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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-42847922 come terapia aggiuntiva agli antidepressivi nei partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia antidepressiva

30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, adattivo per la ricerca della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-42847922 come terapia aggiuntiva agli antidepressivi in ​​soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto in modo inadeguato all'antidepressivo Terapia

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione dose-risposta di 2 dosi di JNJ-42847922 prima dell'analisi intermedia e potenzialmente 3 dosi basate sui risultati dell'analisi intermedia, rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un farmaco antidepressivo per migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI); e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nei partecipanti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà gli effetti antidepressivi di una gamma di dosi di JNJ-42847922 (seltorexant) (rispetto al placebo), come trattamento aggiuntivo ai farmaci antidepressivi per il trattamento del MDD, e valuterà la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening (fino a 4 settimane), una fase di trattamento in doppio cieco (6 settimane) e una fase di follow-up post-trattamento (2 settimane). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori saranno eseguite nello studio a tempi definiti. La durata dello studio sarà fino a circa 12 settimane (84 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital Kardzhali
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Center 'Doverie'
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Federazione Russa, 119180
        • Closed corporation 'Scientific Center of Personalized Psychiatry'
      • Omsk, Federazione Russa, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov Region, Federazione Russa, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Mederon Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Douai, Francia, 59500
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Rennes Cedex, Francia, 35011
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Neurologische Praxis Dr. Schoell & Kollegen
      • Chemnitz, Germania, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-0033
        • Hongo Todaimae Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Giappone, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Ichikawa-shi, Giappone, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai hospital
      • Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Meguro-ku, Giappone, 152-0012
        • Senzoku Mental Clinic
      • Nakano-ku, Giappone, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Omuta-shi, Giappone, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0303
        • Seiwakai Yutaka Clinic
      • Setagaya-ku, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Giappone, 151-0051
        • Yoyogi Mental Clinic
      • Shinagawa-ku, Giappone, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Toshima-ku, Giappone, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0022
        • Jisenkai Hozumi Himorogi Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
        • SF-Care, Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595-7007
        • Elite Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ucraina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP), di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi). Un WONCBP è definito come: a).Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. b). Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. c). Se lo stato riproduttivo è discutibile, dovrebbe essere presa in considerazione una valutazione aggiuntiva
  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-5-Clinico Versione di prova (SCID-CT). Inoltre il loro episodio depressivo maggiore deve essere considerato "valido" utilizzando l'intervista SCID Screening Questionnaire (SSQ) somministrata da valutatori remoti e indipendenti. La durata dell'episodio depressivo in corso deve essere inferiore o uguale a (
  • Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 3 antidepressivi, somministrati a una dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione, come misurato dal Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Una risposta inadeguata è definita come minore di (
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento in monoterapia per i sintomi depressivi con uno dei seguenti antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI), in qualsiasi formulazione: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina , venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (pari o superiore al livello di dose terapeutica minima) per almeno 4 settimane e per non più di 12 mesi, allo screening. La modifica di un'efficace terapia preesistente non dovrebbe essere apportata allo scopo esplicito di inserire un soggetto nello studio
  • Avere un punteggio totale alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a (>=)25 (eseguito da valutatori remoti centralizzati indipendenti) allo screening e non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo (ovvero, un miglioramento di maggiore superiore al [>]20% sul loro punteggio totale MADRS) dallo screening alla visita di riferimento
  • Deve essere altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante potrebbe essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o segni e sintomi attuali di grave insufficienza renale (clearance della creatinina).
  • Presenta segni e sintomi del morbo di Cushing, morbo di Addison, amenorrea primaria o altra evidenza di disturbi medici significativi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
  • Ha una storia di mancata risposta a 3 o più trattamenti antidepressivi adeguati, come indicato da nessuna o minima (
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico o disturbo borderline di personalità, disturbi somatoformi, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia
  • Ha qualsiasi disturbo del sonno primario significativo, inclusi ma non limitati a apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o parasonnie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 capsule placebo corrispondenti a JNJ-42847922 una volta al giorno per via orale dal giorno 1 al giorno 41 (settimana 6).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 capsule placebo corrispondenti a JNJ-42847922 una volta al giorno per via orale dal giorno 1 al giorno 41 (settimana 6).
Sperimentale: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno 2 capsule di JNJ-42847922 una volta al giorno per via orale dal giorno 1 al giorno 41 (settimana 6).
Droga: JNJ-42847922
I partecipanti riceveranno 2 capsule di JNJ-42847922 una volta al giorno per via orale dal giorno 1 al giorno 41 (settimana 6).
Altri nomi:
  • Seltorexant
  • MIN-202;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Dal basale alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi emersi dal trattamento sono stati tra la somministrazione iniziale del farmaco in studio e 2 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative che includevano gamma-glutamil transferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH), Albumina, bicarbonato, bilirubina, calcio, cloruro, colesterolo, creatinina, bilirubina diretta, glucosio, colesterolo HDL, emoglobina A1C, colesterolo LDL, fosfato, potassio, proteine, sodio, trigliceridi, urato, e azoto ureico.
Fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei segni vitali (SBP e DBP) al giorno 8.
Basale e giorno 8
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (SBP e DBP) al giorno 22
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei segni vitali (SBP e DBP) al giorno 22.
Basale e giorno 22
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (PAS e PAD) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei segni vitali (SBP e DBP) al giorno 42.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (PAS e PAD) all'endpoint (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 6)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei segni vitali (SBP e DBP) all'endpoint.
Basale ed endpoint (settimana 6)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso [PR]) al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (PR) al giorno 8.
Basale e giorno 8
Variazione rispetto al basale del segno vitale (PR) al giorno 22
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (PR) al giorno 22.
Basale e giorno 22
Variazione rispetto al basale del segno vitale (PR) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (PR) al giorno 42.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale del segno vitale (PR) all'endpoint (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 6)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (PR) all'endpoint (settimana 6).
Basale ed endpoint (settimana 6)
Variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) al giorno 8.
Basale e giorno 8
Variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) al giorno 22
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) al giorno 22.
Basale e giorno 22
Variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) al giorno 42.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) all'endpoint (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (settimana 6)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del segno vitale (temperatura) all'endpoint (settimana 6).
Basale ed endpoint (settimana 6)
Modifica rispetto al basale nell'esame obiettivo (circonferenza della vita) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'esame obiettivo (circonferenza della vita).
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo (peso corporeo) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo (peso corporeo).
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nell'esame obiettivo (indice di massa corporea [BMI]) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'esame fisico (BMI).
Basale e giorno 42
Percentuale di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) in corso di trattamento al di fuori dei limiti predefiniti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con valori ECG anomali durante il trattamento (frequenza cardiaca inferiore o uguale a [=] 100 battiti al minuto [bpm], intervallo PR = 200 millisecondi [msec], intervallo QRS = 120 msec e intervallo QT = 500 msec ) sono stati segnalati al di fuori dei limiti predefiniti.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con la categoria più grave post-basale potenzialmente correlata al suicidio utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che segnala la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è stata classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 punti: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo). È possibile selezionare più di una classificazione purché rappresentino episodi separati. Punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 5; punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario. Se nessun evento si qualifica per un punteggio da 1 a 10, è stato assegnato un punteggio di 0 (0= "nessun evento che può essere valutato sulla base del C-SSRS"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel funzionamento sessuale misurato dal punteggio ASEX (Arizona Sexual Experiences Scale) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
L'effetto sul funzionamento sessuale è stato valutato utilizzando il punteggio ASEX. L'ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. Ognuno dei 5 item è valutato su una scala a 6 punti, da 1 a 6. I 5 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che va da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
Basale e giorno 42
Checklist di ritiro del medico-20 (PWC-20) Punteggio totale al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
È stata valutata l'intensità dei sintomi da sospensione (ad esempio: depressione sottostante; ansia-nervosismo; umore disforico/depressione; difficoltà di concentrazione; debolezza; affaticamento-letargia-mancanza di energia; irritabilità), utilizzando la Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) amministrata da un clinico/valutatore qualificato. I sintomi sono valutati su una scala 0 (nessun sintomo presente) e 3 (sintomi gravi). I punteggi totali vanno da 0 a 24 calcolati sommando i punteggi dei seguenti 8 item: Nausea-Vomito, Diarrea, Scarsa coordinazione, Diaforesi, Tremore-Tremulo, Vertigini-Vertigini, Aumento dell'acuità Suono Odore Tatto, Parestesie. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Giorno 43
Checklist di ritiro del medico-20 (PWC-20) Punteggio totale dal giorno 49 al giorno 56
Lasso di tempo: Dal giorno 49 al giorno 56
È stata valutata l'intensità dei sintomi da sospensione (ad esempio: depressione sottostante; ansia-nervosismo; umore disforico/depressione; difficoltà di concentrazione; debolezza; affaticamento-letargia-mancanza di energia; irritabilità), utilizzando la Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) amministrata da un clinico/valutatore qualificato. I sintomi sono valutati su una scala 0 (nessun sintomo presente) e 3 (sintomi gravi). I punteggi totali vanno da 0 a 24 calcolati sommando i punteggi dei seguenti 8 item: Nausea-Vomito, Diarrea, Scarsa coordinazione, Diaforesi, Tremore-Tremulo, Vertigini-Vertigini, Aumento dell'acuità Suono Odore Tatto, Parestesie. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal giorno 49 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS in base al punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al basale al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. L'ISI ha 7 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 7 item che vanno da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ISI all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
L'ISI è una misura validata psicometricamente di 7 elementi comunemente usata per valutare l'insonnia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) con un totale compreso tra 0 e 28 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 7 gli item (assenza di insonnia [0-7]; insonnia al di sotto della soglia [8- 14]; insonnia moderata [15-21]; insonnia grave [22-28]). È stata valutata la variazione del punteggio totale ISI rispetto al basale all'endpoint DB. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Percentuale di partecipanti con risposta sulla scala dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorno 42
I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento >=50 percento (%) nel punteggio totale MADRS dal basale a un dato punto temporale. MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. I partecipanti con valori mancanti in un dato momento sono stati imputati come non-responder.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi basata sul punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorno 42
Partecipanti con un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (
Giorno 42
Cambiamento rispetto al basale nella guida al colloquio strutturato per il punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
HAM-A è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Ciascuno dei 14 elementi della scala è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (una completa mancanza di quel sintomo) a 4 (una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo). Il punteggio totale va da 0 a 56, calcolato sommando i punteggi di tutti i 14 item, dove 0-13 indica un range normale, 14-17 indica gravità lieve, 18 -24: gravità da lieve a moderata, 25 -30: gravità da moderata a grave e >=31: grave. Un punteggio più alto indica un peggioramento. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorno 42
Percentuale di partecipanti con risposta sulla scala dei sintomi di ansia basata sul punteggio totale HAM-A
Lasso di tempo: Giorno 42
I partecipanti con un miglioramento >=50% nel punteggio totale HAM-A rispetto al basale in un determinato momento sono stati considerati come responder. HAM-A è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Ciascuno dei 14 elementi della scala è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (una completa mancanza di quel sintomo) a 4 (una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo). Il punteggio totale va da 0 a 56, calcolato sommando i punteggi di tutti i 14 item, dove 0-13 indica un range normale, 14-17 indica gravità lieve, 18 -24: gravità da lieve a moderata, 25 -30: gravità da moderata a grave e >=31: grave. Un punteggio più alto indica un peggioramento. I partecipanti con valori mancanti in un dato momento sono stati imputati come non-responder.
Giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Il CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, delle circostanze psicosociali, dei sintomi, del comportamento e dell'impatto dei sintomi sul partecipante capacità di funzionare. La CGI-S è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un partecipante, valutando secondo: 1=normale (per niente malato); 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano un peggioramento. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La SDS è un questionario a 5 voci che è stato ampiamente utilizzato e accettato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi 3 elementi valutano l'interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. I punteggi per i primi 3 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale di 0-30, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Ha anche 1 elemento sui giorni persi da scuola o lavoro e 1 elemento sui giorni in cui è poco produttivo. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS al giorno 42 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con angoscia ansiosa rispetto ai partecipanti con MDD senza angoscia ansiosa
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60 che viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo salivare, misurata al risveglio ai giorni 8, 22 e 42
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 22 e 42
L'esposizione sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) nei partecipanti con MDD è stata valutata valutando il cambiamento nei livelli di cortisolo salivare.
Basale, giorni 8, 22 e 42
Concentrazioni plasmatiche di seltorexant e dei suoi metaboliti (M12 e M16)
Lasso di tempo: Giorno 1: da 0,25 ore (h) a 1,5 ore, da 2 a 4 ore e da 6 a 8 ore post-dose; Giorno 8 (mattina): da 6 a 12 ore dopo la dose serale del giorno 7
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche di Seltorexant e dei suoi metaboliti (M12 e M16) nel tempo.
Giorno 1: da 0,25 ore (h) a 1,5 ore, da 2 a 4 ore e da 6 a 8 ore post-dose; Giorno 8 (mattina): da 6 a 12 ore dopo la dose serale del giorno 7
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9) all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Il PHQ-9 è una misura PRO (Patient Reported Outcome) a 9 item per valutare i sintomi depressivi. La scala valuta ciascuno dei 9 domini dei sintomi dei criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item dei partecipanti vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale in Anhedonia utilizzando il punteggio Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Lo SHAPS è uno strumento self-report di 14 voci per valutare la capacità edonica negli adulti con disturbo depressivo maggiore. Ciascuno degli elementi ha una serie di 4 categorie di risposta: decisamente d'accordo (=1), d'accordo (=2), in disaccordo (=3) e decisamente in disaccordo (=4). Viene creato un punteggio totale con una delle risposte in disaccordo che riceve un punteggio pari a 1 e una delle risposte d'accordo che riceve un punteggio pari a 0. Le risposte agli elementi dei partecipanti vengono sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 14. Un punteggio SHAPS totale più alto indica livelli più alti di anedonia corrente.
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno utilizzando il sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente - Disturbi del sonno (PROMIS-SD) Forma abbreviata all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
La sottoscala PROMIS-SD Short Form consiste in un questionario statico a 8 item. Valuta i concetti di inizio del sonno (2 item), qualità del sonno (3 item), sensazioni mattutine (2 item) e preoccupazione per il sonno (1 item). Le risposte a ciascuno degli 8 item vanno da 1 a 5 e l'intervallo di possibili punteggi grezzi sommati va da 8 a 40. Punteggi più alti sul PROMIS-SD indicano più del concetto misurato (sonno disturbato). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento utilizzando il punteggio di sottoscala in forma breve del sistema informativo di misurazione dell'esito riportato dal paziente (PROMIS-F) all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
La sottoscala PROMIS-Fatigue Short Form consiste in un questionario statico di 8 item. Valuta una gamma di sintomi da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e di funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. Le valutazioni vengono effettuate su una scala Likert a 5 elementi che vanno da 0 (per niente) a 5 (molto) o da 0 (mai) a 5 (sempre) a seconda della risposta alla domanda. Punteggi più alti sul PROMIS-F indicano più del concetto misurato (affaticamento). La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione utilizzando il punteggio PGI-S (Patient Global Impression-Severity) all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
La PGI-S è una scala self-report per misurare la gravità della malattia (1=nessuna, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D-5L) Indice dello stato di salute Punteggio totale all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Le risposte a 5 dimensioni EQ-5D-5L sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L compreso tra 0 (morte) e 100 (salute completa).
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L all'endpoint (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino alla settimana 6)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L (descrizione e valutazione della qualità della vita correlata alla salute) comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere l'attuale stato di salute del partecipante. Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. Punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento. L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Basale ed endpoint (fino alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale della produttività e dei limiti del lavoro utilizzando il punteggio in forma breve del questionario sui limiti di lavoro (WLQ) all'endpoint DB (fino alla settimana 6)
Lasso di tempo: Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)
Il WLQ ha lo scopo di valutare l'impatto sul posto di lavoro dei problemi di salute cronici e/o del trattamento ("limitazioni del lavoro") negli adulti. Si tratta di una scala di valutazione self-report di un questionario a 8 voci sviluppata per misurare l'impatto sul posto di lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti ("limitazioni del lavoro"). Comprende cinque dimensioni di limitazioni: tempo di gestione, fisico, mentale-interpersonale, perdita di produttività e richieste di output. I partecipanti rispondono a ciascuna voce con opzioni che vanno da "Quasi sempre" a "Sempre" o "Non si applica al mio lavoro". Ogni dimensione delle limitazioni ha un punteggio di scala che va da 0 a 100 con un punteggio inferiore che indica un basso livello di limitazioni lavorative.
Baseline e DB Endpoint (fino alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108281
  • 42847922MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005282-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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