Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JNJ-42847922 som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom som har svarat otillräckligt på antidepressiv terapi

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, adaptiv dossökningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JNJ-42847922 som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom som har reagerat på inadekvata. Terapi

Syftet med denna studie är att bedöma dos-responssambandet av 2 doser JNJ-42847922 före interimanalys, och potentiellt 3 doser baserat på interimanalysresultat, jämfört med placebo som tilläggsterapi till ett antidepressivt läkemedel för att förbättra depressiva symtom hos deltagarna med Major Depressive Disorder (MDD) som har haft ett otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI); och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42847922 jämfört med placebo som tilläggsterapi till ett antidepressivt läkemedel hos deltagare med MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka de antidepressiva effekterna av en rad doser av JNJ-42847922 (seltorexant) (mot placebo), som tilläggsbehandling till antidepressiva läkemedel för behandling av MDD, och kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42847922. Studien kommer att genomföras i 3 faser: en screeningsfas (upp till 4 veckor), en dubbelblind behandlingsfas (6 veckor) och en uppföljningsfas efter behandlingen (2 veckor). Utvärderingar av effekt, säkerhet, farmakokinetik och biomarkörer kommer att utföras i studien vid definierade tidpunkter. Studiens varaktighet kommer att vara upp till cirka 12 veckor (84 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Japan, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Ryska Federationen, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Ryska Federationen, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Ryska Federationen, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Tyskland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP), i åldern 18 till 70 år (inklusive). En WONCBP definieras som: a). Postmenopausalt: Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. b). Permanent steril: Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligation och bilateral ooforektomi. c). Om reproduktionsstatus är tveksam bör ytterligare utvärdering övervägas
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserad på klinisk bedömning och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders- Clinical Testversion (SCID-CT). Dessutom måste deras allvarliga depressiva episod bedömas som "giltig" med hjälp av SCID Screening Questionnaire (SSQ)-intervju administrerad av avlägsna, oberoende bedömare. Längden på den aktuella depressiva episoden måste vara mindre än eller lika med (
  • Har haft ett otillräckligt svar på minst 1 men inte mer än 3 antidepressiva medel, administrerade med adekvat dos och varaktighet i den aktuella episoden av depression, mätt med Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Ett otillräckligt svar definieras som mindre än (
  • Deltagare som får monoterapibehandling för depressiva symtom med en av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) antidepressiva medel, i valfri formulering: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxetamin, levnafluomoxamin, levnfluomoxamin, levnailran, sercipran, , venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dos (vid eller över den minsta terapeutiska dosnivån) i minst 4 veckor, och inte längre än 12 månader, vid screening. Modifiering av en effektiv redan existerande terapi bör inte göras i det uttryckliga syftet att delta i studien.
  • Ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng större än eller lika med (>=)25 (utförs av oberoende, centraliserade fjärrbedömare) vid screening och får inte visa en kliniskt signifikant förbättring (det vill säga en förbättring med större än [>]20 % av deras totala MADRS-poäng) från screeningen till baslinjebesöket
  • Måste i övrigt vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av de kliniska laboratorietesterna ligger utanför de normala referensintervallen kan deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av, eller aktuella tecken och symtom på, allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance
  • Har tecken och symtom på Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, primär amenorré eller andra tecken på betydande medicinska störningar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA)
  • Har en historia av bristande svar på 3 eller fler adekvata antidepressiva behandlingar, vilket indikeras av ingen eller minimal (
  • Har tidigare eller aktuell diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, mental retardation, autismspektrumstörning eller borderline personlighetsstörning, somatoforma störningar, kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi
  • Har någon betydande primär sömnstörning, inklusive men inte begränsat till obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome eller parasomnier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 placebokapslar som matchar JNJ-42847922 en gång dagligen oralt från dag 1 till dag 41 (vecka 6).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 placebokapslar som matchar JNJ-42847922 en gång dagligen oralt från dag 1 till dag 41 (vecka 6).
Experimentell: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få 2 kapslar av JNJ-42847922 en gång dagligen oralt från dag 1 till dag 41 (vecka 6).
Läkemedel: JNJ-42847922
Deltagarna kommer att få 2 kapslar av JNJ-42847922 en gång dagligen oralt från dag 1 till dag 41 (vecka 6).
Andra namn:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje till vecka 6
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 8
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppträdande var händelser mellan den initiala administreringen av studieläkemedlet och 2 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.
Fram till vecka 8
Andel deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 8
Procentandelen av deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser rapporterades som inkluderade gamma-glutamyltransferas (GGT), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), kreatinkinas (CK), laktatdehydrogenas (LDH), Albumin, bikarbonat, bilirubin, kalcium, klorid, kolesterol, kreatinin, direkt bilirubin, glukos, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, hemoglobin A1C, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fosfat, kalium, protein, natrium, triglycerider, och ureakväve.
Fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i vitala tecken (systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8
Förändring från baslinjen i vitala tecken (SBP och DBP) på dag 8 rapporterades.
Baslinje och dag 8
Ändring från baslinjen i vitala tecken (SBP och DBP) på dag 22
Tidsram: Baslinje och dag 22
Förändring från baslinjen i vitala tecken (SBP och DBP) vid dag 22 rapporterades.
Baslinje och dag 22
Ändring från baslinjen i vitala tecken (SBP och DBP) på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen i vitala tecken (SBP och DBP) vid dag 42 rapporterades.
Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen i vitala tecken (SBP och DBP) vid slutpunkten (vecka 6)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
Förändring från baslinjen i vitala tecken (SBP och DBP) vid endpoint rapporterades.
Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
Ändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens [PR]) på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8
Förändring från baslinjen i vitala tecken (PR) på dag 8 rapporterades.
Baslinje och dag 8
Ändra från baslinjen i vitala tecken (PR) på dag 22
Tidsram: Baslinje och dag 22
Förändring från baslinjen i vitala tecken (PR) vid dag 22 rapporterades.
Baslinje och dag 22
Ändra från baslinjen i vitala tecken (PR) på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen i vitala tecken (PR) vid dag 42 rapporterades.
Baslinje och dag 42
Ändra från baslinjen i vitala tecken (PR) vid slutpunkten (vecka 6)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
Förändring från baslinjen i vitala tecken (PR) vid endpoint (vecka 6) rapporterades.
Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
Ändra från baslinjen i vitala tecken (temperatur) på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8
Förändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur) vid dag 8 rapporterades.
Baslinje och dag 8
Ändra från baslinjen i vitala tecken (temperatur) på dag 22
Tidsram: Baslinje och dag 22
Förändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur) vid dag 22 rapporterades.
Baslinje och dag 22
Ändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur) vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur) vid dag 42 rapporterades.
Baslinje och dag 42
Ändra från baslinjen i vitala tecken (temperatur) vid slutpunkten (vecka 6)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
Förändring från baslinjen i vital Sign (temperatur) vid endpoint (vecka 6) rapporterades.
Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
Ändring från baslinjen vid fysisk undersökning (midjeomkrets) på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning (midjeomkrets) rapporterades.
Baslinje och dag 42
Ändring från baslinjen vid fysisk undersökning (kroppsvikt) dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning (kroppsvikt) rapporterades.
Baslinje och dag 42
Ändring från baslinjen vid fysisk undersökning (Body Mass Index [BMI]) på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning (BMI) rapporterades.
Baslinje och dag 42
Andel deltagare med onormala elektrokardiogramvärden (EKG) utanför fördefinierade gränser
Tidsram: Fram till vecka 6
Andel deltagare med onormala EKG-värden på grund av behandlingen (hjärtfrekvens mindre än eller lika med [=] 100 slag per minut [bpm], PR-intervall =200 millisekunder [msec], QRS-intervall =120 ms och QT-intervall =500 msec ) utanför fördefinierade gränser rapporterades.
Fram till vecka 6
Procentandel av deltagare med allvarligaste post-baseline potentiellt självmordsrelaterad kategori som använder Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 8
C-SSRS är ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende. Självmordstankar klassificerades på en skala med 5 punkter: 1 (vill vara död), 2 (ospecifika aktiva självmordstankar), 3 (aktiva självmordstankar med några metoder [inte planerar] utan avsikt att agera), 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan), och 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt). Suicidalt beteende klassificeras på en 5-punktsskala: 0 (inget självmordsbeteende), 1 (förberedande handlingar eller beteende), 2 (avbrutet försök), 3 (avbrutet försök) och 4 (faktiskt försök). Mer än 1 klassificering kan väljas förutsatt att de representerar separata episoder. Minsta totalpoäng 0, maximal totalpoäng 5; högre totalpoäng indikerar fler självmordstankar och/eller självmordsbeteende. Om inga händelser kvalificerar sig för poängen 1 till 10, tilldelades poängen 0 (0= "ingen händelse som kan bedömas på basis av C-SSRS"). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Fram till vecka 8
Förändring från baslinjen i sexuell funktion mätt med Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) poäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Effekten på sexuell funktion bedömdes med ASEX-poäng. ASEX är en betygsskala med fem punkter som kvantifierar sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm. Var och en av de 5 objekten är betygsatt på en 6-gradig skala, från 1 till 6. De 5 punkterna summeras för att skapa en totalpoäng, från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion.
Baslinje och dag 42
Uttagschecklista för läkare-20 (PWC-20) Totalt resultat på dag 43
Tidsram: Dag 43
Intensiteten av utsättningssymtom utvärderades (till exempel: underliggande depression; ångest-nervositet; dysforiskt humör/depression; koncentrationssvårigheter; svaghet; trötthet-slöhet-brist på energi; irritabilitet), med hjälp av Physician Abstinenschecklista (PWC-20) administrerad av en utbildad läkare/bedömare. Symtomen bedöms på en skala 0 (Inga symtom närvarande) och 3 (svåra symtom). Totalpoäng varierar från 0 till 24 beräknade genom att lägga till poängen för följande 8 poster: Illamående-Kräkningar, Diarré, Dålig Koordination, Diafores, Tremor-Tremulousness, Yrsel-Ljushuvud, Ökad skärpa Ljud Luktberöring, Parestesier. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Dag 43
Uttagschecklista för läkare-20 (PWC-20) Totalt resultat från dag 49 till dag 56
Tidsram: Dag 49 till dag 56
Intensiteten av utsättningssymtom utvärderades (till exempel: underliggande depression; ångest-nervositet; dysforiskt humör/depression; koncentrationssvårigheter; svaghet; trötthet-slöhet-brist på energi; irritabilitet), med hjälp av Physician Abstinenschecklista (PWC-20) administrerad av en utbildad läkare/bedömare. Symtomen bedöms på en skala 0 (Inga symtom närvarande) och 3 (svåra symtom). Totalpoäng varierar från 0 till 24 beräknade genom att lägga till poängen för följande 8 poster: Illamående-Kräkningar, Diarré, Dålig Koordination, Diafores, Tremor-Tremulousness, Yrsel-Ljushuvud, Ökad skärpa Ljud Luktberöring, Parestesier. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Dag 49 till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS-totalpoäng efter baslinjevärde för Insomnia Severity Index (ISI) vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. ISI har 7 frågor, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen beräknas som summan av de 7 objekten från 0 till 28. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och dag 42
Ändring från baslinjen i ISI-totalpoäng vid DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
ISI är ett vanligt förekommande 7-element psykometriskt validerat mått som används för att betygsätta sömnlöshet. Varje objekt får poängen 0 (inga problem) till 4 (mycket stort problem) med totalt mellan 0-28 vilket beräknas genom att lägga till poängen för alla 7 objekten (frånvaro av sömnlöshet [0-7]; sömnlöshet under tröskelvärdet [8-) 14]; måttlig sömnlöshet [15-21] och svår sömnlöshet [22-28]). Förändringen i ISI-totalpoäng från baslinjen vid DB-slutpunkt utvärderades. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Procentandel av deltagare med svar på depressiva symtomskala baserad på MADRS totalpoäng
Tidsram: Dag 42
Responders definieras som deltagare med en >=50 procent (%) förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen till en given tidpunkt. MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Deltagare med saknade värden vid en given tidpunkt tillräknades som icke-svarare.
Dag 42
Andel deltagare med remission av depressiva symtom baserat på MADRS totalpoäng
Tidsram: Dag 42
Deltagare med ett MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med (
Dag 42
Förändring från baslinjen i strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta ångest hos individer. Varje fråga speglar ett symptom på ångest och fysiska såväl som psykiska symtom är representerade. Var och en av de 14 punkterna i skalan poängsätts på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 (en fullständig avsaknad av det symtomet) till 4 (en mycket allvarlig manifestation av ångest med det symtomet). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56 vilket beräknas genom att lägga till poängen för alla 14 objekt, där 0-13 indikerar normalt intervall, 14-17 indikerar mild svårighetsgrad, 18 -24: lätt till medelsvår, 25 -30: medelsvår till svår, och >=31: svår. Högre poäng indikerar försämring. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och dag 42
Andel deltagare med svar på ångestsymtomskala baserad på HAM-A totalpoäng
Tidsram: Dag 42
Deltagare med en >=50 procent förbättring av HAM-A-totalpoängen från baslinjen vid en given tidpunkt ansågs vara respondenter. HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta ångest hos individer. Varje fråga speglar ett symptom på ångest och fysiska såväl som psykiska symtom är representerade. Var och en av de 14 punkterna i skalan poängsätts på en 5-gradig skala, som sträcker sig från 0 (en fullständig avsaknad av det symtomet) till 4 (en mycket allvarlig manifestation av ångest med det symtomet). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56 vilket beräknas genom att lägga till poängen för alla 14 objekt, där 0-13 indikerar normalt intervall, 14-17 indikerar mild svårighetsgrad, 18 -24: lätt till medelsvår, 25 -30: medelsvår till svår, och >=31: svår. Högre poäng indikerar försämring. Deltagare med saknade värden vid en given tidpunkt tillräknades som icke-svarare.
Dag 42
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt visnings-allvarlighetspoäng (CGI-S) vid DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera. CGI-S är en 7-gradig global bedömningsskala som mäter läkarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad som en deltagare uppvisar, betyg enligt: ​​1=normal (inte alls sjuk); 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; och 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna. Högre poäng tyder på försämring. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS)-poäng vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
SDS är ett frågeformulär med fem punkter som har använts i stor utsträckning och accepterats för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De första 3 punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala från 0-10. Poängen för de första 3 objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0-30, där en högre poäng indikerar större försämring. Den har också 1 objekt på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och 1 objekt på dagar då den är underproduktiv. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och dag 42
Ändring från baslinjen i MADRS-totalpoängen dag 42 i deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med orolig ångest kontra deltagare med MDD utan orolig ångest
Tidsram: Baslinje och dag 42
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60 som beräknas genom att addera poängen för alla 10 föremålen. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen i salivkortisolnivåer, mätt vid uppvaknande dag 8, 22 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 8, 22 och 42
Exponering på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) hos deltagare med MDD utvärderades genom att bedöma förändringar i salivkortisolnivåer.
Baslinje, dag 8, 22 och 42
Plasmakoncentrationer av Seltorexant och dess metaboliter (M12 och M16)
Tidsram: Dag 1: Mellan 0,25 timmar (h) till 1,5 timmar, 2 till 4 timmar och 6 till 8 timmar efter dosering; Dag 8 (morgon): 6 till 12 timmar efter kvällsdosen av dag 7
Plasmakoncentrationer av Seltorexant och dess metaboliter (M12 och M16) rapporterades över tid.
Dag 1: Mellan 0,25 timmar (h) till 1,5 timmar, 2 till 4 timmar och 6 till 8 timmar efter dosering; Dag 8 (morgon): 6 till 12 timmar efter kvällsdosen av dag 7
Förändring från baslinjen i depressiva symtom med hjälp av patienthälsans frågeformulär 9-punkt (PHQ-9) vid DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
PHQ-9 är ett mått med 9 punkter, Patient Reported Outcome (PRO) för att bedöma depressiva symtom. Skalan poängsätter var och en av de 9 symptomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kriterier för major depressive disorder (MDD). Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag). Deltagarnas svar summeras för att ge en total poäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Svårighetsgraden av PHQ-9 är kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19) och Allvarlig (20-27).
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Ändra från baslinjen i Anhedonia med Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng vid DB Endpoint (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
SHAPS är ett självrapporteringsinstrument med 14 artiklar för att bedöma hedonisk kapacitet hos vuxna med MDD. Var och en av punkterna har en uppsättning av 4 svarskategorier - Håller definitivt med (=1), Håller med (=2), Håller inte med (=3) och Håller definitivt inte med (=4). En totalpoäng skapas där endera av svaren inte håller med får poängen 1 och någon av svaren Håller med får poängen 0. Deltagarnas svar summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 14. En högre total SHAPS-poäng indikerar högre nivåer av nuvarande anhedoni.
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Ändring från baslinjen i sömnstörningar med användning av patientrapporterade resultatmätningsinformation System-Sömnstörning (PROMIS-SD) Kort form vid DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Subskalan PROMIS-SD Short Form består av ett statiskt frågeformulär med 8 punkter. Den bedömer begreppen sömninitiering (2 artiklar), sömnkvalitet (3 artiklar), tidig morgonkänslor (2 artiklar) och oro för sömn (1 objekt). Svar på var och en av de 8 objekten sträcker sig från 1 till 5, och intervallet för möjliga summerade råpoäng är 8 till 40. Högre poäng på PROMIS-SD indikerar mer av det uppmätta konceptet (störd sömn). Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Förändring från baslinjen i trötthet med hjälp av patientrapporterade resultatmätningsinformation System-Trötthet (PROMIS-F) Kortformig subskalepoäng vid DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Subskalan PROMIS-Trötthet Short Form består av ett statiskt frågeformulär med 8 punkter. Den bedömer en rad symtom från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Betygen görs på en Likert-skala med 5 objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) eller 0 (aldrig) till 5 (alltid) beroende på vilken fråga som besvaras. Högre poäng på PROMIS-F indikerar mer av det uppmätta konceptet (trötthet). Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av depression med patientens globala intrycksgrad (PGI-S) poäng vid DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
PGI-S är en självrapporteringsskala för att mäta sjukdomens svårighetsgrad (1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår). Högre poäng indikerar svårare sjukdom. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L) Heath State Index totalpoäng vid DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer av upplevda problem (1-inga problem, 2-små problem, 3-måttliga problem, 4-svåra problem, 5-extrema problem). Svaren på 5 EQ-5D-5L dimensioner poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-5L hälsostatusindexpoäng mellan 0 (död) till 100 (full hälsa).
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) totalpoäng vid slutpunkt (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till vecka 6)
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L (beskriver och värderar hälsorelaterad livskvalitet) beskrivande system omfattar 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att beskriva deltagarens nuvarande hälsotillstånd. Varje dimension består av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 anger inga problem och 5 anger extrema problem. Högre poäng representerar ett bättre hälsotillstånd. En ökning av totalpoängen för EQ-5D-5L indikerar förbättring. EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig).
Baslinje och slutpunkt (upp till vecka 6)
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och begränsningar med hjälp av Work Limitations Questionnaire (WLQ) Short Form Score vid DB Endpoint (upp till vecka 6)
Tidsram: Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)
WLQ är att bedöma effekten på jobbet av kroniska hälsoproblem och/eller behandling ("arbetsbegränsningar") hos vuxna. Det är en självrapporteringsskala med 8 punkter utvecklad för att mäta effekten på jobbet av kroniska hälsoproblem och/eller behandling ("arbetsbegränsningar"). Den omfattar fem dimensioner av begränsningar: hanteringstid, fysisk, mental-interpersonell, produktivitetsförlust och produktionskrav. Deltagarna svarar på varje objekt med alternativ som sträcker sig från "Nästan hela tiden" till "ingen av tiden" eller "Gäller inte mitt jobb". Varje dimension av begränsningar har en skalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar låg nivå av arbetsbegränsningar.
Baslinje och DB-slutpunkt (upp till vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera