Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First In Human Study van de Doraya-katheter voor de behandeling van AHF-patiënten

4 mei 2021 bijgewerkt door: Revamp Medical Ltd.
Veiligheids- en prestatie-evaluatie van de Doraya-katheter bij patiënten die zijn opgenomen met AHF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Doraya-katheter bij patiënten die zijn opgenomen met AHF, die aanhoudende volumeoverbelasting vertonen en slecht reageren op behandeling met diuretica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Wrocław, Polen
        • 4th Military
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHF-proefpersonen met een slechte diuretische respons

Uitsluitingscriteria:

  • AHF-proefpersonen met voldoende diuretische respons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AHF-patiënten
AHF-patiëntbehandeling met de Doraya-katheter
Apparaat: Doraya-katheter
Tijdelijke inzet van de Doraya-katheter bij AHF-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE) van apparaat of procedure gedurende 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
SAE zoals gedefinieerd door ISO 14155
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tal Hasin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doraya FIH Study for AHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Doraya-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren