sinal vital (temperatura) no dia 8
Prazo: Linha de base e dia 8
Mudança da linha de base no sinal vital (temperatura) no dia 8 foi relatada.
Linha de base e dia 8
Alteração da linha de base no sinal vital (temperatura) no dia 22
Prazo: Linha de base e dia 22
Mudança da linha de base no sinal vital (temperatura) no dia 22 foi relatada.
Linha de base e dia 22
Alteração da linha de base no sinal vital (temperatura) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base no sinal vital (temperatura) no dia 42 foi relatada.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base no sinal vital (temperatura) no ponto final (semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 6)
Mudança da linha de base no sinal vital (temperatura) no ponto final (Semana 6) foi relatada.
Linha de base e ponto final (Semana 6)
Mudança da linha de base no exame físico (circunferência da cintura) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base no exame físico (circunferência da cintura) foi relatada.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base no exame físico (peso corporal) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base no exame físico (peso corporal) foi relatada.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base no exame físico (Índice de Massa Corporal [IMC]) no Dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base no exame físico (IMC) foi relatada.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) anormais emergentes do tratamento fora dos limites predefinidos
Prazo: Até a semana 6
Porcentagem de participantes com valores de ECG anormais emergentes do tratamento (frequência cardíaca menor ou igual a [=] 100 batimentos por minuto [bpm], intervalo PR = 200 milissegundos [ms], intervalo QRS = 120 ms e intervalo QT = 500 ms ) fora dos limites pré-definidos.
Até a semana 6
Porcentagem de participantes com a categoria pós-base mais grave potencialmente relacionada ao suicídio usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 8
O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade tanto da ideação quanto do comportamento suicida. A ideação suicida foi classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto), 2 (pensamentos ativos inespecíficos de suicídio), 3 (ideação ativa de suicídio com qualquer método [não planejado] sem intenção de agir), 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos). O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (nenhum comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real). Mais de 1 classificação pode ser selecionada, desde que representem episódios separados. Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 5; pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida e/ou comportamento suicida. Se nenhum evento se qualificar para pontuação de 1 a 10, a pontuação de 0 foi atribuída (0 = "nenhum evento que possa ser avaliado com base no C-SSRS"). Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Até a semana 8
Mudança da linha de base no funcionamento sexual conforme medido pela pontuação da Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O efeito sobre o funcionamento sexual foi avaliado usando o escore ASEX. O ASEX é uma escala de classificação de cinco itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. Cada um dos 5 itens é avaliado em uma escala de 6 pontos, variando de 1 a 6. Os 5 itens são somados para criar uma pontuação total, variando de 5 a 30, sendo que as pontuações mais altas indicam mais disfunção sexual.
Linha de base e dia 42
Lista de verificação de retirada do médico-20 (PWC-20) Pontuação total no dia 43
Prazo: Dia 43
A intensidade dos sintomas de descontinuação foi avaliada (por exemplo: depressão subjacente; ansiedade-nervosismo; humor/depressão disfórico; dificuldade de concentração; fraqueza; fadiga-letargia-falta de energia; irritabilidade), usando a Lista de verificação de retirada do médico (PWC-20) administrada por um clínico/avaliador treinado. Os sintomas são classificados em uma escala de 0 (nenhum sintoma presente) e 3 (sintomas graves). As pontuações totais variam de 0 a 24, calculadas pela soma das pontuações dos 8 itens a seguir: Náusea-Vômito, Diarréia, Má coordenação, Diaforese, Tremor-Trêmulo, Tontura-Tonteria, Aumento da Acuidade Som, Cheiro, Toque, Parestesias. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Dia 43
Lista de verificação de retirada do médico-20 (PWC-20) Pontuação total do dia 49 ao dia 56
Prazo: Dia 49 ao dia 56
A intensidade dos sintomas de descontinuação foi avaliada (por exemplo: depressão subjacente; ansiedade-nervosismo; humor/depressão disfórico; dificuldade de concentração; fraqueza; fadiga-letargia-falta de energia; irritabilidade), usando a Lista de verificação de retirada do médico (PWC-20) administrada por um clínico/avaliador treinado. Os sintomas são classificados em uma escala de 0 (nenhum sintoma presente) e 3 (sintomas graves). As pontuações totais variam de 0 a 24, calculadas pela soma das pontuações dos 8 itens a seguir: Náusea-Vômito, Diarréia, Má coordenação, Diaforese, Tremor-Trêmulo, Tontura-Tonteria, Aumento da Acuidade Som, Cheiro, Toque, Parestesias. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Dia 49 ao dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS pela pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI) da linha de base no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 a 60, que é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. O ISI possui 7 questões, cada uma avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. A pontuação total é calculada como a soma dos 7 itens variando de 0 a 28. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na pontuação total ISI no ponto final DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
O ISI é uma medida psicometricamente validada de 7 itens comumente usada para avaliar a insônia. Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) a 4 (problema muito grande) com total entre 0-28 que é calculado somando as pontuações de todos os 7 itens (ausência de insônia [0-7]; insônia abaixo do limiar [8- 14]; insônia moderada [15-21]; e insônia grave [22-28]). A mudança na pontuação total ISI da linha de base no endpoint DB foi avaliada. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Porcentagem de participantes com resposta na escala de sintomas depressivos com base na pontuação total MADRS
Prazo: Dia 42
Os respondentes são definidos como participantes com uma melhoria >=50 por cento (%) na pontuação total do MADRS desde a linha de base até um determinado ponto de tempo. MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 a 60, que é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. Os participantes com valores ausentes em um determinado momento foram imputados como não respondedores.
Dia 42
Porcentagem de participantes com remissão dos sintomas depressivos com base na pontuação total MADRS
Prazo: Dia 42
Participantes com uma pontuação total MADRS menor ou igual a (
Dia 42
Alteração da linha de base no guia de entrevista estruturada para a pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a ansiedade em indivíduos. Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade e os sintomas físicos e mentais são representados. Cada um dos 14 itens da escala é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausência total daquele sintoma) a 4 (uma demonstração muito severa de ansiedade com aquele sintoma). A pontuação total varia de 0 a 56, que é calculada somando as pontuações de todos os 14 itens, onde 0-13 indica faixa normal, 14-17 indica gravidade leve, 18 -24: gravidade leve a moderada, 25 -30: moderada a grave e >=31: grave. Escore mais alto indica piora. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com resposta na escala de sintomas de ansiedade com base na pontuação total HAM-A
Prazo: Dia 42
Os participantes com uma melhoria >=50 por cento na pontuação total HAM-A da linha de base em um determinado ponto de tempo foram considerados como respondedores. HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a ansiedade em indivíduos. Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade e os sintomas físicos e mentais são representados. Cada um dos 14 itens da escala é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausência total daquele sintoma) a 4 (uma demonstração muito severa de ansiedade com aquele sintoma). A pontuação total varia de 0 a 56, que é calculada somando as pontuações de todos os 14 itens, onde 0-13 indica faixa normal, 14-17 indica gravidade leve, 18 -24: gravidade leve a moderada, 25 -30: moderada a grave e >=31: grave. Escore mais alto indica piora. Os participantes com valores ausentes em um determinado momento foram imputados como não respondedores.
Dia 42
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no parâmetro DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico da gravidade da doença do participante que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na vida do participante. capacidade de funcionar. O CGI-S é uma escala de avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante, classificando de acordo com: 1=normal (nada doente); 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; e 7=entre os participantes mais graves. Pontuações mais altas indicam piora. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O SDS é um questionário de 5 itens que tem sido amplamente utilizado e aceito para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os 3 primeiros itens avaliam a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10. As pontuações dos primeiros 3 itens são somadas para criar uma pontuação total de 0-30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. Ele também tem 1 item para dias perdidos de escola ou trabalho e 1 item para dias de subprodutividade. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na pontuação total MADRS no dia 42 em participantes com transtorno depressivo maior (MDD) com angústia ansiosa versus participantes com MDD sem angústia ansiosa
Prazo: Linha de base e dia 42
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 0 a 60, que é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base nos níveis de cortisol salivar, medidos ao acordar nos dias 8, 22 e 42
Prazo: Linha de base, dias 8, 22 e 42
A exposição no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em participantes com MDD foi avaliada pela avaliação da mudança nos níveis de cortisol salivar.
Linha de base, dias 8, 22 e 42
Concentrações plasmáticas de Seltorexant e seus metabólitos (M12 e M16)
Prazo: Dia 1: Entre 0,25 horas (h) a 1,5 hora, 2 a 4 horas e 6 a 8 horas pós-dose; Dia 8 (manhã): 6 a 12 horas após a dose noturna do dia 7
As concentrações plasmáticas de Seltorexant e seus metabólitos (M12 e M16) ao longo do tempo foram relatadas.
Dia 1: Entre 0,25 horas (h) a 1,5 hora, 2 a 4 horas e 6 a 8 horas pós-dose; Dia 8 (manhã): 6 a 12 horas após a dose noturna do dia 7
Mudança da linha de base em sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente 9-Item (PHQ-9) no parâmetro DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
O PHQ-9 é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) critérios de transtorno depressivo maior (MDD). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias). As respostas aos itens dos participantes são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos. A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma-mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente Grave (15-19) e Grave (20-27).
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Mudança da linha de base na anedonia usando a pontuação da escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) no ponto final DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
O SHAPS é um instrumento de autorrelato de 14 itens para avaliar a capacidade hedônica em adultos com TDM. Cada um dos itens tem um conjunto de 4 categorias de resposta - Concordo Definitivamente (=1), Concordo (=2), Discordo (=3) e Discordo Definitivamente (=4). Uma pontuação total é criada com qualquer uma das respostas em Discordo recebendo uma pontuação de 1 e qualquer uma das respostas Concordando recebendo uma pontuação de 0. As respostas aos itens dos participantes são somadas para fornecer uma pontuação total variando de 0 a 14. Uma pontuação SHAPS total mais alta indica níveis mais altos de anedonia atual.
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Alteração da linha de base no distúrbio do sono usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono (PROMIS-SD) formulário curto no parâmetro DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
A subescala PROMIS-SD Short Form consiste em um questionário estático de 8 itens. Avalia os conceitos de início do sono (2 itens), qualidade do sono (3 itens), sentimentos matinais (2 itens) e preocupação com o sono (1 item). As respostas para cada um dos 8 itens variam de 1 a 5, e o intervalo de possíveis pontuações brutas somadas é de 8 a 40. Pontuações mais altas no PROMIS-SD indicam mais do conceito medido (sono perturbado). Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Alteração da linha de base em fadiga usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente-fadiga (PROMIS-F) Pontuação da subescala de formulário curto no parâmetro DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
A subescala PROMIS-Fatigue Short Form consiste em um questionário estático de 8 itens. Ele avalia uma variedade de sintomas, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. As avaliações são feitas em uma escala Likert de 5 itens variando de 0 (nada) a 5 (muito) ou 0 (nunca) a 5 (sempre), dependendo da pergunta respondida. Pontuações mais altas no PROMIS-F indicam mais do conceito medido (fadiga). Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Mudança da linha de base na gravidade da depressão usando a pontuação de gravidade da impressão global do paciente (PGI-S) no parâmetro DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
O PGI-S é uma escala de autorrelato para medir a gravidade da doença (1=nenhuma, 2=leve, 3=moderada, 4=grave). Pontuação mais alta indica maior gravidade da doença. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Alteração da linha de base nas 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L) Pontuação total do índice de estado de saúde no parâmetro DB (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). As respostas às 5 dimensões do EQ-5D-5L foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D-5L entre 0 (morte) a 100 (saúde total).
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
Alteração da linha de base na pontuação total da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L no ponto final (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final (até a semana 6)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L (descrever e valorizar a qualidade de vida relacionada à saúde) compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para descrever o estado de saúde atual do participante. Cada dimensão compreende 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos. Escores mais altos representam um melhor estado de saúde. Um aumento na pontuação total EQ-5D-5L indica melhora. A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar).
Linha de base e ponto final (até a semana 6)
Alteração da linha de base na produtividade e limitações do trabalho usando o questionário de limitações de trabalho (WLQ) Short Form Score no DB Endpoint (até a semana 6)
Prazo: Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)
O WLQ é para avaliar o impacto no trabalho de problemas crônicos de saúde e/ou tratamento ("limitações de trabalho") em adultos. É uma escala de classificação de auto-relato de questionário de 8 itens desenvolvida para medir o impacto no trabalho de problemas crônicos de saúde e/ou tratamento ("limitações de trabalho"). Compreende cinco dimensões de limitações: tempo de manejo, física, mental-interpessoal, perda de produtividade e demandas de produção. Os participantes respondem a cada item com opções que variam de 'Quase sempre' a 'nenhuma vez' ou 'Não se aplica ao meu trabalho'. Cada dimensão de limitações possui uma escala de pontuação que varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais baixa indica baixo nível de limitações no trabalho.
Linha de base e ponto final do BD (até a semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever