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Primeiro estudo em humanos do cateter Doraya para o tratamento de pacientes com ICA

4 de maio de 2021 atualizado por: Revamp Medical Ltd.
Avaliação da segurança e desempenho do cateter Doraya em pacientes internados com ICA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho do cateter Doraya em pacientes internados com ICA, apresentando sobrecarga de volume persistente e má resposta ao tratamento diurético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
      • Wrocław, Polônia
        • 4th Military
      • Wrocław, Polônia
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com ICA com resposta diurética ruim

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com ICA com resposta diurética suficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com ICA
Tratamento do paciente com ICA com o cateter Doraya
Dispositivo: Cateter Doraya
Implantação temporária do cateter Doraya em pacientes com ICA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou procedimento em 60 dias
Prazo: 60 dias
SAE conforme definido pela ISO 14155
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revamp Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tal Hasin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doraya FIH Study for AHF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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