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Primer estudio en humanos del catéter Doraya para el tratamiento de pacientes con ICA

4 de mayo de 2021 actualizado por: Revamp Medical Ltd.
Evaluación de la seguridad y desempeño del catéter Doraya en pacientes ingresados ​​con ICA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y desempeño del catéter Doraya en pacientes ingresados ​​con ICA, que presentan sobrecarga de volumen persistente y mala respuesta al tratamiento diurético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Wrocław, Polonia
        • 4th Military
      • Wrocław, Polonia
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con insuficiencia cardíaca aguda con mala respuesta diurética

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con ICA con suficiente respuesta diurética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con ICA
Tratamiento del paciente con ICA con el catéter Doraya
Dispositivo: Catéter Doraya
Despliegue temporal del catéter Doraya en pacientes con ICA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con dispositivos o procedimientos durante 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
SAE según lo definido por ISO 14155
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revamp Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tal Hasin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Doraya FIH Study for AHF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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