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Erste Studie am Menschen des Doraya-Katheters zur Behandlung von AHF-Patienten

4. Mai 2021 aktualisiert von: Revamp Medical Ltd.
Sicherheits- und Leistungsbewertung des Doraya-Katheters bei Patienten, die mit AHF aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Doraya-Katheters bei Patienten, die mit AHF aufgenommen wurden und eine anhaltende Volumenüberlastung und ein schlechtes Ansprechen auf eine diuretische Behandlung aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Wrocław, Polen
        • 4th Military
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHF-Patienten mit schlechter diuretischer Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • AHF-Patienten mit ausreichender diuretischer Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AHF-Patienten
AHF-Patientenbehandlung mit dem Doraya-Katheter
Gerät: Doraya-Katheter
Vorübergehender Einsatz des Doraya-Katheters bei AHF-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff über 60 Tage
Zeitfenster: 60 Tage
SAE nach ISO 14155
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revamp Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tal Hasin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doraya FIH Study for AHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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